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评估 Alpha DaRT224 治疗复发性皮肤鳞状细胞癌患者疗效和安全性的临床研究

2024年1月17日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.

一项前瞻性国际多中心、关键、单臂、开放标签临床研究，以评估肿瘤内 Alpha DaRT224 治疗复发性皮肤鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

这是一项多中心临床研究，最多可招募 86 名参与者。 主要目标是确定肿瘤内给药 DaRT 后确认的最佳总体反应 (BOR) 建立的客观反应率 (ORR) - 扩散α-发射体放射治疗，以及评估反应持续时间 (DOR) 6 个月从最初的反应。 次要目标是评估 DaRT 的安全性，并评估接受治疗的患者的无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、总体反应持续时间 (O-DOR)、局部控制和生活质量 (QOL)镖。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性多中心、关键、单臂、开放标签临床研究，旨在评估瘤内 Alpha DaRT-224 治疗复发性皮肤鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

本研究描述了基于封装镭 224 源（半衰期 3.7 天）的间质肿瘤内放置的“扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT)”。 这些源通过反冲将短寿命的 α 发射原子释放到肿瘤微环境中。 DaRT 种子将植入复发性鳞状细胞癌 (SCC) 肿瘤中，并在 14-21 天后取出。

客观反应率（ORR）将根据 DaRT 插入后确认的最佳总体反应（BOR）来确定。 从记录初始反应起，将评估最长 6 个月的反应持续时间 (DOR)。 安全性将根据设备相关不良事件 (AE) 的累积发生率、严重性和结果进行评估。 AE 的分类将根据 CTCAE v5 进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
  • 美国
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 撤销
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Miami、Florida、美国、33101
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health South Florida MCI
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
    • Iowa
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Holy Name Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
      • Queens、New York、美国、11375
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的复发性皮肤鳞状细胞癌患者，至少一线标准护理治疗失败，不适合手术和标准放射治疗，或非α辐射近距离放射治疗技术，并且没有治愈性全身治疗
  2. 如果在活检和入组之间没有发生肿瘤治疗，则在入组后 6 个月内进行中央组织病理学确认
  3. 根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病。
  4. 接受CT扫描的能力
  5. 肿瘤最大直径≤7cm。
  6. 每个受试者的单个病灶。
  7. 目标病变必须在技术上适合 DaRT 种子的完全覆盖（包括边缘）。如果有放置的入口和出口矢量不受骨骼或主要血管或其他重要器官的阻碍，目标将被视为技术上适合完全覆盖（例如。 眼睛）。
  8. 经多学科团队验证的间质植入适应症。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2。
  10. 预期寿命≥12个月。
  11. 受试者男性/女性≥18。
  12. 愿意并有能力提供已签署的知情同意书。
  13. 具有生育潜力的男性和女性患者（包括绝经期不到一年且未手术绝育的女性）必须采用可接受的有效节育方法，例如屏障方法、带杀精子剂的避孕套或隔膜或禁欲。 在 DaRT 插入访问后，应继续控制生育 3 个月。
  14. 在 DaRT 插入程序之前，具有生育潜力的妇女必须在筛选期间提供阴性妊娠试验，直至 V1。

  15. 验血值：

    • 白细胞≥3000mm3，
    • 中性粒细胞绝对计数≥1500mm3，
    • 血小板≥100,000 mm3，
    • 总胆红素≤1.5xULN（正常上限）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5xULN，
    • 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≤2.5xULN，
    • 血清谷丙转氨酶 (SGPT) ≤2.5xULN，
    • 碱性磷酸酶≤2.5xULN。
    • 肌酐≤ 2.0xULN 或肌酐清除率≥60 毫升/分钟。
    • INR（国际标准化比值）或凝血酶原时间≤1.5xULN。

排除标准：

  1. 远处或淋巴结转移性疾病（根据 TNM [肿瘤、淋巴结和转移] 分期系统 - N+ 或 M1 患者被排除在外）。
  2. T4 疾病或疾病的神经周围传播
  3. 以前未经治疗的皮肤 SCC 需要手术或放疗。
  4. 粘膜、外阴、肛门和阴茎 SCC。
  5. 无法用 DaRT 种子完全覆盖整个体积
  6. 由于骨骼或主要血管或重要器官的存在无法进入，无法将 DaRT 种子放入肿瘤中
  7. 无法进行 CT 扫描
  8. 接受全身免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂使用全身性皮质类固醇除外。

  9. 入组后 4 周内接受以下任何一项的患者：

    1. 抗肿瘤全身化疗或生物治疗
    2. 免疫疗法
    3. 研究干预以外的研究药物
    4. 放射治疗
    5. 在第一次试验治疗前 30 天内和参加试验期间接种活疫苗。
  10. 最长肿瘤直径 >7 厘米。
  11. 具有角化棘皮瘤组织学的肿瘤。
  12. 已知对任何治疗成分过敏。
  13. 具有临床意义的心血管疾病，例如纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压、过去 12 个月内的心肌梗塞病史。
  14. 研究者认为会损害患者耐受治疗和遵守临床试验方案的能力的任何医学或精神疾病。
  15. 研究者认为可能影响受试者依从性和/或治疗安全性或有效性的解释的严重医学合并症。
  16. 不遵守协议的可能性很高（根据研究者的意见）。
  17. 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
  18. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌。
  19. 患者不同意在进入研究前和 DaRT 插入访问后 3 个月内使用充分的避孕措施（输精管结扎术或屏障避孕法）。
  20. 哺乳期或孕妇
  21. 无法在数码照片上充分隐藏的纹身或其他识别标记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：飞镖种子
DaRT 源将使用预先计划的放射治疗参数插入，并在放置后 2-3 周通过体积成像重新评估，然后移除。 客观缓解率 (ORR) 将根据 DaRT 插入后确认的 BOR 来确定。
设备：飞镖种子
DaRT 源将使用预先计划的放射治疗参数插入，并在放置后 2-3 周通过体积成像重新评估，然后移除。
其他名称：
  • 镖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从第 14 天到第 52 周
DaRT 作为治疗复发性 SCC 的客观反应率 (ORR) 由确认的最佳总体反应 (BOR) 确定，并在初始评估后至少 4 周得到确认
从第 14 天到第 52 周
反应持续时间
大体时间：从插入 Alpha DaRT 种子后首次展示 CR 或 PR 起 6 个月。
评估 DaRT 治疗复发性 SCC 的反应持续时间 (DOR)
从插入 Alpha DaRT 种子后首次展示 CR 或 PR 起 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：DaRT 种子插入后长达 12 个月
确定 DaRT 治疗后 SCC 的无进展生存期 (PFS)
DaRT 种子插入后长达 12 个月
总生存期
大体时间：DaRT 插入后长达 12 个月
评估接受 DaRT 治疗的复发性 SCC 患者的总生存期 (OS)
DaRT 插入后长达 12 个月
本地控制时间
大体时间：DaRT 插入后长达 12 个月
DaRT 治疗后 SCC 的局部控制测量为从第一次记录的反应（完全反应/部分反应/疾病稳定）到局部复发长达 12 个月或最后一次随访的时间
DaRT 插入后长达 12 个月
患者生活质量评估
大体时间：DaRT 插入后第 14 天、12 周和 52 周
使用皮肤癌指数 (SCI) 和 Skindex-16 问卷评估患者报告的与健康相关的生活质量 (QOL) 结果
DaRT 插入后第 14 天、12 周和 52 周
DaRT 相关不良事件
大体时间：DaRT 插入后长达 12 个月
根据设备相关 AE 的累积发生率、严重性和结果，评估 Alpha DaRT 治疗的安全性。 AE 的分类将根据 CTCAE v5 进行
DaRT 插入后长达 12 个月
总体反应持续时间 (O-DOR)
大体时间：首次报告响应后最多 12 个月
O-DOR 定义为从第一次反应（CR 或 PR）到最初客观记录的进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
首次报告响应后最多 12 个月
用户体验
大体时间：在第 0 天（DaRT 插入）和第 14 天（+7）（DaRT 移除）
评估问卷确定的用户体验
在第 0 天（DaRT 插入）和第 14 天（+7）（DaRT 移除）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpha Tau Medical LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-SCC-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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