Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpha DaRT224 til behandling af patienter med tilbagevendende kutant pladecellecarcinom

17. januar 2024 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En potentiel international multicenter, pivotal, enkeltarm, åbent klinisk klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intratumoral Alpha DaRT224 til behandling af patienter med recidiverende kutan pladecellecarcinom

Dette er et multicenter klinisk studie, der tilmelder op til 86 deltagere. De primære mål er at bestemme den objektive responsrate (ORR) fastsat af den bekræftede bedste overordnede respons (BOR) efter intratumoral administration af DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, samt at vurdere varigheden af ​​respons (DOR) 6 måneder fra første svar. Sekundære mål er at vurdere sikkerheden af ​​DaRT og at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS), den samlede varighed af respons (O-DOR), lokal kontrol og livskvalitet (QOL) for patienter behandlet med DaRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt multicenter, pivotal, enkeltarm, åbent klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intratumoral Alpha DaRT-224 til behandling af patienter med tilbagevendende kutant pladecellecarcinom.

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", baseret på den interstitielle intratumorale placering af en indkapslet Radium-224-kilde (3,7 dages halveringstid), er beskrevet i denne undersøgelse. Disse kilder frigiver kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. DaRT-frø vil blive indsat i tilbagevendende pladecellekarcinom (SCC) tumorer og vil blive fjernet efter 14-21 dage.

Den objektive responsrate (ORR) vil blive bestemt baseret på den bekræftede bedste overordnede respons (BOR) efter DaRT-indsættelse. Varighed af respons (DOR) vil blive vurderet i op til 6 måneder fra det første svar er dokumenteret. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på den kumulative incidensrate, sværhedsgrad og udfald af udstyrsrelaterede bivirkninger (AE'er). Klassificering af AE'er vil blive udført i henhold til CTCAE v5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Trukket tilbage
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11375
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
  • Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende kutan SCC histologisk bekræftet, som har svigtet i det mindste førstelinje standardbehandlingsterapi, som ikke er indiceret til kirurgi og standardstrålebehandling eller ikke-alfastrålingsbrachyterapiteknologier, og for hvem der ikke er tilgængelig kurativ systemisk behandling
  2. Central histopatologisk bekræftelse inden for 6 måneder efter indskrivning, forudsat at der ikke fandt tumorbehandling sted mellem biopsi og indskrivning
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1.
  4. Evne til at gennemgå en CT-scanning
  5. Tumorstørrelse ≤7 cm, ved den længste diameter.
  6. Enkelt læsion pr. forsøgsperson.
  7. Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af DaRT-frøene. Mål vil blive anset for teknisk modtagelige for fuldstændig dækning, hvis der er ind- og udgangsvektorer til placering, som ikke er hindret af knogler eller større kar eller andre vitale organer ( for eksempel. øje).
  8. Interstitiel implantatindikation valideret af multidisciplinært team.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  10. Forventet levetid ≥12 måneder.
  11. Forsøgspersoner mand/kvinde ≥18.
  12. Villig og har evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
  13. Patienter, mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen i mindre end et år og ikke kirurgisk steriliserede), skal praktisere acceptable effektive præventionsmetoder, såsom barrieremetoder, kondom eller diafragma med spermicid eller abstinens. Prævention skal fortsættes i 3 måneder efter DaRT indsættelsesbesøget.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest i screeningsperioden og op til V1 før DaRT-indsættelsesproceduren.

  15. Blodprøveværdier:

    • Leukocytter ≥3000mm3,
    • Absolut neutrofiltal ≥1500mm3,
    • Blodplader ≥100.000 mm3,
    • Total bilirubin ≤ 1,5xULN (øvre grænse for normal)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5xULN,
    • Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤2,5xULN,
    • Serum glutaminsyre-pyruvic transaminase (SGPT) ≤2,5xULN,
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5xULN.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) eller protrombintid ≤1,5xULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjern- eller nodal metastatisk sygdom (ifølge TNM [tumor, noder og metastaser] stadiesystem - N+ eller M1 patienter er udelukket).
  2. T4 sygdom eller perineural spredning af sygdom
  3. Tidligere ubehandlet kutan SCC indiceret til operation eller stråling.
  4. Slimhinde, vulva, anal og penis SCC.
  5. Manglende evne til fuldt ud at dække hele volumen med DaRT frø
  6. Manglende evne til at placere DaRT-frø i tumor på grund af utilgængelighed ved tilstedeværelse af knogler eller større kar eller vitale organer
  7. Manglende evne til at gennemgå en CT-scanning
  8. Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.

  9. Patienter, der modtager et eller flere af følgende inden for 4 uger efter tilmelding:

    1. Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
    2. Immunterapi
    3. Andre undersøgelsesagenter end undersøgelsesinterventionen
    4. Strålebehandling
    5. Levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling og under deltagelse i forsøget.
  10. Længste tumordiameter >7 cm.
  11. Tumor med keratoacanthoma histologi.
  12. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingen.
  13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, fx hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
  14. Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling og til at overholde den kliniske forsøgsprotokol.
  15. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der efter investigators mening kan påvirke emnets compliance og/eller fortolkning af behandlingssikkerhed eller effektivitet.
  16. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
  17. Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  18. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  19. Patienterne accepterer ikke at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i 3 måneder efter DaRT-indsættelsesbesøget.
  20. Ammende eller gravide
  21. Tatoveringer eller andre identificerende mærker, som ikke kan skjules tilstrækkeligt på digitale billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
DaRT-kilden vil blive indsat ved hjælp af forudplanlagte stråleterapiparametre og revurderet ved volumetrisk billeddannelse 2-3 uger efter placering og derefter fjernet. Objektiv responsrate (ORR) vil blive bestemt baseret på bekræftet BOR efter DaRT-indsættelse.
Enhed: DaRT frø
DaRT-kilden vil blive indsat ved hjælp af forudplanlagte stråleterapiparametre og revurderet ved volumetrisk billeddannelse 2-3 uger efter placering og derefter fjernet.
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra dag 14 til 52 uger
Objektiv responsrate (ORR) af DaRT som behandling for recidiverende SCC fastsat af den bekræftede bedste overordnede respons (BOR), med bekræftelse mindst 4 uger efter indledende vurdering
Fra dag 14 til 52 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder fra første demonstration af CR eller PR efter indsættelse af Alpha DaRT frø.
Vurder varigheden af ​​respons (DOR) af DaRT som behandling for tilbagevendende SCC
6 måneder fra første demonstration af CR eller PR efter indsættelse af Alpha DaRT frø.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) af SCC efter DaRT-behandling
Op til 12 måneder efter DaRT-frøindsættelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Vurder samlet overlevelse (OS) af tilbagevendende SCC-patienter behandlet med DaRT
Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Tidspunkt for lokal kontrol
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Lokal kontrol af SCC efter DaRT-behandling måles som tiden fra første registrerede respons (komplet respons/delvis respons/stabil sygdom) til lokalt tilbagefald op til 12 måneder eller sidste opfølgning
Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: 14 dage, 12 uger og 52 uger efter DaRT-indsættelse
Vurder patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsudfald (QOL) ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI) og Skindex-16 spørgeskemaer
14 dage, 12 uger og 52 uger efter DaRT-indsættelse
DaRT-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Vurder sikkerheden af ​​Alpha DaRT-behandlingen baseret på den kumulative forekomstrate, sværhedsgrad og udfald af enhedsrelaterede AE'er. Klassificering af AE'er vil blive udført i henhold til CTCAE v5
Op til 12 måneder efter DaRT indsættelse
Samlet varighed af respons (O-DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter første rapporterede svar
O-DOR Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder efter første rapporterede svar
Brugererfaring
Tidsramme: På dag 0 (DaRT-indsættelse) og dag 14 (+7) (DaRT-fjernelse)
Vurder brugeroplevelse som bestemt ved spørgeskema
På dag 0 (DaRT-indsættelse) og dag 14 (+7) (DaRT-fjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-SCC-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DaRT frø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner