Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alpha DaRT224 for behandling av pasienter med tilbakevendende kutant plateepitelkarsinom

15. juni 2026 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En potensiell internasjonal multisenter, pivotal, enkeltarms, åpen klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intratumoral Alpha DaRT224 for behandling av pasienter med tilbakevendende kutan plateepitelkarsinom

Dette er en multisenter klinisk studie som registrerer opptil 86 deltakere. De primære målene er å bestemme den objektive responsraten (ORR) etablert av den bekreftede beste overordnede responsen (BOR) etter intratumoral administrering av DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, samt å vurdere varigheten av responsen (DOR) 6 måneder fra første svar. Sekundære mål er å vurdere sikkerheten til DaRT, og å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), Overall Duration of Response (O-DOR), lokal kontroll og livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med DaRT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter, pivotal, enkeltarm, åpen klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intratumoral Alpha DaRT-224 for behandling av pasienter med tilbakevendende kutant plateepitelkarsinom.

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", basert på interstitiell intratumoral plassering av en innkapslet Radium-224-kilde (3,7 dagers halveringstid), er beskrevet i denne studien. Disse kildene frigjør kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. DaRT-frø vil bli satt inn i tilbakevendende plateepitelkarsinom (SCC)-svulster og vil bli fjernet etter 14-21 dager.

Den objektive responsraten (ORR) vil bli bestemt basert på bekreftet beste overall respons (BOR) etter DaRT-innsetting. Varighet av respons (DOR) vil bli vurdert i opptil 6 måneder fra førstegangssvar er dokumentert. Sikkerhet vil bli vurdert basert på den kumulative forekomsten, alvorlighetsgraden og utfallet av utstyrsrelaterte bivirkninger (AE). Klassifisering av AEer vil bli gjort i henhold til CTCAE v5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health MD Anderson Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Day Star Skin and Cancer Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Integrity Research Clinical Associates
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida MCI
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Beer Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • Queens, New York, Forente stater, 11375
        • Northwell Health
      • Rockaway Park, New York, Forente stater, 11694
        • New York Medical Skin Solutions
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • MDCS Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • University Cancer & Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Gulf Coast Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Dermatology of Seattle and Bellevue
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9777605
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Belinson-Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende kutan SCC histologisk bekreftet som har mislyktes i minst førstelinje standardbehandlingsterapi som ikke er indisert for kirurgi og standard strålebehandling, eller ikke-alfastrålende brakyterapiteknologier, og som ingen kurativ systemisk behandling er tilgjengelig for
  2. Sentral histopatologisk bekreftelse innen 6 måneder etter registrering forutsatt at ingen tumorbehandling skjedde mellom biopsi og innrullering
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1.
  4. Evne til å gjennomgå en CT-skanning
  5. Svulststørrelse ≤7 cm, ved lengste diameter.
  6. Enkel lesjon per forsøksperson.
  7. Målrettet lesjon må være teknisk tilgjengelig for fullstendig dekning (inkludert marginer) av DaRT-frøene. Mål vil bli ansett som teknisk tilgjengelige for fullstendig dekning hvis det er inn- og utgangsvektorer for plassering som ikke hindres av bein eller store kar eller andre vitale organer ( f.eks. øye).
  8. Interstitiell implantatindikasjon validert av tverrfaglig team.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  10. Forventet levealder ≥12 måneder.
  11. Forsøkspersoner mann/kvinne ≥18.
  12. Villig og har evnen til å gi signert informert samtykke.
  13. Pasienter, menn og kvinner, med reproduksjonspotensial (inkludert kvinner som er i overgangsalderen i mindre enn ett år og ikke kirurgisk steriliserte), må praktisere akseptable effektive prevensjonsmetoder, som barrieremetoder, kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller abstinens. Prevensjon bør fortsette i 3 måneder etter DaRT-innsettingsbesøket.
  14. Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden og opp til V1, før DaRT-innsettingsprosedyren.

  15. Blodprøveverdier:

    • Leukocytter ≥3000mm3,
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500mm3,
    • Blodplater ≥100 000 mm3,
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN (øvre normalgrense)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5xULN,
    • Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤2,5xULN,
    • Serum glutaminsyre-pyruvic transaminase (SGPT) ≤2,5xULN,
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5xULN.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) eller protrombintid ≤1,5xULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjern- eller nodal metastatisk sykdom (i henhold til TNM [tumor, noder og metastaser] stadiesystem - N+ eller M1 pasienter er ekskludert).
  2. T4 sykdom eller perineural spredning av sykdom
  3. Tidligere ubehandlet kutan SCC indisert for kirurgi eller stråling.
  4. SCC i slimhinner, vulva, anal og penis.
  5. Manglende evne til å dekke hele volumet med DaRT-frø
  6. Manglende evne til å plassere DaRT-frø i svulsten på grunn av utilgjengelighet ved tilstedeværelse av bein eller store kar eller vitale organer
  7. Manglende evne til å gjennomgå en CT-skanning
  8. Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.

  9. Pasienter som får noe av følgende innen 4 uker etter registrering:

    1. Antineoplastisk systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi
    2. Immunterapi
    3. Andre etterforskningsagenter enn studieintervensjonen
    4. Strålebehandling
    5. Levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av prøvebehandlingen og mens du deltar i forsøket.
  10. Lengste tumordiameter >7 cm.
  11. Tumor med keratoacanthoma histologi.
  12. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i behandlingen.
  13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  14. Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere behandling og til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen.
  15. Alvorlige medisinske komorbiditeter som, etter utrederens mening, kan påvirke subjektets etterlevelse og/eller tolkning av behandlingssikkerhet eller effektivitet.
  16. Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  17. Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  18. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  19. Pasienter godtar ikke å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og i 3 måneder etter besøket med DaRT-innsetting.
  20. Ammende eller gravide
  21. Tatoveringer eller andre identifiserende merker som ikke kan skjules tilstrekkelig på digitale bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
DaRT-kilden vil bli satt inn ved bruk av forhåndsplanlagte stråleterapiparametere og revurdert ved volumetrisk avbildning 2-3 uker etter plassering og deretter fjernet. Objektiv responsrate (ORR) vil bli bestemt basert på bekreftet BOR etter DaRT-innsetting.
Enhet: DaRT frø
DaRT-kilden vil bli satt inn ved bruk av forhåndsplanlagte stråleterapiparametere og revurdert ved volumetrisk avbildning 2-3 uker etter plassering og deretter fjernet.
Andre navn:
  • DaRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra dag 14 til 52 uker
Objektiv responsrate (ORR) av DaRT som behandling for tilbakevendende SCC etablert av bekreftet beste overall respons (BOR), med bekreftelse minst 4 uker etter første vurdering
Fra dag 14 til 52 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder fra første demonstrasjon av CR eller PR etter innsetting av Alpha DaRT frø.
Vurder varigheten av respons (DOR) av DaRT som behandling for tilbakevendende SCC
6 måneder fra første demonstrasjon av CR eller PR etter innsetting av Alpha DaRT frø.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter DaRT-frøinnsetting
Bestem Progression Free Survival (PFS) av SCC etter DaRT-behandling
Opptil 12 måneder etter DaRT-frøinnsetting
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Vurder total overlevelse (OS) for tilbakevendende SCC-pasienter behandlet med DaRT
Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Tidspunkt for lokal kontroll
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Lokal kontroll av SCC etter DaRT-behandling måles som tiden fra første registrerte respons (fullstendig respons/delvis respons/stabil sykdom) til lokalt tilbakefall opptil 12 måneder eller siste oppfølging
Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Pasienters livskvalitetsvurdering
Tidsramme: På 14 dager, 12 uker og 52 uker etter DaRT-innsetting
Vurder pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QOL) ved hjelp av Skin Cancer Index (SCI) og Skindex-16 spørreskjemaer
På 14 dager, 12 uker og 52 uker etter DaRT-innsetting
DaRT-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Vurder sikkerheten til Alpha DaRT-behandlingen, basert på den kumulative forekomsten, alvorlighetsgraden og resultatet av enhetsrelaterte bivirkninger. Klassifisering av AEer vil bli gjort i henhold til CTCAE v5
Opptil 12 måneder etter DaRT-innsetting
Total varighet av respons (O-DOR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter første rapporterte svar
O-DOR Definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 måneder etter første rapporterte svar
Brukererfaring
Tidsramme: På dag 0 (DaRT-innsetting) og dag 14 (+7) (DaRT-fjerning)
Vurder brukeropplevelse som bestemt av spørreskjema
På dag 0 (DaRT-innsetting) og dag 14 (+7) (DaRT-fjerning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Studieleder: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-SCC-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere