HCW9218 in Select geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumorkanker (met uitzondering van alvleesklierkanker en primaire hersenkanker), heeft gefaald bij ten minste 2 eerdere therapielijnen gegeven in de recidiverende of gemetastaseerde setting en moet refractair zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is om klinisch voordeel te bieden voor hun aandoening.
• Meetbare ziekte per RECIST v 1.1.
• Acute effecten van een eerdere therapie moeten zijn verdwenen tot baseline of Graad ≤1 NCI CTCAE v5, behalve voor bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Bewijs van adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving zoals gedefinieerd in paragraaf 4.1.6.
• Adequate longfunctie met PFT's >50% FEV1 indien symptomatische of bekende stoornis.
• Seksueel actieve personen die zwanger kunnen worden of met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.1.10). voor aanvaardbare methoden) gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis HCW9218.
• Geeft vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante vasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: MI of onstabiele angina, percutane coronaire interventie, bypasstransplantatie, ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische perifere arteriële ziekte.
• Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. demonstratie van een QTc-interval groter dan of gelijk aan 470 milliseconden door Fridericia's correctie).
• Bekende of vermoede onbehandelde CZS-metastasen.
• Behandeling tegen kanker, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, andere immunotherapie of experimentele therapie binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling.
• Andere eerdere maligniteiten behalve de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de proefpersoon momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de proefpersoon is genezen ziektevrij gedurende 3 jaar na chirurgische behandeling.
• Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Voorafgaande therapie met TGF-β-antagonist, IL-15 of analogen.
• Gelijktijdig gebruik van sint-janskruid en/of andere kruiden-CYP-modulatoren binnen 7 dagen na dag 1. Moet overeenkomen om niet te gebruiken tijdens de studiebehandeling tot het einde van het behandelingsbezoek om in aanmerking te komen.
• Bekende auto-immuunziekte die actieve behandeling vereist. Personen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereisen binnen 14 dagen na inschrijving. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses ≤ 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
• Actieve systemische infectie die parenterale antibiotische therapie vereist. Alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie.
• Voorafgaand orgaantransplantaat of allogene transplantatie.
• Bekend HIV-positief of AIDS.
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Andere ziekte of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan dit onderzoek