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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpha DaRT224 per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio clinico prospettico internazionale multicentrico, cardine, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpha DaRT224 intratumorale per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente

Questo è uno studio clinico multicentrico che arruola fino a 86 partecipanti. Gli obiettivi primari sono determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) stabilito dalla migliore risposta complessiva (BOR) confermata dopo la somministrazione intratumorale di DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, nonché valutare la durata della risposta (DOR) 6 mesi dalla risposta iniziale. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza del DaRT e valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la durata complessiva della risposta (O-DOR), il controllo locale e la qualità della vita (QOL) per i pazienti trattati con Dardo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico, cardine, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alpha DaRT-224 intratumorale per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente.

In questo studio è descritta la "Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", basata sul posizionamento intratumorale interstiziale di una sorgente di radio-224 incapsulata (3,7 giorni di emivita). Queste fonti rilasciano atomi che emettono alfa di breve durata nel microambiente tumorale mediante rinculo. I semi di DaRT verranno inseriti nei tumori ricorrenti del carcinoma a cellule squamose (SCC) e verranno rimossi dopo 14-21 giorni.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà determinato in base alla migliore risposta complessiva (BOR) confermata dopo l'inserimento di DaRT. La durata della risposta (DOR) sarà valutata fino a 6 mesi dalla documentazione della risposta iniziale. La sicurezza sarà valutata in base al tasso di incidenza cumulativo, alla gravità e all'esito degli eventi avversi (EA) correlati al dispositivo. La classificazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo CTCAE v5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele, 9777605
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Belinson-Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Completato
        • Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Hollywood Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Completato
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11375
        • Sospeso
        • Northwell Health
      • Rockaway Park, New York, Stati Uniti, 11694
        • Reclutamento
        • New York Medical Skin Solutions
        • Contatto:
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Ritirato
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Mark D'Andrea, MD
          • Numero di telefono: 713-474-1414
          • Email: mmmeead@aol.com
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Ritirato
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Dermatology of Seattle and Bellevue
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SCC cutaneo ricorrente istologicamente confermato che hanno fallito almeno la terapia standard di cura di prima linea che non sono indicati per chirurgia e radioterapia standard o tecnologie di brachiterapia con radiazioni non alfa e per i quali non è disponibile alcun trattamento sistemico curativo
  2. Conferma istopatologica centrale entro 6 mesi dall'arruolamento a condizione che non si sia verificato alcun trattamento del tumore tra la biopsia e l'arruolamento
  3. Malattia misurabile secondo RECIST v 1.1.
  4. Possibilità di sottoporsi a TAC
  5. Dimensione del tumore ≤7 cm, al diametro più lungo.
  6. Singola lesione per soggetto.
  7. La lesione mirata deve essere tecnicamente suscettibile di copertura completa (compresi i margini) da parte dei semi di DaRT. Gli obiettivi saranno ritenuti tecnicamente suscettibili di copertura completa se sono presenti vettori di entrata e uscita per il posizionamento che non sono ostacolati da ossa o vasi principali o altri organi vitali ( per esempio. occhio).
  8. Indicazione di impianto interstiziale convalidata da un team multidisciplinare.
  9. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Aspettativa di vita ≥12 mesi.
  11. Soggetti maschi/femmine ≥18.
  12. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato.
  13. I pazienti, maschi e femmine, con potenziale riproduttivo (comprese le donne in menopausa da meno di un anno e non sterilizzate chirurgicamente), devono praticare metodi efficaci accettabili di controllo delle nascite, come metodi di barriera, preservativo o diaframma con spermicida o astinenza. Il controllo delle nascite deve essere continuato per 3 mesi dopo la visita di inserimento del DaRT.
  14. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening e fino a V1, prima della procedura di inserimento del DaRT.

  15. Valori degli esami del sangue:

    • Leucociti ≥3000mm3,
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500 mm3,
    • Piastrine ≥100.000 mm3,
    • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN (limite superiore della norma)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5xULN,
    • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤2,5xULN,
    • Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤2,5xULN,
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5xULN.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) o tempo di protrombina ≤1,5xULN.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica a distanza o linfonodale (secondo il sistema di stadiazione TNM [tumore, linfonodi e metastasi] - sono esclusi i pazienti N+ o M1).
  2. Malattia T4 o diffusione perineurale della malattia
  3. SCC cutaneo precedentemente non trattato indicato per intervento chirurgico o radioterapia.
  4. SCC mucoso, vulvare, anale e penieno.
  5. Incapacità di coprire completamente l'intero volume con semi di DaRT
  6. Incapacità di posizionare i semi di DaRT nel tumore a causa dell'inaccessibilità per la presenza di ossa o vasi principali o organi vitali
  7. Impossibilità di sottoporsi a una TAC
  8. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici.

  9. Pazienti che ricevono uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane dall'arruolamento:

    1. Chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica
    2. Immunoterapia
    3. Agenti investigativi diversi dall'intervento dello studio
    4. Radioterapia
    5. Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale e durante la partecipazione allo studio.
  10. Diametro del tumore più lungo >7 cm.
  11. Tumore con istologia del cheratoacantoma.
  12. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento.
  13. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  14. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento e di aderire al protocollo della sperimentazione clinica.
  15. - Gravi comorbidità mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto e/o l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
  16. Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  17. Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
  18. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  19. I pazienti non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per 3 mesi dopo la visita di inserimento del DaRT.
  20. Donne in allattamento o in gravidanza
  21. Tatuaggi o altri segni identificativi che non possono essere adeguatamente nascosti sulle foto digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
La sorgente di DaRT verrà inserita utilizzando parametri di radioterapia pre-pianificati e rivalutata mediante imaging volumetrico 2-3 settimane dopo il posizionamento e quindi rimossa. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà determinato in base al BOR confermato dopo l'inserimento di DaRT.
Dispositivo: Semi di freccette
La sorgente di DaRT verrà inserita utilizzando parametri di radioterapia pre-pianificati e rivalutata mediante imaging volumetrico 2-3 settimane dopo il posizionamento e quindi rimossa.
Altri nomi:
  • Dardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 14 fino a 52 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di DaRT come trattamento per SCC ricorrente stabilito dalla migliore risposta complessiva (BOR) confermata, con conferma almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale
Dal giorno 14 fino a 52 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dimostrazione di CR o PR dopo l'inserimento dei semi di Alpha DaRT.
Valutare la durata della risposta (DOR) di DaRT come trattamento per SCC ricorrente
6 mesi dalla prima dimostrazione di CR o PR dopo l'inserimento dei semi di Alpha DaRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di SCC dopo il trattamento con DaRT
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento del seme di DaRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con SCC ricorrente trattati con DaRT
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Il controllo locale del SCC dopo il trattamento con DaRT è misurato come il tempo dalla prima risposta registrata (risposta completa/risposta parziale/malattia stabile) alla recidiva locale fino a 12 mesi o all'ultimo follow-up
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Valutazione della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Su 14 giorni, 12 settimane e 52 settimane dopo l'inserimento di DaRT
Valutare i risultati relativi alla qualità della vita (QOL) relativi alla salute riferiti dal paziente utilizzando i questionari Skin Cancer Index (SCI) e Skindex-16
Su 14 giorni, 12 settimane e 52 settimane dopo l'inserimento di DaRT
Eventi avversi correlati a DaRT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Valutare la sicurezza del trattamento Alpha DaRT, in base al tasso di incidenza cumulativo, alla gravità e all'esito degli eventi avversi correlati al dispositivo. La classificazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo CTCAE v5
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento di DaRT
Durata complessiva della risposta (O-DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima risposta segnalata
O-DOR Definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione iniziale obiettivamente documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 12 mesi dopo la prima risposta segnalata
Esperienza utente
Lasso di tempo: Il giorno 0 (inserimento DaRT) e il giorno 14 (+7) (rimozione DaRT)
Valutare l'esperienza dell'utente come determinato dal questionario
Il giorno 0 (inserimento DaRT) e il giorno 14 (+7) (rimozione DaRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-SCC-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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