Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Alpha DaRT224 w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym skóry

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe, kluczowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfa DaRT224 do guza w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmujące do 86 uczestników. Głównym celem jest określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) ustalonego na podstawie potwierdzonej najlepszej odpowiedzi ogólnej (BOR) po podaniu do guza DaRT - radioterapii dyfuzyjnej emiterów alfa, a także ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) 6 miesięcy od pierwszej odpowiedzi. Drugorzędowymi celami są ocena bezpieczeństwa DaRT oraz ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), całkowitego czasu trwania odpowiedzi (O-DOR), kontroli miejscowej i jakości życia (QOL) u pacjentów leczonych Strzałka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kluczowym, otwartym badaniem klinicznym z jedną grupą kontrolną, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania Alpha DaRT-224 do guza w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym skóry.

W tym badaniu opisano „Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)”, opartą na śródmiąższowym umieszczeniu wewnątrz guza zamkniętego źródła radu-224 (okres półtrwania 3,7 dnia). Źródła te uwalniają krótkotrwałe atomy emitujące promieniowanie alfa do mikrośrodowiska guza poprzez odrzut. Nasiona DaRT zostaną wprowadzone do nawracających guzów raka płaskonabłonkowego (SCC) i zostaną usunięte po 14-21 dniach.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie określony na podstawie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) po wprowadzeniu DaRT. Czas trwania odpowiedzi (DOR) będzie oceniany przez okres do 6 miesięcy od udokumentowania początkowej odpowiedzi. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie skumulowanej częstości występowania, ciężkości i wyników zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE). Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Wycofane
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającym skórnym SCC potwierdzonym histologicznie, u których nie powiodło się co najmniej leczenie pierwszego rzutu standardowego leczenia, którzy nie są wskazani do zabiegu chirurgicznego i standardowej radioterapii lub technologii brachyterapii innej niż promieniowanie alfa i dla których nie jest dostępne leczenie systemowe
  2. Centralne potwierdzenie histopatologiczne w ciągu 6 miesięcy od włączenia, pod warunkiem, że między biopsją a włączeniem nie wystąpiło żadne leczenie nowotworu
  3. Mierzalna choroba według RECIST v 1.1.
  4. Możliwość poddania się tomografii komputerowej
  5. Wielkość guza ≤7 cm, przy najdłuższej średnicy.
  6. Pojedyncze uszkodzenie na pacjenta.
  7. Ukierunkowana zmiana musi być technicznie możliwa do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) przez nasiona DaRT. Cele zostaną uznane za technicznie nadające się do całkowitego pokrycia, jeśli istnieją wektory wejścia i wyjścia do umieszczenia, którym nie przeszkadza kość lub główne naczynia lub inne ważne narządy ( np. oko).
  8. Wskazania do implantacji śródmiąższowej potwierdzone przez multidyscyplinarny zespół.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.
  11. Badani mężczyźni/kobiety ≥18 lat.
  12. Chęć i zdolność do udzielenia podpisanej Świadomej Zgody.
  13. Pacjenci, mężczyźni i kobiety, z potencjałem rozrodczym (w tym kobiety, które są w okresie menopauzy krócej niż rok i nie są sterylizowane chirurgicznie), muszą stosować akceptowalne skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody barierowe, prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja. Antykoncepcję należy kontynuować przez 3 miesiące po wizycie zakładającej DaRT.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym i do V1, przed zabiegiem wszczepienia DaRT.

  15. Wartości badań krwi:

    • leukocyty ≥3000mm3,
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500mm3,
    • płytki krwi ≥100 000 mm3,
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5xGGN,
    • Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) ≤2,5xGGN,
    • Surowica Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) ≤2,5xGGN,
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN.
    • Kreatynina ≤ 2,0 x GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
    • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) lub czas protrombinowy ≤1,5xULN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa odległa lub do węzłów chłonnych (zgodnie z systemem klasyfikacji TNM [tumor, nodes, and metastases] - pacjenci N+ lub M1 są wykluczeni).
  2. Choroba T4 lub okołonerwowe rozprzestrzenianie się choroby
  3. Wcześniej nieleczony skórny SCC wskazany do operacji lub radioterapii.
  4. SCC błony śluzowej, sromu, odbytu i prącia.
  5. Niemożność pełnego pokrycia całej objętości nasionami DaRT
  6. Niemożność umieszczenia nasion DaRT w guzie z powodu niedostępności z powodu obecności kości lub głównych naczyń lub ważnych narządów
  7. Niemożność poddania się tomografii komputerowej
  8. Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

  9. Pacjenci otrzymujący którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni od rejestracji:

    1. Systemowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna
    2. Immunoterapia
    3. Agenci śledczy inni niż interwencja badawcza
    4. Radioterapia
    5. Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego i podczas udziału w badaniu.
  10. Średnica najdłuższego guza >7 cm.
  11. Guz z histologią rogowiaka kolczystokomórkowego.
  12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leczenia.
  13. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia i przestrzegania protokołu badania klinicznego.
  15. Poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń i/lub interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
  16. Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  17. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  18. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ.
  19. Pacjenci nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomii lub barierowej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po wizycie wprowadzającej DaRT.
  20. Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  21. Tatuaże lub inne znaki identyfikacyjne, których nie można odpowiednio ukryć na zdjęciach cyfrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Źródło DaRT zostanie wprowadzone przy użyciu wcześniej zaplanowanych parametrów radioterapii i ponownie ocenione za pomocą obrazowania wolumetrycznego 2-3 tygodnie po umieszczeniu, a następnie usunięte. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie określony na podstawie potwierdzonego BOR po wprowadzeniu DaRT.
Urządzenie: Nasiona DaRT
Źródło DaRT zostanie wprowadzone przy użyciu wcześniej zaplanowanych parametrów radioterapii i ponownie ocenione za pomocą obrazowania wolumetrycznego 2-3 tygodnie po umieszczeniu, a następnie usunięte.
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia 14 do 52 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na DaRT jako leczenie nawracającego SCC ustalony na podstawie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR), z potwierdzeniem co najmniej 4 tygodnie po wstępnej ocenie
Od dnia 14 do 52 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego wykazania CR lub PR po wprowadzeniu nasion Alpha DaRT.
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR) na DaRT jako leczenie nawracającego SCC
6 miesięcy od pierwszego wykazania CR lub PR po wprowadzeniu nasion Alpha DaRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po umieszczeniu nasion DaRT
Określ przeżycie wolne od progresji (PFS) SCC po leczeniu DaRT
Do 12 miesięcy po umieszczeniu nasion DaRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z nawracającym SCC leczonych DaRT
Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Czas kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Miejscowa kontrola SCC po leczeniu DaRT jest mierzona jako czas od pierwszej odnotowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/choroba stabilna) do nawrotu miejscowego do 12 miesięcy lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: W 14 dni, 12 tygodni i 52 tygodnie po założeniu DaRT
Oceniaj wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy Skin Cancer Index (SCI) i Skindex-16
W 14 dni, 12 tygodni i 52 tygodnie po założeniu DaRT
Zdarzenia niepożądane związane z DaRT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Ocenić bezpieczeństwo terapii Alpha DaRT na podstawie skumulowanej częstości występowania, nasilenia i wyniku AE związanych z urządzeniem. Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z CTCAE v5
Do 12 miesięcy po założeniu DaRT
Całkowity czas trwania odpowiedzi (O-DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej zgłoszonej odpowiedzi
O-DOR Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy od pierwszej zgłoszonej odpowiedzi
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: W dniu 0 (wstawienie DaRT) i dniu 14 (+7) (usunięcie DaRT)
Oceń wrażenia użytkownika określone za pomocą kwestionariusza
W dniu 0 (wstawienie DaRT) i dniu 14 (+7) (usunięcie DaRT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-SCC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasiona DaRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj