Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de Alpha DaRT224 para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneo recorrente
15 de junho de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Um estudo clínico prospectivo internacional, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do alfa DaRT224 intratumoral para o tratamento de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas recorrente
Este é um estudo clínico multicêntrico envolvendo até 86 participantes.
Os objetivos primários são determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) estabelecida pela melhor resposta geral confirmada (BOR) após a administração intratumoral de DaRT - Radioterapia com Emissores Alfa Difusores, bem como avaliar a Duração da Resposta (DOR) 6 meses da resposta inicial.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do DaRT e avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS), duração geral da resposta (O-DOR), controle local e qualidade de vida (QOL) para pacientes tratados com Dardo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, principal, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Alpha DaRT-224 intratumoral para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas cutâneo recorrente.
A "radioterapia difusora de emissor alfa (DaRT)", baseada na colocação intratumoral intersticial de uma fonte encapsulada de rádio-224 (meia-vida de 3,7 dias), é descrita neste estudo. Essas fontes liberam átomos emissores de alfa de vida curta no microambiente do tumor por recuo. As sementes de DaRT serão inseridas em tumores recorrentes de Carcinoma de Células Escamosas (SCC) e serão removidas após 14-21 dias.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será determinada com base na Melhor Resposta Geral (BOR) confirmada após a inserção do DaRT. A duração da resposta (DOR) será avaliada por até 6 meses a partir da resposta inicial documentada. A segurança será avaliada com base na taxa de incidência cumulativa, gravidade e resultado dos Eventos Adversos (EAs) relacionados ao dispositivo. A classificação dos EAs será feita de acordo com CTCAE v5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Beer Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Queens, New York, Estados Unidos, 11375
- Northwell Health
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Rockaway Park, New York, Estados Unidos, 11694
- New York Medical Skin Solutions
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- MDCS Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9777605
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Belinson-Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CCE cutâneo recorrente confirmado histologicamente que falharam pelo menos no tratamento padrão de primeira linha que não são indicados para cirurgia e radioterapia padrão, ou tecnologias de braquiterapia de radiação não alfa e para os quais nenhum tratamento sistêmico curativo está disponível
- Confirmação histopatológica central dentro de 6 meses após a inscrição, desde que não tenha ocorrido nenhum tratamento tumoral entre a biópsia e a inscrição
- Doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1.
- Capacidade de se submeter a uma tomografia computadorizada
- Tamanho do tumor ≤7 cm, no maior diâmetro.
- Lesão única por indivíduo.
- A lesão direcionada deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens) pelas sementes DaRT. Os alvos serão considerados tecnicamente passíveis de cobertura completa se houver vetores de entrada e saída para colocação que não sejam impedidos por ossos ou vasos principais ou outros órgãos vitais ( por exemplo. olho).
- Indicação de implante intersticial validada por equipe multidisciplinar.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Expectativa de vida ≥12 meses.
- Indivíduos do sexo masculino/feminino ≥18.
- Desejar e ter a capacidade de fornecer o Consentimento Informado assinado.
- Pacientes, homens e mulheres, com potencial reprodutivo (incluindo mulheres na menopausa há menos de um ano e não esterilizadas cirurgicamente), devem praticar métodos eficazes aceitáveis de controle de natalidade, como métodos de barreira, preservativo ou diafragma com espermicida ou abstinência. O controle de natalidade deve ser continuado por 3 meses após a visita de inserção de DaRT.
- As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo durante o período de triagem e até V1, antes do procedimento de inserção do DaRT.
Valores dos exames de sangue:
- Leucócitos ≥3000mm3,
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500mm3,
- Plaquetas ≥100.000 mm3,
- Bilirrubina total ≤ 1,5xLSN (limite superior do normal)
- Aspartato Aminotransferase (AST) ≤2,5xULN,
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ≤2,5xULN,
- Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤2,5xULN,
- Fosfatase Alcalina ≤2,5xULN.
- Creatinina ≤ 2,0xULN ou Clearance de creatinina ≥60 ml/min.
- INR (International Normalized Ratio) ou tempo de protrombina ≤1,5xULN.
Critério de exclusão:
- Doença metastática nodal ou distante (de acordo com o sistema de estadiamento TNM [tumor, linfonodos e metástases] - pacientes N+ ou M1 são excluídos).
- Doença T4 ou disseminação perineural da doença
- CEC cutâneo não tratado previamente indicado para cirurgia ou radioterapia.
- CEC mucoso, vulvar, anal e peniano.
- Incapacidade de cobrir totalmente todo o volume com sementes DaRT
- Incapacidade de colocar sementes de DaRT no tumor devido à inacessibilidade pela presença de ossos ou vasos principais ou órgãos vitais
- Incapacidade de se submeter a uma tomografia computadorizada
- Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos.
Pacientes recebendo qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após a inscrição:
- Quimioterapia sistêmica antineoplásica ou terapia biológica
- Imunoterapia
- Agentes de investigação que não sejam a intervenção do estudo
- Terapia de radiação
- Vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental e durante a participação no estudo.
- Maior diâmetro do tumor > 7 cm.
- Tumor com histologia de queratoacantoma.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar o tratamento e aderir ao protocolo do estudo clínico.
- Comorbidades médicas graves que, na opinião do investigador, podem afetar a adesão do paciente e/ou a interpretação da segurança ou eficácia do tratamento.
- Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
- Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Os pacientes não concordam em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo e por 3 meses após a visita de inserção de DaRT.
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Tatuagens ou outras marcas de identificação que não podem ser ocultadas adequadamente em fotos digitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sementes DaRT
A fonte DaRT será inserida usando parâmetros de radioterapia pré-planejados e reavaliada por imagem volumétrica 2-3 semanas após a colocação e, em seguida, removida.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será determinada com base na BOR confirmada após a inserção de DaRT.
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A fonte DaRT será inserida usando parâmetros de radioterapia pré-planejados e reavaliada por imagem volumétrica 2-3 semanas após a colocação e, em seguida, removida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Do dia 14 até 52 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de DaRT como tratamento para SCC Recorrente estabelecida pela Melhor Resposta Geral (BOR) confirmada, com confirmação pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial
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Do dia 14 até 52 semanas
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Duração da Resposta
Prazo: 6 meses a partir da primeira demonstração de CR ou PR após a inserção das sementes Alpha DaRT.
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Avaliar a duração da resposta (DOR) de DaRT como tratamento para SCC recorrente
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6 meses a partir da primeira demonstração de CR ou PR após a inserção das sementes Alpha DaRT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 12 meses após a inserção da semente DaRT
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Determinar a Sobrevida Livre de Progressão (PFS) de SCC após o tratamento com DaRT
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Até 12 meses após a inserção da semente DaRT
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 meses após a inserção do DaRT
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Avaliar a sobrevida geral (OS) de pacientes com SCC recorrente tratados com DaRT
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Até 12 meses após a inserção do DaRT
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Tempo de Controle Local
Prazo: Até 12 meses após a inserção do DaRT
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O controle local de SCC após o tratamento com DaRT é medido como o tempo desde a primeira resposta registrada (resposta completa/resposta parcial/doença estável) até a recorrência local até 12 meses ou último acompanhamento
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Até 12 meses após a inserção do DaRT
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Avaliação da Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: Em 14 dias, 12 semanas e 52 semanas após a inserção de DaRT
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Avalie os resultados de qualidade de vida (QV) relacionados à saúde relatados pelo paciente usando os questionários Skin Cancer Index (SCI) e Skindex-16
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Em 14 dias, 12 semanas e 52 semanas após a inserção de DaRT
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Eventos adversos relacionados ao DaRT
Prazo: Até 12 meses após a inserção do DaRT
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Avalie a segurança do tratamento Alpha DaRT, com base na taxa de incidência cumulativa, gravidade e resultado de EAs relacionados ao dispositivo.
A classificação dos EAs será feita de acordo com CTCAE v5
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Até 12 meses após a inserção do DaRT
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Duração geral da resposta (O-DOR)
Prazo: Até 12 meses após a primeira resposta relatada
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O-DOR Definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses após a primeira resposta relatada
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Experiência de usuário
Prazo: No dia 0 (inserção de DaRT) e no dia 14 (+7) (remoção de DaRT)
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Avalie a experiência do usuário conforme determinado pelo questionário
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No dia 0 (inserção de DaRT) e no dia 14 (+7) (remoção de DaRT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-SCC-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .