Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Alpha DaRT224 te beoordelen voor de behandeling van patiënten met recidiverend cutaan plaveiselcelcarcinoom
15 juni 2026 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.
Een prospectieve internationale multicenter, cruciale, eenarmige, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van intratumorale Alpha DaRT224 te beoordelen voor de behandeling van patiënten met recidiverend cutaan plaveiselcelcarcinoom
Dit is een multicenter klinisch onderzoek met maximaal 86 deelnemers.
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het objectieve responspercentage (ORR) dat is vastgesteld door de bevestigde beste algehele respons (BOR) na intratumorale toediening van DaRT - Diffuserende alfa-emitters-stralingstherapie, evenals het beoordelen van de responsduur (DOR) 6 maanden van de eerste reactie.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid van DaRT en het beoordelen van de progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), totale responsduur (O-DOR), lokale controle en kwaliteit van leven (QOL) voor patiënten die worden behandeld met DaRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve multicenter, cruciale, eenarmige, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van intratumorale Alpha DaRT-224 te beoordelen voor de behandeling van patiënten met recidiverend cutaan plaveiselcelcarcinoom.
De "Diffuserende alfa-emitter-stralingstherapie (DaRT)", gebaseerd op de interstitiële intratumorale plaatsing van een ingekapselde radium-224-bron (halfwaardetijd van 3,7 dagen), wordt in deze studie beschreven. Deze bronnen geven door terugslag kortlevende alfa-emitterende atomen vrij in de micro-omgeving van de tumor. DaRT-zaden worden ingebracht in recidiverende plaveiselcelcarcinoom (SCC) tumoren en worden na 14-21 dagen verwijderd.
De Objective Response Rate (ORR) wordt bepaald op basis van de bevestigde Best Overall Response (BOR) na het inbrengen van DaRT. De duur van de respons (DOR) wordt beoordeeld tot 6 maanden nadat de eerste respons is gedocumenteerd. De veiligheid wordt beoordeeld op basis van het cumulatieve incidentiepercentage, de ernst en het resultaat van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's). Classificatie van AE's zal gebeuren volgens CTCAE v5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9777605
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël
- Belinson-Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Beer Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11375
- Northwell Health
-
Rockaway Park, New York, Verenigde Staten, 11694
- New York Medical Skin Solutions
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- MDCS Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd recidiverend cutaan SCC bij wie ten minste eerstelijns standaardzorgtherapie niet heeft gefaald, die niet geïndiceerd zijn voor chirurgie en standaard bestralingstherapie, of brachytherapie zonder alfastraling, en voor wie geen curatieve systemische behandeling beschikbaar is
- Centrale histopathologische bevestiging binnen 6 maanden na inschrijving, op voorwaarde dat er geen tumorbehandeling heeft plaatsgevonden tussen de biopsie en inschrijving
- Meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1.
- Mogelijkheid om een CT-scan te ondergaan
- Tumorgrootte ≤7 cm, bij de langste diameter.
- Enkele laesie per onderwerp.
- Gerichte laesie moet technisch geschikt zijn voor volledige dekking (inclusief marges) door de DaRT-zaden. Doelen worden geacht technisch geschikt te zijn voor volledige dekking als er ingangs- en uitgangsvectoren zijn voor plaatsing die niet worden gehinderd door bot of grote vaten of andere vitale organen ( bijv. oog).
- Interstitiële implantaatindicatie gevalideerd door multidisciplinair team.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤2.
- Levensverwachting ≥12 maanden.
- Proefpersonen man/vrouw ≥18.
- Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten, mannelijk en vrouwelijk, met reproductief potentieel (inclusief vrouwen die minder dan een jaar in de menopauze zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd), moeten aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals barrièremethoden, condoom of pessarium met zaaddodend middel of onthouding. Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende 3 maanden na het DaRT-insertiebezoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen tijdens de screeningperiode en tot V1, voorafgaand aan de DaRT-inbrengprocedure.
Waarden bloedonderzoek:
- Leukocyten ≥3000 mm3,
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 mm3,
- Bloedplaatjes ≥100.000 mm3,
- Totaal bilirubine ≤ 1,5xULN (bovengrens van normaal)
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5xULN,
- Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤2,5xULN,
- Serum glutamine-pyruvic transaminase (SGPT) ≤2,5xULN,
- Alkalische fosfatase ≤2,5xULN.
- Creatinine ≤ 2,0xULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.
- INR (International Normalized Ratio) of protrombinetijd ≤1,5xULN.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte op afstand of in de noden (volgens het TNM-stadiëringssysteem [tumor, knooppunten en metastasen] - N+- of M1-patiënten zijn uitgesloten).
- T4-ziekte of perineurale verspreiding van de ziekte
- Eerder onbehandeld huid-SCC geïndiceerd voor operatie of bestraling.
- Mucosaal, vulvair, anaal en penis SCC.
- Onvermogen om het hele volume volledig te bedekken met DaRT-zaden
- Onvermogen om DaRT-zaden in de tumor te plaatsen vanwege ontoegankelijkheid door de aanwezigheid van botten of grote vaten of vitale organen
- Onvermogen om een CT-scan te ondergaan
- Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden.
Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een van de volgende behandelingen krijgen:
- Antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie
- Immunotherapie
- Andere onderzoeksagenten dan de onderzoeksinterventie
- Bestralingstherapie
- Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling en tijdens deelname aan de proef.
- Langste tumordiameter >7 cm.
- Tumor met keratoacanthoma-histologie.
- Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de behandeling.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijv. hartfalen van de New York Heart Association klasse III-IV, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de behandeling te verdragen en het protocol van de klinische proef na te leven in gevaar brengt.
- Ernstige medische comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw en/of interpretatie van de veiligheid of effectiviteit van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Grote waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
- Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
- Patiënten gaan niet akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na het DaRT-insertiebezoek.
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
- Tatoeages of andere herkenningstekens die niet voldoende kunnen worden verborgen op digitale foto's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DaRT-zaden
De DaRT-bron wordt ingebracht met behulp van vooraf geplande radiotherapieparameters en wordt 2-3 weken na plaatsing opnieuw beoordeeld door middel van volumetrische beeldvorming en vervolgens verwijderd.
Objective Response Rate (ORR) wordt bepaald op basis van bevestigde BOR na DaRT-insertie.
|
De DaRT-bron wordt ingebracht met behulp van vooraf geplande radiotherapieparameters en wordt 2-3 weken na plaatsing opnieuw beoordeeld door middel van volumetrische beeldvorming en vervolgens verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 14 tot 52 weken
|
Objectief responspercentage (ORR) van DaRT als behandeling voor recidiverend SCC vastgesteld door de bevestigde beste algehele respons (BOR), met bevestiging ten minste 4 weken na de eerste beoordeling
|
Vanaf dag 14 tot 52 weken
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste demonstratie van CR of PR na het inbrengen van Alpha DaRT-zaden.
|
Beoordeel de responsduur (DOR) van DaRT als behandeling voor recidief SCC
|
6 maanden vanaf de eerste demonstratie van CR of PR na het inbrengen van Alpha DaRT-zaden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na plaatsing van het DaRT-zaad
|
Bepaal progressievrije overleving (PFS) van SCC na DaRT-behandeling
|
Tot 12 maanden na plaatsing van het DaRT-zaad
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
Beoordeel de algehele overleving (OS) van recidiverende SCC-patiënten behandeld met DaRT
|
Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
|
Tijd van lokale controle
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
Lokale controle van SCC na DaRT-behandeling wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste geregistreerde respons (complete respons/partiële respons/stabiele ziekte) tot lokaal recidief tot 12 maanden of laatste follow-up
|
Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Op 14 dagen, 12 weken en 52 weken na het inbrengen van DaRT
|
Beoordeel door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)-resultaten met behulp van de vragenlijsten Skin Cancer Index (SCI) en Skindex-16
|
Op 14 dagen, 12 weken en 52 weken na het inbrengen van DaRT
|
|
DaRT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
Beoordeel de veiligheid van de Alpha DaRT-behandeling, op basis van het cumulatieve incidentiepercentage, de ernst en het resultaat van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Classificatie van AE's zal gebeuren volgens CTCAE v5
|
Tot 12 maanden na plaatsing van DaRT
|
|
Totale responsduur (O-DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de eerste gemelde reactie
|
O-DOR Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 12 maanden na de eerste gemelde reactie
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Op dag 0 (DaRT-insertie) en dag 14 (+7) (DaRT-verwijdering)
|
Beoordeel gebruikerservaring zoals bepaald door vragenlijst
|
Op dag 0 (DaRT-insertie) en dag 14 (+7) (DaRT-verwijdering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-SCC-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .