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再発皮膚扁平上皮がん患者の治療におけるアルファ DaRT224 の有効性と安全性を評価する臨床研究

2024年1月17日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

再発性皮膚扁平上皮癌患者の治療における腫瘍内アルファ DaRT224 の有効性と安全性を評価するための前向き国際多施設共同、ピボタル、単一アーム、非盲検臨床試験

これは、最大 86 人の参加者を登録する多施設臨床試験です。 主な目的は、DaRT - 拡散アルファ放射体放射線療法の腫瘍内投与後に確認された最良の全体的な反応 (BOR) によって確立された客観的反応率 (ORR) を決定すること、および反応期間 (DOR) を評価することです 6 か月初期対応から。 副次的な目的は、DaRT の安全性を評価し、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、全奏効期間 (O-DOR)、局所制御および治療を受けた患者の生活の質 (QOL) を評価することです。ダーツ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再発性皮膚扁平上皮癌患者の治療における腫瘍内 Alpha DaRT-224 の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同、ピボタル、単群、非盲検臨床研究です。

この研究では、カプセル化されたラジウム 224 線源 (半減期 3.7 日) の間質性腫瘍内配置に基づく「拡散アルファ放射放射線療法 (DaRT)」について説明します。 これらのソースは、反動によって短寿命のアルファ放出原子を腫瘍微小環境に放出します。 DaRT シードは、再発性扁平上皮癌 (SCC) 腫瘍に挿入され、14 ～ 21 日後に除去されます。

客観的奏効率 (ORR) は、DaRT 挿入後に確認された最良総合奏功 (BOR) に基づいて決定されます。 応答期間 (DOR) は、最初の応答が文書化されてから最大 6 か月間評価されます。 安全性は、デバイス関連の有害事象 (AE) の累積発生率、重症度、および結果に基づいて評価されます。 AE の分類は、CTCAE v5 に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Yi Jen Chen, MD
          • 電話番号：626-922-7657
          • メール：yichen@coh.org
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health South Florida MCI
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
      • Queens、New York、アメリカ、11375
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • コンタクト：
          • Mark D'Andrea, MD
          • 電話番号：713-474-1414
          • メール：mmmeead@aol.com
        • コンタクト：
    • Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Dermatology of Seattle and Bellevue
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9777605
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
      • Petah tikva、イスラエル
        • 募集
        • Belinson-Rabin Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -再発皮膚SCCを有する患者が組織学的に確認され、少なくとも一次治療の標準治療に失敗した患者で、手術および標準的な放射線療法、または非アルファ放射線小線源治療技術が適応とされておらず、根治的な全身治療が利用できない患者
  2. -生検と登録の間に腫瘍治療が行われなかった場合、登録から6か月以内の中央組織病理学的確認
  3. -RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患。
  4. CTスキャンを受ける能力
  5. 腫瘍サイズが最長で7cm以下。
  6. 被験者ごとに単一の病変。
  7. 標的病変は、DaRT シードによる完全なカバレッジ (マージンを含む) に対して技術的に受け入れ可能である必要があります。ターゲットは、骨、主要な血管、またはその他の重要な器官によって妨げられない配置の入口ベクトルと出口ベクトルがある場合、完全なカバレッジに対して技術的に受け入れ可能であると見なされます (例えば。 目）。
  8. 学際的なチームによって検証された間質インプラントの適応。
  9. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  10. -平均余命は12か月以上。
  11. 18歳以上の男性/女性。
  12. -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  13. 生殖能力のある男性および女性の患者 (閉経から 1 年未満で、外科的不妊手術を受けていない女性を含む) は、避妊法、殺精子剤または禁欲を伴うコンドームまたは横隔膜など、容認できる効果的な避妊法を実践する必要があります。 避妊は、DaRT 挿入来院後 3 か月間継続する必要があります。
  14. 出産の可能性がある女性は、DaRT 挿入手順の前に、スクリーニング期間中および V1 までの妊娠検査で陰性を示す必要があります。

  15. 血液検査値:

    • 白血球≧3000mm3、
    • -絶対好中球数≥1500mm3、
    • 血小板≧100,000 mm3、
    • 総ビリルビン≤1.5xULN（正常の上限）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5xULN、
    • -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≤2.5xULN、
    • -血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5xULN、
    • アルカリホスファターゼ≤2.5xULN。
    • -クレアチニン≤2.0xULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml /分。
    • -INR（国際正規化比）またはプロトロンビン時間≤1.5xULN。

除外基準:

  1. -遠隔またはリンパ節転移性疾患（TNM [腫瘍、リンパ節、および転移]病期分類システムによる - N +またはM1患者は除外されます）。
  2. T4 疾患または疾患の神経周囲への広がり
  3. -手術または放射線療法の適応となる未治療の皮膚SCC。
  4. 粘膜、外陰部、肛門および陰茎の SCC。
  5. DaRT シードでボリューム全体を完全にカバーできない
  6. 骨、主要な血管、または重要な臓器の存在によってアクセスできないため、DaRT シードを腫瘍に配置できない
  7. CTスキャンを受けることができない
  8. -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者。

  9. -登録から4週間以内に次のいずれかを受け取った患者：

    1. 抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法
    2. 免疫療法
    3. 研究介入以外の治験薬
    4. 放射線治療
    5. -試験治療の初回投与前30日以内および試験参加中の生ワクチン。
  10. 腫瘍の最長径が7cmを超える。
  11. ケラトアカントーマの組織型を伴う腫瘍。
  12. -治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
  13. -臨床的に重要な心血管疾患、例えば、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、過去12か月の心筋梗塞の病歴。
  14. -治験責任医師の意見では、治療に耐え、臨床試験プロトコルを順守する患者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患。
  15. -治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスおよび/または治療の安全性または有効性の解釈に影響を与える可能性のある深刻な併存疾患。
  16. プロトコル違反の可能性が高い（研究者の意見による）。
  17. -過去30日間に別の介入研究に参加しているボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
  18. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんや、上皮内子宮頸がんが含まれます。
  19. -患者は、適切な避妊法（精管切除術または避妊のバリア法）を使用することに同意しません 研究への参加前およびDaRT挿入訪問の3か月後。
  20. 授乳中または妊娠中の女性
  21. デジタル写真では十分に隠すことができない入れ墨またはその他の識別マーク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DaRT シード
DaRT ソースは、事前に計画された放射線療法パラメーターを使用して挿入され、配置の 2 ～ 3 週間後にボリューメトリック イメージングによって再評価され、その後削除されます。 客観的奏効率 (ORR) は、DaRT 挿入後に確認された BOR に基づいて決定されます。
デバイス：DaRT シード
DaRT ソースは、事前に計画された放射線療法パラメーターを使用して挿入され、配置の 2 ～ 3 週間後にボリューメトリック イメージングによって再評価され、その後削除されます。
他の名前：
  • ダーツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：14日目から52週まで
再発性SCCの治療としてのDaRTの客観的奏効率（ORR）
14日目から52週まで
応答期間
時間枠：Alpha DaRT シード挿入後の CR または PR の最初の実証から 6 か月。
再発性 SCC の治療としての DaRT の応答期間 (DOR) を評価する
Alpha DaRT シード挿入後の CR または PR の最初の実証から 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：DaRT シード挿入後最大 12 か月
DaRT 治療後の SCC の無増悪生存期間 (PFS) を決定する
DaRT シード挿入後最大 12 か月
全生存
時間枠：DaRT 挿入後最大 12 か月
DaRT で治療された再発 SCC 患者の全生存率 (OS) を評価する
DaRT 挿入後最大 12 か月
ローカル コントロールの時間
時間枠：DaRT 挿入後最大 12 か月
DaRT 治療後の SCC の局所制御は、最初に記録された応答 (完全応答/部分応答/安定した疾患) から 12 か月までの局所再発または最後のフォローアップまでの時間として測定されます。
DaRT 挿入後最大 12 か月
患者の生活の質の評価
時間枠：DaRT 挿入後 14 日、12 週、52 週
皮膚がん指数 (SCI) および Skindex-16 アンケートを使用して、患者が報告した健康関連の生活の質 (QOL) の結果を評価する
DaRT 挿入後 14 日、12 週、52 週
DaRT 関連の有害事象
時間枠：DaRT 挿入後最大 12 か月
デバイス関連の AE の累積発生率、重症度、結果に基づいて、Alpha DaRT 治療の安全性を評価します。 AE の分類は、CTCAE v5 に従って行われます
DaRT 挿入後最大 12 か月
応答の全体的な期間 (O-DOR)
時間枠：最初に報告された反応から最大 12 か月
O-DOR 最初の応答 (CR または PR) から、最初に客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最初に報告された反応から最大 12 か月
ユーザー体験
時間枠：0 日目 (DaRT 挿入) および 14 日目 (+7) (DaRT 除去)
アンケートで決定されたユーザー エクスペリエンスを評価する
0 日目 (DaRT 挿入) および 14 日目 (+7) (DaRT 除去)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alpha Tau Medical LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-SCC-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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