재발성 피부 편평 세포 암종 환자 치료를 위한 알파 DaRT224의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.
재발성 피부 편평 세포 암종 환자 치료를 위한 종양 내 알파 DaRT224의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 국제 다기관, 중추, 단일 암, 개방형 임상 연구
이것은 최대 86명의 참가자를 등록하는 다기관 임상 연구입니다.
1차 목표는 DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy의 종양 내 투여 후 확인된 최상의 전체 반응(BOR)에 의해 확립된 객관적 반응률(ORR)을 결정하고 반응 지속 기간(DOR) 6개월을 평가하는 것입니다. 초기 대응부터
2차 목표는 DaRT의 안전성을 평가하고 DaRT로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 전체 반응 기간(O-DOR), 국소 조절 및 삶의 질(QOL)을 평가하는 것입니다. 다트.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 피부 편평 세포 암종 환자의 치료를 위한 종양 내 알파 DaRT-224의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 중추, 단일 팔, 공개 라벨 임상 연구입니다.
캡슐화된 라듐-224 공급원(반감기 3.7일)의 세포간질 내 종양 배치를 기반으로 하는 "확산 알파 방출 방사선 요법(DaRT)"이 이 연구에서 설명됩니다. 이러한 소스는 반동에 의해 종양 미세 환경으로 수명이 짧은 알파 방출 원자를 방출합니다. DaRT 종자는 재발성 편평 세포 암종(SCC) 종양에 삽입되고 14-21일 후에 제거됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 DaRT 삽입 후 확인된 최고 종합 반응(BOR)을 기반으로 결정됩니다. 응답 기간(DOR)은 초기 응답이 문서화된 후 최대 6개월 동안 평가됩니다. 안전성은 기기 관련 부작용(AE)의 누적 발생률, 심각도 및 결과를 기반으로 평가됩니다. AE의 분류는 CTCAE v5에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Beer Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Queens, New York, 미국, 11375
- Northwell Health
-
Rockaway Park, New York, 미국, 11694
- New York Medical Skin Solutions
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- MDCS Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9777605
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Belinson-Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 피부 SCC 환자로서 수술 및 표준 방사선 요법 또는 비알파 방사선 근접 치료 기술에 대한 적응증이 없고 치료적 전신 치료가 가능한 최소 1차 표준 치료 요법에 실패한 환자
- 생검과 등록 사이에 종양 치료가 발생하지 않은 경우 등록 6개월 이내에 중앙 조직병리학적 확인
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- CT 스캔을 받을 수 있는 능력
- 가장 긴 직경에서 종양 크기 ≤7 cm.
- 피험자당 단일 병변.
- 표적 병변은 기술적으로 DaRT 시드에 의한 완전한 적용 범위(여백 포함)에 적합해야 합니다. 표적은 뼈나 주요 혈관 또는 기타 중요한 장기에 의해 방해받지 않는 배치를 위한 입구 및 출구 벡터가 있는 경우 완전한 적용 범위에 대해 기술적으로 적합한 것으로 간주됩니다( 예. 눈).
- 다학제 팀에 의해 검증된 간질 임플란트 적응증.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 기대 수명 ≥12개월.
- 대상 남성/여성 ≥18.
- 서명된 사전 동의를 제공할 의사가 있고 능력이 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 남녀 환자(폐경 기간이 1년 미만이고 수술로 불임되지 않은 여성 포함)는 장벽 방법, 콘돔 또는 정자제를 사용한 격막 또는 금욕과 같은 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 피임은 DaRT 삽입 방문 후 3개월 동안 계속되어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 그리고 DaRT 삽입 절차 전에 V1까지 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
혈액 검사 값:
- 백혈구 ≥3000mm3,
- 절대 호중구 수 ≥1500mm3,
- 혈소판 ≥100,000 mm3,
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(정상의 상한)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5xULN,
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ≤2.5xULN,
- 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤2.5xULN,
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5xULN.
- 크레아티닌 ≤ 2.0xULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/분.
- INR(국제 표준화 비율) 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5xULN.
제외 기준:
- 원거리 또는 림프절 전이성 질환(TNM[종양, 결절 및 전이] 병기 체계에 따름 - N+ 또는 M1 환자는 제외됨).
- T4 질병 또는 질병의 신경주위 확산
- 이전에 치료받지 않은 피부 SCC가 수술 또는 방사선에 대해 지시됨.
- 점막, 외음부, 항문 및 음경 SCC.
- DaRT 시드로 전체 볼륨을 완전히 덮을 수 없음
- 뼈나 주요 혈관 또는 중요한 장기의 존재로 인한 접근 불가능으로 인해 DaRT 종자를 종양에 배치할 수 없음
- CT 스캔을 받을 수 없음
- 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자.
등록 4주 이내에 다음 중 하나를 받은 환자:
- 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법
- 면역 요법
- 연구 개입 이외의 조사 에이전트
- 방사선 요법
- 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신.
- 가장 긴 종양 직경 >7 cm.
- keratoacanthoma 조직학을 가진 종양.
- 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
- 연구자의 의견에 따라 치료를 견디고 임상 시험 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 순응도 및/또는 치료 안전성 또는 효과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 동반이환.
- 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
- 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 환자는 연구 시작 전과 DaRT 삽입 방문 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 피임 장벽 방법)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 모유 수유 또는 임산부
- 디지털 사진에서 적절하게 숨길 수 없는 문신 또는 기타 식별 표시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DaRT 시드
미리 계획된 방사선 요법 매개변수를 사용하여 DaRT 소스를 삽입하고 배치 후 2-3주 후에 체적 영상으로 재평가한 다음 제거합니다.
객관적 반응률(ORR)은 DaRT 삽입 후 확인된 BOR을 기반으로 결정됩니다.
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미리 계획된 방사선 요법 매개변수를 사용하여 DaRT 소스를 삽입하고 배치 후 2-3주 후에 체적 영상으로 재평가한 다음 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 14일차부터 52주까지
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재발성 SCC에 대한 치료로서 DaRT의 객관적 반응률(ORR)은 초기 평가 후 최소 4주 후에 확인된 최상의 종합 반응(BOR)에 의해 확립되었습니다.
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14일차부터 52주까지
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응답 기간
기간: Alpha DaRT 시드 삽입 후 CR 또는 PR의 첫 시연으로부터 6개월.
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재발성 SCC에 대한 치료로서 DaRT의 반응 기간(DOR) 평가
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Alpha DaRT 시드 삽입 후 CR 또는 PR의 첫 시연으로부터 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
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DaRT 치료 후 SCC의 무진행 생존(PFS) 결정
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DaRT 시드 삽입 후 최대 12개월
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전반적인 생존
기간: DaRT 삽입 후 최대 12개월
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DaRT로 치료받은 재발성 SCC 환자의 전체 생존(OS) 평가
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DaRT 삽입 후 최대 12개월
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로컬 컨트롤 시간
기간: DaRT 삽입 후 최대 12개월
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DaRT 치료 후 SCC의 국소 제어는 최초 기록된 반응(완전 반응/부분 반응/안정 질병)에서 최대 12개월 또는 마지막 후속 조치까지 국소 재발까지의 시간으로 측정됩니다.
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DaRT 삽입 후 최대 12개월
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환자 삶의 질 평가
기간: DaRT 삽입 후 14일, 12주 및 52주
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피부암 지수(SCI) 및 Skindex-16 설문지를 사용하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL) 결과를 평가합니다.
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DaRT 삽입 후 14일, 12주 및 52주
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DaRT 관련 부작용
기간: DaRT 삽입 후 최대 12개월
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장치 관련 AE의 누적 발생률, 심각도 및 결과를 기반으로 Alpha DaRT 치료의 안전성을 평가합니다.
AE 분류는 CTCAE v5에 따라 수행됩니다.
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DaRT 삽입 후 최대 12개월
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전체 응답 기간(O-DOR)
기간: 최초 보고된 반응 후 최대 12개월
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O-DOR 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 보고된 반응 후 최대 12개월
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사용자 경험
기간: 0일(DaRT 삽입) 및 14일(+7)(DaRT 제거)
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설문지에 의해 결정된 사용자 경험 평가
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0일(DaRT 삽입) 및 14일(+7)(DaRT 제거)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-SCC-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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