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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Alpha DaRT224 pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent

17 janvier 2024 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude clinique prospective internationale, multicentrique, pivot, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alpha DaRT224 intratumoral pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique regroupant jusqu'à 86 participants. Les principaux objectifs sont de déterminer le taux de réponse objective (ORR) établi par la meilleure réponse globale (BOR) confirmée suite à l'administration intratumorale de DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, ainsi que d'évaluer la durée de réponse (DOR) 6 mois de la réponse initiale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité du DaRT et d'évaluer la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), la durée globale de réponse (O-DOR), le contrôle local et la qualité de vie (QOL) pour les patients traités avec Dard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective multicentrique, pivotale, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Alpha DaRT-224 intratumoral pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent.

La "Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", basée sur le placement intratumoral interstitiel d'une source de Radium-224 encapsulée (demi-vie de 3,7 jours), est décrite dans cette étude. Ces sources libèrent des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie dans le microenvironnement tumoral par recul. Les graines de DaRT seront insérées dans les tumeurs récurrentes du carcinome épidermoïde (SCC) et seront retirées après 14 à 21 jours.

Le taux de réponse objective (ORR) sera déterminé en fonction de la meilleure réponse globale (BOR) confirmée après l'insertion du DaRT. La durée de la réponse (DOR) sera évaluée jusqu'à 6 mois à partir de la documentation de la réponse initiale. La sécurité sera évaluée en fonction du taux d'incidence cumulé, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) liés au dispositif. La classification des EI se fera selon CTCAE v5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël, 9777605
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Belinson-Rabin Medical Center
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël
  • États-Unis
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Retiré
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Yi Jen Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 626-922-7657
          • E-mail: yichen@coh.org
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Cancer Center
        • Contact:
          • Gregg E.Franklin, MD
          • Numéro de téléphone: 505-235-7245
          • E-mail: greggef@nmohc.com
        • Contact:
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
      • Queens, New York, États-Unis, 11375
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Christipher Barker, MD
          • Numéro de téléphone: 646-400-1452
          • E-mail: barkerc@mskcc.org
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Contact:
          • Mark D'Andrea, MD
          • Numéro de téléphone: 713-474-1414
          • E-mail: mmmeead@aol.com
        • Contact:
    • Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Recrutement
        • Dermatology of Seattle and Bellevue
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CCS cutané récurrent confirmé histologiquement qui ont échoué au moins au traitement standard de première intention qui ne sont pas indiqués pour la chirurgie et la radiothérapie standard, ou les technologies de curiethérapie sans rayonnement alpha, et pour lesquels aucun traitement systémique curatif n'est disponible
  2. Confirmation histopathologique centrale dans les 6 mois suivant l'inscription à condition qu'aucun traitement tumoral n'ait eu lieu entre la biopsie et l'inscription
  3. Maladie mesurable selon RECIST v 1.1.
  4. Capacité à subir un scanner
  5. Taille de la tumeur ≤ 7 cm, au diamètre le plus long.
  6. Lésion unique par sujet.
  7. La lésion ciblée doit se prêter techniquement à une couverture complète (y compris les marges) par les semences DaRT. Les cibles seront jugées techniquement aptes à une couverture complète s'il existe des vecteurs d'entrée et de sortie pour le placement qui ne sont pas gênés par des os ou des vaisseaux principaux ou d'autres organes vitaux ( par exemple. œil).
  8. Indication d'implant interstitiel validée par une équipe pluridisciplinaire.
  9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Espérance de vie ≥12 mois.
  11. Sujets homme/femme ≥18.
  12. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé.
  13. Les patients, hommes et femmes, ayant un potentiel reproductif (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et non stérilisées chirurgicalement), doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces et acceptables, telles que les méthodes de barrière, le préservatif ou le diaphragme avec spermicide ou l'abstinence. Le contrôle des naissances doit être poursuivi pendant 3 mois après la visite d'insertion du DaRT.
  14. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et jusqu'à V1, avant la procédure d'insertion du DaRT.

  15. Valeurs des tests sanguins :

    • Leucocytes ≥3000mm3,
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1500mm3,
    • Plaquettes ≥100 000 mm3,
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Aspartate Aminotransférase (AST) ≤2.5xULN,
    • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ≤2,5 x LSN,
    • Transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 x LSN,
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
    • Créatinine ≤ 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
    • INR (rapport international normalisé) ou temps de Quick ≤ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique à distance ou ganglionnaire (selon le système de stadification TNM [tumeur, ganglions et métastases] - les patients N+ ou M1 sont exclus).
  2. Maladie T4 ou propagation périneurale de la maladie
  3. SCC cutané précédemment non traité indiqué pour la chirurgie ou la radiothérapie.
  4. SCC muqueux, vulvaire, anal et pénien.
  5. Incapacité à couvrir entièrement tout le volume avec des graines DaRT
  6. Incapacité à placer les graines de DaRT dans la tumeur en raison de l'inaccessibilité due à la présence d'os ou de vaisseaux majeurs ou d'organes vitaux
  7. Incapacité à subir un scanner
  8. Patients sous traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de l'utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.

  9. Patients recevant l'un des éléments suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription :

    1. Chimiothérapie systémique antinéoplasique ou thérapie biologique
    2. Immunothérapie
    3. Agents expérimentaux autres que l'intervention à l'étude
    4. Radiothérapie
    5. Vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai et pendant la participation à l'essai.
  10. Diamètre de la tumeur la plus longue> 7 cm.
  11. Tumeur avec histologie de kératoacanthome.
  12. Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
  13. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  14. Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement et à adhérer au protocole de l'essai clinique.
  15. Comorbidités médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'observance du sujet et/ou l'interprétation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement.
  16. Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
  17. Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  18. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  19. Les patients n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée dans l'étude et pendant 3 mois après la visite d'insertion du DaRT.
  20. Allaitement ou femmes enceintes
  21. Tatouages ​​ou autres marques d'identification qui ne peuvent pas être masquées de manière adéquate sur les photos numériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
La source DaRT sera insérée à l'aide de paramètres de radiothérapie pré-planifiés et réévaluée par imagerie volumétrique 2 à 3 semaines après la mise en place, puis retirée. Le taux de réponse objective (ORR) sera déterminé en fonction du BOR confirmé après l'insertion du DaRT.
Dispositif: Graines DaRT
La source DaRT sera insérée à l'aide de paramètres de radiothérapie pré-planifiés et réévaluée par imagerie volumétrique 2 à 3 semaines après la mise en place, puis retirée.
Autres noms:
  • Dard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Du jour 14 jusqu'à 52 semaines
Taux de réponse objective (ORR) du DaRT en tant que traitement du SCC récurrent établi par la meilleure réponse globale (BOR) confirmée, avec confirmation au moins 4 semaines après l'évaluation initiale
Du jour 14 jusqu'à 52 semaines
Durée de la réponse
Délai: 6 mois à compter de la première démonstration de CR ou PR après l'insertion des graines Alpha DaRT.
Évaluer la durée de réponse (DOR) du DaRT comme traitement du SCC récurrent
6 mois à compter de la première démonstration de CR ou PR après l'insertion des graines Alpha DaRT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'insertion de la graine DaRT
Déterminer la survie sans progression (PFS) du SCC après le traitement DaRT
Jusqu'à 12 mois après l'insertion de la graine DaRT
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints de SCC récurrents traités avec DaRT
Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Heure du contrôle local
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Le contrôle local du SCC après le traitement par DaRT est mesuré comme le temps écoulé entre la première réponse enregistrée (réponse complète/réponse partielle/maladie stable) et la récidive locale jusqu'à 12 mois ou le dernier suivi
Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: 14 jours, 12 semaines et 52 semaines après l'insertion du DaRT
Évaluer les résultats de qualité de vie (QV) liés à la santé rapportés par les patients à l'aide des questionnaires Skin Cancer Index (SCI) et Skindex-16
14 jours, 12 semaines et 52 semaines après l'insertion du DaRT
Événements indésirables liés au DaRT
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Évaluer l'innocuité du traitement Alpha DaRT, en fonction du taux d'incidence cumulé, de la gravité et des résultats des EI liés au dispositif. La classification des EI se fera selon CTCAE v5
Jusqu'à 12 mois après l'insertion du DaRT
Durée globale de la réponse (O-DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la première réponse signalée
O-DOR Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou PR) et la date de la progression initiale documentée objectivement ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 12 mois après la première réponse signalée
Expérience utilisateur
Délai: Au jour 0 (insertion du DaRT) et au jour 14 (+7) (retrait du DaRT)
Évaluer l'expérience utilisateur telle que déterminée par le questionnaire
Au jour 0 (insertion du DaRT) et au jour 14 (+7) (retrait du DaRT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-SCC-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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