HCW9218 em selecionar tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Câncer de tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (exceto cânceres pancreáticos e cerebrais primários), falhou pelo menos 2 linhas anteriores de terapia administrada no cenário recorrente ou metastático e deve ser refratário ou intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) para fornecer benefício clínico para sua condição.
• Doença mensurável por RECIST v 1.1.
• Os efeitos agudos de qualquer terapia anterior devem ter sido resolvidos para a linha de base ou Grau ≤1 NCI CTCAE v5, exceto para EAs que não constituem um risco de segurança ao registrar o julgamento do investigador.
• Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Evidência de função de órgão adequada dentro de 14 dias antes da inscrição, conforme definido na Seção 4.1.6.
• Função pulmonar adequada com PFTs >50% VEF1 em caso de comprometimento sintomático ou conhecido.
• Pessoas sexualmente ativas com potencial para engravidar ou com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (consulte a Seção 4.1.10 para métodos aceitáveis) por pelo menos 28 dias após a última dose de HCW9218.
• Fornece consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada à pesquisa.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Histórico de doença vascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio ou angina instável, intervenção coronária percutânea, enxerto de bypass, arritmia ventricular que requer medicação, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica sintomática.
• Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração de um intervalo QTc maior ou igual a 470 milissegundos pela correção de Fridericia).
• Metástases do SNC conhecidas ou suspeitas não tratadas.
• Tratamento anti-câncer, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, outra imunoterapia ou terapia experimental dentro de 14 dias antes do início do tratamento.
• Outra malignidade anterior, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o indivíduo está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o indivíduo tenha sido livre de doença por 3 anos após o tratamento cirúrgico.
• Hipersensibilidade conhecida ou história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados no estudo.
• Terapia prévia com antagonista de TGF-β, IL-15 ou análogos.
• Uso simultâneo de erva de São João e/ou outros moduladores fitoterápicos de CYP dentro de 7 dias a partir do dia 1. Deve concordar em não usar durante o tratamento do estudo até o final da consulta de tratamento para ser elegível.
• Doença autoimune conhecida que requer tratamento ativo. Pessoas com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
• Infecção sistêmica ativa requerendo antibioticoterapia parenteral. Todas as infecções anteriores devem ser resolvidas após a terapia ideal.
• Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico.
• HIV-positivo conhecido ou AIDS.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Outra doença ou problema médico que, na opinião do Investigador, excluiria o sujeito de participar deste estudo