HCW9218 i Select Advanced Solid Tumors

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumorkreft (unntatt kreft i bukspyttkjertelen og primær hjerne), har sviktet minst 2 tidligere behandlingslinjer gitt enten i tilbakevendende eller metastatisk setting og må være refraktær overfor eller intolerant overfor eksisterende terapi(er) kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand.
• Målbar sykdom per RECIST v 1.1.
• Akutte effekter av enhver tidligere behandling må ha forsvunnet til baseline eller grad ≤1 NCI CTCAE v5, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko ved innrullering av etterforskerens vurdering.
• Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Bevis på adekvat organfunksjon innen 14 dager før innmelding som definert i avsnitt 4.1.6.
• Tilstrekkelig lungefunksjon med PFT >50 % FEV1 hvis symptomatisk eller kjent svekkelse.
• Seksuelt aktive personer i fertil alder eller med partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform (se avsnitt 4.1.10 for akseptable metoder) i minst 28 dager etter siste dose av HCW9218.
• Gir frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Anamnese med klinisk signifikant vaskulær sykdom, inkludert noen av følgende innen 6 måneder før start av studiebehandling: MI eller ustabil angina, perkutan koronar intervensjon, bypasstransplantasjon, ventrikulær arytmi som krever medisinering, slag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk perifer arteriell sykdom.
• Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. demonstrasjon av et QTc-intervall større eller lik 470 millisekunder ved Fridericias korreksjon).
• Kjente eller mistenkte ubehandlede CNS-metastaser.
• Behandling mot kreft inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, annen immunterapi eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager før behandlingsstart.
• Annen tidligere malignitet bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitel-hudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært fra. sykdomsfri i 3 år etter kirurgisk behandling.
• Kjent overfølsomhet eller historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til midlene som ble brukt i studien.
• Tidligere terapi med TGF-β-antagonist, IL-15 eller analoger.
• Samtidig bruk av johannesurt og/eller andre urte-CYP-modulatorer innen 7 dager etter dag 1. Må godta å ikke bruke under studiebehandling til slutten av behandlingsbesøket for å være kvalifisert.
• Kjent autoimmun sykdom som krever aktiv behandling. Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter påmelding. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infeksjoner må ha forsvunnet etter optimal behandling.
• Tidligere organallograft eller allogen transplantasjon.
• Kjent HIV-positive eller AIDS.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Annen sykdom eller et medisinsk problem som etter etterforskeren mener vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien