HCW9218 в некоторых запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный/метастатический рак солидной опухоли (за исключением рака поджелудочной железы и первичного рака головного мозга), неэффективный как минимум 2 предшествующие линии терапии, назначаемые либо в рецидивирующих, либо в метастатических условиях, и должны быть рефрактерными или непереносимыми существующими известными препаратами. чтобы обеспечить клиническую пользу для их состояния.
• Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v 1.1.
• Острые эффекты любой предшествующей терапии должны были разрешиться до исходного уровня или уровня ≤1 по NCI CTCAE v5, за исключением НЯ, не представляющих угрозу безопасности, по решению исследователя.
• Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Доказательства адекватной функции органов в течение 14 дней до зачисления, как определено в Разделе 4.1.6.
• Адекватная функция легких с PFT> 50% FEV1 при симптоматических или известных нарушениях.
• Сексуально активные лица с детородным потенциалом или партнеры с детородным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции (см. Раздел 4.1.10). для приемлемых методов) в течение как минимум 28 дней после последней дозы HCW9218.
• Предоставляет добровольное письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованиями.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью.
• Клинически значимые сосудистые заболевания в анамнезе, включая любые из следующих в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения: ИМ или нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, шунтирование, желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения, инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание периферических артерий.
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, демонстрация интервала QTc, превышающего или равного 470 миллисекундам, по коррекции Фридериции).
• Известные или предполагаемые нелеченые метастазы в ЦНС.
• Противораковое лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, другую иммунотерапию или экспериментальную терапию в течение 14 дней до начала лечения.
• Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого субъект в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого субъект был Безрецидивный период в течение 3 лет после оперативного лечения.
• Известная гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с агентами, использованными в исследовании.
• Предшествующая терапия антагонистом TGF-β, IL-15 или аналогами.
• Одновременное использование зверобоя продырявленного и/или других растительных модуляторов CYP в течение 7 дней после 1-го дня. Чтобы иметь право на участие, необходимо согласиться не использовать во время исследуемого лечения до конца лечебного визита.
• Известное аутоиммунное заболевание, требующее активного лечения. Лица с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после зачисления. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для замены надпочечников ≤ 10 мг в день, эквивалентные преднизолону.
• Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии. Все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии.
• Предыдущий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация.
• Известный ВИЧ-положительный или больной СПИДом.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Другое заболевание или проблема со здоровьем, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в этом исследовании.