HCW9218 en tumores sólidos avanzados selectos

Criterios de inclusión:

• Cáncer de tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente (excepto cánceres de páncreas y de cerebro primario), ha fallado al menos 2 líneas de terapia anteriores administradas en el entorno recurrente o metastásico y debe ser refractario o intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) conocida(s) para proporcionar beneficio clínico para su condición.
• Enfermedad medible según RECIST v 1.1.
• Los efectos agudos de cualquier terapia anterior deben haberse resuelto a la línea de base o al Grado ≤1 NCI CTCAE v5, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad según el juicio del Investigador enrolador.
• 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Evidencia de función adecuada del órgano dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, como se define en la Sección 4.1.6.
• Función pulmonar adecuada con PFT >50 % FEV1 si hay deterioro sintomático o conocido.
• Las personas sexualmente activas en edad fértil o con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (consulte la Sección 4.1.10). para métodos aceptables) durante al menos 28 días después de la última dosis de HCW9218.
• Proporciona consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando.
• Antecedentes de enfermedad vascular clínicamente significativa, incluido cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio o angina inestable, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación, arritmia ventricular que requiere medicación, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica sintomática.
• Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración de un intervalo QTc mayor o igual a 470 milisegundos mediante la corrección de Fridericia).
• Metástasis del SNC no tratadas conocidas o sospechadas.
• Tratamiento contra el cáncer que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, otra inmunoterapia o terapia de investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el sujeto se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el sujeto ha sido tratado. libre de enfermedad durante 3 años después del tratamiento quirúrgico.
• Hipersensibilidad conocida o antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
• Terapia previa con antagonista de TGF-β, IL-15 o análogos.
• Uso simultáneo de hierba de San Juan y/u otros moduladores de CYP a base de hierbas dentro de los 7 días del Día 1. Debe aceptar no usar durante el tratamiento del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento para ser elegible.
• Enfermedad autoinmune conocida que requiere tratamiento activo. Personas con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral. Todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima.
• Aloinjerto de órgano o trasplante alogénico previo.
• Conocido VIH positivo o SIDA.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Otra enfermedad o problema médico que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto de participar en este estudio.