HCW9218 在部分晚期实体瘤中的应用

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤癌症（胰腺癌和原发性脑癌除外），在复发或转移性环境中至少有 2 种先前的治疗失败，并且必须对已知的现有疗法难治或不耐受为他们的病情提供临床益处。
• 根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病。
• 任何先前治疗的急性效应必须已解决至基线或 ≤ 1 级 NCI CTCAE v5，但根据纳入研究者判断不构成安全风险的 AE 除外。
• 同意时年满 18 岁。
• ECOG 表现状态 0 或 1。
• 如第 4.1.6 节中所定义，入组前 14 天内具有足够器官功能的证据。
• 如果有症状或已知受损，肺功能良好且 PFT >50% FEV1。
• 具有生育潜力的性活跃人士或具有生育潜力的伴侣必须同意使用高效的避孕方式（参见第 4.1.10 节） 对于可接受的方法）在最后一剂 HCW9218 后至少 28 天。
• 在进行任何研究相关活动之前提供自愿书面同意。

排除标准：

• 怀孕或哺乳。
• 有临床意义的血管疾病史，包括研究治疗开始前 6 个月内的以下任何一种：心肌梗死或不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、旁路移植术、需要药物治疗的室性心律失常、中风或短暂性脑缺血发作、有症状的外周动脉疾病。
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，通过 Fridericia 的校正证明 QTc 间期大于或等于 470 毫秒）。
• 已知或疑似未经治疗的 CNS 转移。
• 治疗开始前 14 天内接受过抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗、其他免疫疗法或研究性治疗。
• 其他先前的恶性肿瘤，但以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的 I 期或 II 期癌症，受试者目前已完全缓解，或受试者已从中完全缓解的任何其他癌症手术治疗后3年无病。
• 已知的超敏反应或过敏反应史归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物。
• 先前使用 TGF-β 拮抗剂、IL-15 或类似物进行治疗。
• 在第 1 天后的 7 天内同时使用圣约翰草和/或其他草药 CYP 调节剂。必须同意在研究治疗期间直至治疗访视结束时不使用才有资格。
• 需要积极治疗的已知自身免疫性疾病。 患有需要在入组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量≤ 10 mg 每日泼尼松当量。
• 需要肠外抗生素治疗的活动性全身感染。 所有先前的感染必须在最佳治疗后得到解决。
• 先前的器官同种异体移植或同种异体移植。
• 已知 HIV 阳性或艾滋病。
• 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 研究者认为会排除受试者参与本研究的其他疾病或医疗问题