HCW9218 a Select Advanced Solid Tumors csoportban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid tumorrák (kivéve a hasnyálmirigy- és az elsődleges agydaganatokat), legalább 2 korábbi terápia sikertelen volt, akár visszatérő, akár áttétes környezetben, és refrakternek kell lennie a meglévő ismert terápiákra, vagy intoleránsnak kell lennie azokkal szemben. hogy klinikai előnyt nyújtsanak állapotukra nézve.
• Mérhető betegség RECIST v 1.1 szerint.
• Bármely korábbi terápia akut hatásainak a kiindulási értékre vagy ≤1 fokozatú NCI CTCAE v5-re kell megszűnniük, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek nem jelentenek biztonsági kockázatot a vizsgálói döntés alapján.
• 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• A 4.1.6. pontban meghatározott megfelelő szervműködés igazolása a felvételt megelőző 14 napon belül.
• Megfelelő tüdőfunkció 50% FEV1 feletti PFT-vel, ha tüneti vagy ismert károsodás.
• A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív személyeknek vagy a fogamzóképes korú partnereiknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód használatába (lásd a 4.1.10. pontot). elfogadható módszerek esetén) legalább 28 napig a HCW9218 utolsó adagját követően.
• Önkéntes írásbeli hozzájárulást ad bármely kutatással kapcsolatos tevékenység végzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató.
• Klinikailag jelentős érbetegség a kórelőzményben, beleértve a következők bármelyikét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül: MI vagy instabil angina, perkután koszorúér-beavatkozás, bypass graft, gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, tünetekkel járó perifériás artériás betegség.
• A QT/QTc intervallum markáns kiindulási megnyúlása (pl. 470 ezredmásodpercnél nagyobb QTc-intervallum kimutatása Fridericia korrekciójával).
• Ismert vagy feltételezett kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
• Rákellenes kezelés, beleértve a műtétet, sugárterápiát, kemoterápiát, egyéb immunterápiát vagy vizsgálati terápiát a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
• Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből az alany jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármilyen más rák, amelyből az alany már kiváltott. műtéti kezelés után 3 évig betegségmentes.
• A vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók kórtörténete.
• Előzetes kezelés TGF-β antagonistával, IL-15-tel vagy analógokkal.
• Orbáncfű és/vagy más gyógynövényes CYP-modulátorok egyidejű alkalmazása az 1. napot követő 7 napon belül. A jogosultsághoz el kell fogadnia, hogy a vizsgálati kezelés alatt a kezelési látogatás végéig nem használja.
• Aktív kezelést igénylő ismert autoimmun betegség. Azok a személyek, akiknél a beiratkozást követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a ≤ 10 mg napi prednizon-ekvivalens mellékvese-pótló szteroid dózisok.
• Aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel. Minden korábbi fertőzésnek meg kell szűnnie az optimális kezelést követően.
• Korábbi szerv-allograft vagy allogén transzplantáció.
• Ismert HIV-pozitív vagy AIDS.
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
• Egyéb betegség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből