Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpha DaRT224 pro léčbu pacientů s recidivujícím kožním spinocelulárním karcinomem

1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Prospektivní mezinárodní multicentrická, pivotní, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intratumorálního alfa DaRT224 pro léčbu pacientů s recidivujícím kožním spinocelulárním karcinomem

Jedná se o multicentrickou klinickou studii zahrnující až 86 účastníků. Primárními cíli je určit míru objektivní odpovědi (ORR) stanovenou na základě potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) po intratumorálním podání DaRT – radiační terapie difuzními alfa-emittery, stejně jako vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) 6 měsíců od prvotní reakce. Sekundárními cíli je posoudit bezpečnost DaRT a posoudit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), celkovou dobu trvání odpovědi (O-DOR), lokální kontrolu a kvalitu života (QOL) u pacientů léčených Šipka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická, stěžejní, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intratumorálního alfa DaRT-224 pro léčbu pacientů s recidivujícím kožním spinocelulárním karcinomem.

V této studii je popsána "Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)" založená na intersticiálním intratumorálním umístění zapouzdřeného zdroje Radium-224 (poločas 3,7 dne). Tyto zdroje uvolňují do mikroprostředí nádoru zpětným rázem krátkodobé atomy emitující alfa. Semena DaRT budou vložena do recidivujících nádorů spinocelulárního karcinomu (SCC) a budou odstraněna po 14-21 dnech.

Míra objektivní odpovědi (ORR) bude určena na základě potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) po vložení DaRT. Doba trvání odpovědi (DOR) bude hodnocena po dobu až 6 měsíců od zdokumentování počáteční odpovědi. Bezpečnost bude hodnocena na základě kumulativní míry výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE). Klasifikace AE bude provedena podle CTCAE v5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Dokončeno
        • Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
      • Queens, New York, Spojené státy, 11375
        • Pozastaveno
        • Northwell Health
      • Rockaway Park, New York, Spojené státy, 11694
        • Nábor
        • New York Medical Skin Solutions
        • Kontakt:
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Staženo
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Mark D'Andrea, MD
          • Telefonní číslo: 713-474-1414
          • E-mail: mmmeead@aol.com
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Staženo
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s recidivujícím kožním SCC histologicky potvrzeným, kteří selhali alespoň v první linii standardní léčebné terapie, kteří nejsou indikováni k chirurgickému zákroku a standardní radioterapii nebo k technologiím brachyterapie nealfa zářením a pro které není dostupná žádná kurativní systémová léčba
  2. Centrální histopatologické potvrzení do 6 měsíců od zařazení za předpokladu, že mezi biopsií a zařazením nedošlo k žádné léčbě nádoru
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1.
  4. Schopnost podstoupit CT vyšetření
  5. Velikost nádoru ≤7 cm, při nejdelším průměru.
  6. Jedna léze na subjekt.
  7. Cílená léze musí být technicky přístupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) semeny DaRT. Cíle budou považovány za technicky přístupné pro úplné pokrytí, pokud existují vstupní a výstupní vektory pro umístění, kterým nebrání kosti nebo velké cévy nebo jiné životně důležité orgány ( např. oko).
  8. Indikace intersticiálního implantátu ověřena multidisciplinárním týmem.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Předpokládaná délka života ≥12 měsíců.
  11. Subjekty muži/ženy ≥18.
  12. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  13. Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem (včetně žen, které jsou v menopauze méně než rok a nejsou chirurgicky sterilizovány), musí praktikovat přijatelné účinné metody antikoncepce, jako jsou bariérové ​​metody, kondom nebo diafragma se spermicidem nebo abstinence. Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 3 měsíců po návštěvě zavedení DaRT.
  14. Ženy ve fertilním věku musí před zavedením DaRT poskytnout negativní těhotenský test během období screeningu a až do V1.

  15. Hodnoty krevních testů:

    • Leukocyty ≥ 3000 mm3,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3,
    • Krevní destičky ≥100 000 mm3,
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN (horní hranice normy)
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5xULN,
    • Sérová glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5 x ULN,
    • sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) ≤2,5xULN,
    • Alkalická fosfatáza ≤2,5xULN.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN nebo Clearance kreatininu ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) nebo protrombinový čas ≤1,5xULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené nebo uzlinové metastatické onemocnění (podle stagingového systému TNM [nádor, uzliny a metastázy] - pacienti N+ nebo M1 jsou vyloučeni).
  2. T4 onemocnění nebo perineurální šíření onemocnění
  3. Dříve neléčený kožní SCC indikovaný k operaci nebo ozařování.
  4. Slizniční, vulvální, anální a penilní SCC.
  5. Neschopnost plně pokrýt celý objem semeny DaRT
  6. Neschopnost umístit semena DaRT do nádoru kvůli nepřístupnosti kvůli přítomnosti kostí nebo hlavních cév nebo životně důležitých orgánů
  7. Neschopnost podstoupit CT vyšetření
  8. Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.

  9. Pacienti, kteří do 4 týdnů od zařazení dostanou některý z následujících léků:

    1. Antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická léčba
    2. Imunoterapie
    3. Jiné vyšetřovací prostředky než studijní intervence
    4. Radiační terapie
    5. Živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby a během účasti ve studii.
  10. Nejdelší průměr nádoru >7 cm.
  11. Nádor s histologií keratoakantomu.
  12. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
  13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
  14. Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta tolerovat léčbu a dodržovat protokol klinické studie.
  15. Závažné lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu a/nebo interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
  16. Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  17. Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  18. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazaliom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakovina děložního čípku.
  19. Pacientky nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu 3 měsíců po návštěvě při zavedení DaRT.
  20. Kojící nebo těhotné ženy
  21. Tetování nebo jiné identifikační znaky, které nelze na digitálních fotografiích dostatečně skrýt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Zdroj DaRT bude vložen pomocí předem plánovaných parametrů radioterapie a znovu posouzen volumetrickým zobrazením 2-3 týdny po umístění a poté odstraněn. Míra objektivní odezvy (ORR) bude stanovena na základě potvrzené BOR po vložení DaRT.
Přístroj: Semena DaRT
Zdroj DaRT bude vložen pomocí předem plánovaných parametrů radioterapie a znovu posouzen volumetrickým zobrazením 2-3 týdny po umístění a poté odstraněn.
Ostatní jména:
  • Šipka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Ode dne 14 do 52 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) DaRT jako léčby rekurentního SCC stanovená potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR), s potvrzením alespoň 4 týdny po počátečním hodnocení
Ode dne 14 do 52 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: 6 měsíců od prvního prokázání CR nebo PR po vložení semen Alpha DaRT.
Posuďte dobu trvání odpovědi (DOR) na DaRT jako léčbu recidivujícího SCC
6 měsíců od prvního prokázání CR nebo PR po vložení semen Alpha DaRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
Určete přežití bez progrese (PFS) SCC po léčbě DaRT
Až 12 měsíců po vložení osiva DaRT
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Posuďte celkové přežití (OS) pacientů s rekurentním SCC léčených DaRT
Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Čas místního ovládání
Časové okno: Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Lokální kontrola SCC po léčbě DaRT se měří jako doba od první zaznamenané odpovědi (kompletní odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění) do lokální recidivy až do 12 měsíců nebo poslední kontroly
Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 14 dní, 12 týdnů a 52 týdnů po zavedení DaRT
Posuďte pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím (QOL) pomocí dotazníků Skin Cancer Index (SCI) a Skindex-16
14 dní, 12 týdnů a 52 týdnů po zavedení DaRT
Nežádoucí účinky související s DaRT
Časové okno: Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Posuďte bezpečnost léčby Alpha DaRT na základě kumulativní míry výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků souvisejících se zařízením. Klasifikace AE bude provedena podle CTCAE v5
Až 12 měsíců po zavedení DaRT
Celková doba odezvy (O-DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po první hlášené odpovědi
O-DOR Definováno jako doba od první reakce (CR nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců po první hlášené odpovědi
Uživatelská zkušenost
Časové okno: V den 0 (vložení DaRT) a den 14 (+7) (odstranění DaRT)
Vyhodnoťte uživatelské zkušenosti podle dotazníku
V den 0 (vložení DaRT) a den 14 (+7) (odstranění DaRT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-SCC-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující spinocelulární karcinom

Klinické studie na Semena DaRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit