Kliininen tutkimus Alpha DaRT224:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva ihon okasolusyöpä
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Tuleva kansainvälinen monikeskus, keskeinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus intratumoraalisen alfa DaRT224:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on toistuva ihon okasolusyöpä
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 86 osallistujaa.
Ensisijaisina tavoitteina on määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on määritetty vahvistetulla parhaalla kokonaisvasteella (BOR) DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy -hoidon jälkeen, sekä arvioida vasteen kesto (DOR) 6 kuukautta. alkuperäisestä vastauksesta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida DaRT-hoidon turvallisuutta ja arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), kokonaisvasteen kestoa (O-DOR), paikallista kontrollia ja elämänlaatua (QOL) hoidetuilla potilailla. Tikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskus, keskeinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intratumoraalisen Alpha DaRT-224:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva ihon okasolusyöpä.
Tässä tutkimuksessa kuvataan "diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito (DaRT)", joka perustuu kapseloidun Radium-224-lähteen interstitiaaliseen intratumoraaliseen sijoittamiseen (3,7 päivän puoliintumisaika). Nämä lähteet vapauttavat lyhytikäisiä alfa-säteileviä atomeja kasvaimen mikroympäristöön rekyylillä. DaRT-siemenet lisätään toistuviin levyepiteelisyöpäkasvaimiin (SCC) ja ne poistetaan 14–21 päivän kuluttua.
Objective Response Rate (ORR) määräytyy DaRT-lisäyksen jälkeen vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella. Vastauksen kesto (DOR) arvioidaan enintään 6 kuukauden ajan siitä, kun ensimmäinen vastaus on dokumentoitu. Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) kumulatiivisen ilmaantuvuuden, vakavuuden ja lopputuloksen perusteella. AE-luokitus tehdään CTCAE v5:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9777605
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Belinson-Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Beer Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11375
- Northwell Health
-
Rockaway Park, New York, Yhdysvallat, 11694
- New York Medical Skin Solutions
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- MDCS Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva ihon SCC histologisesti varmistettu ja jotka eivät ole läpäisseet vähintään ensimmäisen linjan perushoitohoitoa, joille ei ole indikoitu leikkausta ja tavallista sädehoitoa tai ei-alfa-säteilyä brakyterapiatekniikoita ja joille ei ole saatavilla parantavaa systeemistä hoitoa
- Keskushistopatologinen vahvistus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, jos kasvainhoitoa ei tapahtunut biopsian ja ilmoittautumisen välillä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan.
- Mahdollisuus tehdä CT-skannaus
- Kasvaimen koko ≤7 cm, pisimmällä halkaisijalla.
- Yksi vamma kohdetta kohden.
- Kohdennettu leesio on teknisesti kyettävä peittämään täydellisesti (mukaan lukien reunat) DaRT-siemenillä. Kohteiden katsotaan olevan teknisesti soveltuvia täydelliseen peittävyyteen, jos niiden sijoittamiseen on sisään- ja ulostulovektoreita, joita luu tai suuret suonet tai muut tärkeät elimet eivät estä ( esimerkiksi. silmä).
- Monitieteisen tiimin validoima interstitiaalinen implanttiaihe.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
- Elinajanodote ≥12 kuukautta.
- Koehenkilöt mies/nainen ≥18.
- Haluaa ja kykyä antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaiden, miehillä ja naisilla, joilla on lisääntymiskyky (mukaan lukien naiset, joilla on alle vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmiä, kondomia tai diafragmaa spermisidillä tai raittiutta. Ehkäisyä tulee jatkaa 3 kuukautta DaRT-asennuskäynnin jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ja aina V1:een asti ennen DaRT-asennusmenettelyä.
Verikokeiden arvot:
- Leukosyytit ≥3000mm3,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 mm3,
- Verihiutaleet ≥100 000 mm3,
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN,
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≤ 2,5 x ULN,
- Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x ULN,
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
- Kreatiniini ≤ 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- INR (International Normalised Ratio) tai protrombiiniaika ≤ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Kauko- tai solmukudosmetastaattinen sairaus (TNM [kasvain, solmukkeet ja etäpesäkkeet] -vaihejärjestelmän mukaan - N+- tai M1-potilaat eivät ole mukana).
- T4-tauti tai taudin perineuraalinen leviäminen
- Aikaisemmin hoitamaton ihon SCC, joka on tarkoitettu leikkausta tai sädehoitoa varten.
- Limakalvon, ulkosynnyttimen, peräaukon ja peniksen SCC.
- Kyvyttömyys peittää koko tilavuutta DaRT-siemenillä
- Kyvyttömyys sijoittaa DaRT-siemeniä kasvaimeen, koska luut tai suuret suonet tai elintärkeät elimet eivät pääse niihin käsiksi
- Kyvyttömyys tehdä CT-skannausta
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhytaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
Potilaat, jotka saavat jonkin seuraavista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta:
- Antineoplastinen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito
- Immunoterapia
- Muut tutkimusagentit kuin tutkimusinterventio
- Sädehoito
- Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pisin kasvaimen halkaisija > 7 cm.
- Kasvain keratoakantoman histologialla.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon komponentille.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää hoitoa ja noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa.
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön suostumukseen ja/tai tulkintaan hoidon turvallisuudesta tai tehokkuudesta.
- Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Potilaat eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja 3 kuukauden ajan DaRT-asennuskäynnin jälkeen.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Tatuoinnit tai muut tunnistemerkit, joita ei voida riittävästi piilottaa digitaalisiin valokuviin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT siemenet
DaRT-lähde asetetaan käyttämällä ennalta suunniteltuja sädehoitoparametreja ja arvioidaan uudelleen volyymikuvauksella 2–3 viikkoa sijoituksen jälkeen ja poistetaan sitten.
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetään vahvistetun BOR:n perusteella DaRT-lisäyksen jälkeen.
|
DaRT-lähde asetetaan käyttämällä ennalta suunniteltuja sädehoitoparametreja ja arvioidaan uudelleen volyymikuvauksella 2–3 viikkoa sijoituksen jälkeen ja poistetaan sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 14 viikkoon 52 asti
|
DaRT:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) toistuvan SCC:n hoidossa vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) perusteella, ja vahvistus vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen
|
Päivästä 14 viikkoon 52 asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta CR:n tai PR:n ensimmäisestä osoittamisesta Alpha DaRT -siementen lisäämisen jälkeen.
|
Arvioi DaRT:n vasteen kesto (DOR) toistuvan SCC:n hoitona
|
6 kuukautta CR:n tai PR:n ensimmäisestä osoittamisesta Alpha DaRT -siementen lisäämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
|
Määritä SCC:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) DaRT-hoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
Arvioi DaRT:llä hoidettujen uusiutuvien SCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä
|
Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Paikallisen valvonnan aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
SCC:n paikallinen hallinta DaRT-hoidon jälkeen mitataan ajanjaksona ensimmäisestä tallennetusta vasteesta (täydellinen vaste/osittainen vaste/stabiili sairaus) paikalliseen uusiutumiseen enintään 12 kuukauteen tai viimeiseen seurantaan
|
Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää, 12 viikkoa ja 52 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatujen (QOL) tuloksia käyttämällä ihosyöpäindeksiä (SCI) ja Skindex-16-kyselylomakkeita
|
14 päivää, 12 viikkoa ja 52 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
DaRT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
Arvioi Alpha DaRT -hoidon turvallisuus laitteeseen liittyvien haittavaikutusten kumulatiivisen ilmaantuvuuden, vakavuuden ja lopputuloksen perusteella.
AE-luokitus tehdään CTCAE v5:n mukaisesti
|
Jopa 12 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
|
|
Vastauksen kokonaiskesto (O-DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
|
O-DOR Määritetään aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 12 kuukautta ensimmäisen ilmoitetun vastauksen jälkeen
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Päivänä 0 (DaRT-lisäys) ja päivänä 14 (+7) (DaRT-poisto)
|
Arvioi käyttäjäkokemus kyselylomakkeen mukaan
|
Päivänä 0 (DaRT-lisäys) ja päivänä 14 (+7) (DaRT-poisto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-SCC-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .