Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Alpha DaRT224 para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas recidivante
15 de junio de 2026 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Un estudio clínico prospectivo internacional multicéntrico, central, de un solo brazo, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Alpha DaRT224 intratumoral para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas recidivante
Este es un estudio clínico multicéntrico que incluye hasta 86 participantes.
Los objetivos principales son determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) establecida por la mejor respuesta global (BOR) confirmada después de la administración intratumoral de DaRT - Radioterapia de difusión de emisores alfa, así como evaluar la duración de la respuesta (DOR) 6 meses de la respuesta inicial.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de DaRT y evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la duración general de la respuesta (O-DOR), el control local y la calidad de vida (QOL) para los pacientes tratados con Dardo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo multicéntrico, central, de un solo grupo, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de Alpha DaRT-224 intratumoral para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente.
En este estudio se describe la "Terapia de radiación con emisor alfa difuso (DaRT)", basada en la colocación intratumoral intersticial de una fuente de radio-224 encapsulada (vida media de 3,7 días). Estas fuentes liberan átomos emisores de alfa de corta duración en el microambiente del tumor por retroceso. Las semillas de DaRT se insertarán en tumores recurrentes de carcinoma de células escamosas (SCC) y se eliminarán después de 14 a 21 días.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se determinará en función de la mejor respuesta general (BOR) confirmada después de la inserción de DaRT. La duración de la respuesta (DOR) se evaluará durante un máximo de 6 meses a partir de la documentación de la respuesta inicial. La seguridad se evaluará en función de la tasa de incidencia acumulada, la gravedad y el resultado de los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo. La clasificación de los EA se realizará de acuerdo con CTCAE v5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Beer Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Queens, New York, Estados Unidos, 11375
- Northwell Health
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Rockaway Park, New York, Estados Unidos, 11694
- New York Medical Skin Solutions
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- MDCS Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9777605
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Belinson-Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCC cutáneo recurrente confirmado histológicamente que han fallado al menos en la terapia de atención estándar de primera línea que no están indicados para cirugía y radioterapia estándar, o tecnologías de braquiterapia sin radiación alfa, y para quienes no hay tratamiento sistémico curativo disponible
- Confirmación histopatológica central dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, siempre que no se haya producido ningún tratamiento del tumor entre la biopsia y la inscripción.
- Enfermedad medible según RECIST v 1.1.
- Posibilidad de someterse a una tomografía computarizada
- Tamaño del tumor ≤7 cm, en el diámetro más largo.
- Lesión única por sujeto.
- La lesión objetivo debe ser técnicamente adecuada para una cobertura completa (incluidos los márgenes) por las semillas de DaRT. Los objetivos se considerarán técnicamente adecuados para una cobertura completa si hay vectores de entrada y salida para la colocación que no estén obstaculizados por huesos o vasos principales u otros órganos vitales ( p.ej. ojo).
- Indicación de implante intersticial validada por equipo multidisciplinar.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
- Esperanza de vida ≥12 meses.
- Sujetos hombre/ mujer ≥18.
- Dispuesto y tener la capacidad de proporcionar el Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes, hombres y mujeres, con potencial reproductivo (incluidas las mujeres con menopausia de menos de un año y que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente), deben practicar métodos anticonceptivos efectivos aceptables, como métodos de barrera, condones o diafragmas con espermicida o abstinencia. El control de la natalidad debe continuarse durante 3 meses después de la visita de inserción de DaRT.
- Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y hasta V1, antes del procedimiento de inserción de DaRT.
Valores de análisis de sangre:
- Leucocitos ≥3000mm3,
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 mm3,
- Plaquetas ≥100.000 mm3,
- Bilirrubina total ≤ 1,5xULN (límite superior de la normalidad)
- Aspartato Aminotransferasa (AST) ≤2.5xULN,
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) ≤2.5xULN,
- Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤2.5xULN,
- Fosfatasa Alcalina ≤2.5xLSN.
- Creatinina ≤ 2,0xULN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
- INR (International Normalized Ratio) o tiempo de protrombina ≤1,5xULN.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica ganglionar o a distancia (según el sistema de estadificación TNM [tumor, ganglios linfáticos y metástasis] - se excluyen los pacientes N+ o M1).
- Enfermedad T4 o diseminación perineural de la enfermedad
- SCC cutáneo no tratado previamente indicado para cirugía o radiación.
- SCC de mucosa, vulva, anal y pene.
- Incapacidad para cubrir completamente todo el volumen con semillas DaRT
- Incapacidad para colocar semillas de DaRT en el tumor debido a la inaccesibilidad por la presencia de huesos o vasos principales u órganos vitales
- Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada
- Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción:
- Quimioterapia sistémica antineoplásica o terapia biológica
- inmunoterapia
- Agentes en investigación distintos de la intervención del estudio
- Terapia de radiación
- Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo y mientras participa en el ensayo.
- Diámetro tumoral más largo > 7 cm.
- Tumor con histología de queratoacantoma.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association, enfermedad arterial coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento y cumplir con el protocolo del ensayo clínico.
- Comorbilidades médicas graves que, en opinión del investigador, puedan afectar el cumplimiento del sujeto y/o la interpretación de la seguridad o eficacia del tratamiento.
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
- Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Los pacientes no aceptan usar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes del ingreso al estudio y durante los 3 meses posteriores a la visita de inserción de DaRT.
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Tatuajes u otras marcas de identificación que no se pueden ocultar adecuadamente en fotografías digitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semillas de dardos
La fuente DaRT se insertará utilizando parámetros de radioterapia planificados previamente y se volverá a evaluar mediante imágenes volumétricas 2-3 semanas después de la colocación y luego se retirará.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se determinará en función del BOR confirmado después de la inserción de DaRT.
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La fuente DaRT se insertará utilizando parámetros de radioterapia planificados previamente y se volverá a evaluar mediante imágenes volumétricas 2-3 semanas después de la colocación y luego se retirará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el día 14 hasta las 52 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de DaRT como tratamiento para SCC recurrente establecida por la mejor respuesta general (BOR) confirmada, con confirmación al menos 4 semanas después de la evaluación inicial
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Desde el día 14 hasta las 52 semanas
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera demostración de RC o PR después de la inserción de semillas Alpha DaRT.
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Evaluar la duración de la respuesta (DOR) de DaRT como tratamiento para el SCC recurrente
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6 meses desde la primera demostración de RC o PR después de la inserción de semillas Alpha DaRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inserción de la semilla DaRT
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Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de SCC después del tratamiento con DaRT
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Hasta 12 meses después de la inserción de la semilla DaRT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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Evaluar la supervivencia general (SG) de pacientes con SCC recurrente tratados con DaRT
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Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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Tiempo de Control Local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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El control local de SCC después del tratamiento con DaRT se mide como el tiempo desde la primera respuesta registrada (Respuesta completa/Respuesta parcial/Enfermedad estable) hasta la recurrencia local hasta 12 meses o último seguimiento
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Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: En 14 días, 12 semanas y 52 semanas después de la inserción de DaRT
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Evaluar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) informados por el paciente mediante el índice de cáncer de piel (SCI) y los cuestionarios Skindex-16
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En 14 días, 12 semanas y 52 semanas después de la inserción de DaRT
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Eventos adversos relacionados con DaRT
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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Evaluar la seguridad del tratamiento Alpha DaRT, en función de la tasa de incidencia acumulada, la gravedad y el resultado de los AA relacionados con el dispositivo.
La clasificación de los EA se realizará de acuerdo con CTCAE v5
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Hasta 12 meses después de la inserción de DaRT
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Duración general de la respuesta (O-DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera respuesta informada
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O-DOR Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente inicial o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 12 meses después de la primera respuesta informada
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: El día 0 (inserción de DaRT) y el día 14 (+7) (eliminación de DaRT)
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Evaluar la experiencia del usuario según lo determinado por el cuestionario
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El día 0 (inserción de DaRT) y el día 14 (+7) (eliminación de DaRT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-SCC-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .