Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Alpha DaRT224 för behandling av patienter med återkommande hudplattepitelcancer

15 juni 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En blivande internationell multicenter, pivotal, singelarm, öppen klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos intratumoral Alpha DaRT224 för behandling av patienter med återkommande kutant skivepitelcancer

Detta är en multicenter klinisk studie som registrerar upp till 86 deltagare. De primära målen är att bestämma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som fastställts av det bekräftade bästa övergripande svaret (BOR) efter intratumoral administrering av DaRT - Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, samt att bedöma svarstiden (DOR) 6 månader från det första svaret. Sekundära mål är att utvärdera säkerheten för DaRT och att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), Total Duration of Response (O-DOR), lokal kontroll och livskvalitet (QOL) för patienter som behandlas med Pil.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter, pivotal, enarmad, öppen klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intratumoral Alpha DaRT-224 för behandling av patienter med återkommande kutant skivepitelcancer.

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", baserad på den interstitiella intratumorala placeringen av en inkapslad Radium-224-källa (3,7 dagars halveringstid), beskrivs i denna studie. Dessa källor släpper ut kortlivade alfa-emitterande atomer i tumörens mikromiljö genom rekyl. DaRT-frön kommer att infogas i återkommande skivepitelcancer (SCC) tumörer och kommer att tas bort efter 14-21 dagar.

Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) kommer att bestämmas baserat på den bekräftade bästa övergripande responsen (BOR) efter DaRT-insättning. Duration of Response (DOR) kommer att bedömas i upp till 6 månader från det att det första svaret har dokumenterats. Säkerheten kommer att bedömas baserat på den kumulativa incidensen, svårighetsgraden och resultatet av enhetsrelaterade biverkningar (AE). Klassificering av AE kommer att göras enligt CTCAE v5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health MD Anderson Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Day Star Skin and Cancer Center
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Integrity Research Clinical Associates
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health South Florida MCI
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Beer Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11375
        • Northwell Health
      • Rockaway Park, New York, Förenta staterna, 11694
        • New York Medical Skin Solutions
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • MDCS Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • University Cancer & Diagnostic Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Gulf Coast Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Dermatology of Seattle and Bellevue
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9777605
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Belinson-Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande kutan SCC histologiskt bekräftade som har misslyckats med åtminstone första linjens standardbehandlingsterapi som inte är indicerade för kirurgi och standardstrålbehandling, eller icke-alfastrålnings brachyterapitekniker, och för vilka ingen botande systemisk behandling är tillgänglig
  2. Central histopatologisk bekräftelse inom 6 månader efter inskrivningen förutsatt att ingen tumörbehandling inträffade mellan biopsi och inskrivning
  3. Mätbar sjukdom enligt RECIST v 1.1.
  4. Möjlighet att genomgå en datortomografi
  5. Tumörstorlek ≤7 cm, vid längsta diameter.
  6. Enstaka lesion per försöksperson.
  7. Målinriktad lesion måste vara tekniskt mottaglig för fullständig täckning (inklusive marginaler) av DaRT-frön. Mål kommer att anses vara tekniskt mottagliga för fullständig täckning om det finns in- och utgångsvektorer för placering som inte hindras av ben eller större kärl eller andra vitala organ ( t.ex. öga).
  8. Interstitiell implantatindikation validerad av multidisciplinärt team.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
  10. Förväntad livslängd ≥12 månader.
  11. Försökspersoner man/kvinna ≥18.
  12. Villig och har förmågan att ge undertecknat informerat samtycke.
  13. Patienter, män och kvinnor, med reproduktionspotential (inklusive kvinnor som är i klimakteriet i mindre än ett år och inte steriliserats kirurgiskt), måste öva på acceptabla effektiva metoder för preventivmedel, såsom barriärmetoder, kondom eller diafragma med spermiedödande medel eller abstinens. Preventivmedel bör fortsätta i 3 månader efter besöket med DaRT-insättning.
  14. Kvinnor med fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest under screeningsperioden och upp till V1, före införandet av DaRT.

  15. Blodprovsvärden:

    • Leukocyter ≥3000mm3,
    • Absolut antal neutrofiler ≥1500mm3,
    • Blodplättar ≥100 000 mm3,
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN (övre normalgräns)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5xULN,
    • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) ≤2,5xULN,
    • Serum glutamin-pyruvic transaminas (SGPT) ≤2,5xULN,
    • Alkaliskt fosfatas ≤2,5xULN.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN eller Kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) eller protrombintid ≤1,5xULN.

Exklusions kriterier:

  1. Fjärr eller nodal metastaserande sjukdom (enligt TNM [tumör, noder och metastaser] stadiesystem - N+ eller M1 patienter är exkluderade).
  2. T4-sjukdom eller perineural sjukdomsspridning
  3. Tidigare obehandlad kutan SCC indicerat för operation eller strålning.
  4. SCC i slemhinnor, vulva, anal och penis.
  5. Oförmåga att helt täcka hela volymen med DaRT-frön
  6. Oförmåga att placera DaRT-frön i tumören på grund av otillgänglighet genom närvaro av ben eller större kärl eller vitala organ
  7. Oförmåga att genomgå en datortomografi
  8. Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.

  9. Patienter som får något av följande inom 4 veckor efter inskrivning:

    1. Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
    2. Immunterapi
    3. Andra utredningsagenter än studieinterventionen
    4. Strålbehandling
    5. Levande vacciner inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen och när de deltar i försöket.
  10. Längsta tumördiameter >7 cm.
  11. Tumör med keratoakantom histologi.
  12. Känd överkänslighet mot någon del av behandlingen.
  13. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, myokardinfarkt i anamnesen under de senaste 12 månaderna.
  14. Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera behandling och att följa det kliniska prövningsprotokollet.
  15. Allvarliga medicinska komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens följsamhet och/eller tolkning av behandlingens säkerhet eller effektivitet.
  16. Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  17. Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  18. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
  19. Patienterna samtycker inte till att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart och under 3 månader efter besöket med DaRT-insättning.
  20. Ammande eller gravida kvinnor
  21. Tatueringar eller andra identifierande märken som inte kan döljas tillräckligt på digitala bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaRT frön
DaRT-källan sätts in med hjälp av förplanerade strålbehandlingsparametrar och omvärderas genom volymetrisk avbildning 2-3 veckor efter placeringen och tas sedan bort. Objective Response Rate (ORR) kommer att bestämmas baserat på bekräftad BOR efter insättning av DaRT.
Enhet: DaRT frön
DaRT-källan sätts in med hjälp av förplanerade strålbehandlingsparametrar och omvärderas genom volymetrisk avbildning 2-3 veckor efter placeringen och tas sedan bort.
Andra namn:
  • Pil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från dag 14 till 52 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av DaRT som behandling för återkommande SCC fastställd av den bekräftade bästa övergripande responsen (BOR), med bekräftelse minst 4 veckor efter den första bedömningen
Från dag 14 till 52 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader från första demonstration av CR eller PR efter insättning av Alpha DaRT frön.
Bedöm Duration of Response (DOR) av DaRT som behandling för återkommande SCC
6 månader från första demonstration av CR eller PR efter insättning av Alpha DaRT frön.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter DaRT-fröinsättning
Bestäm Progression Free Survival (PFS) av SCC efter DaRT-behandling
Upp till 12 månader efter DaRT-fröinsättning
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Bedöm total överlevnad (OS) av återkommande SCC-patienter som behandlats med DaRT
Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Tid för lokal kontroll
Tidsram: Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Lokal kontroll av SCC efter DaRT-behandling mäts som tiden från det första registrerade svaret (komplett svar/partiellt svar/stabil sjukdom) till lokalt återfall upp till 12 månader eller senaste uppföljning
Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Patienternas livskvalitetsbedömning
Tidsram: 14 dagar, 12 veckor och 52 veckor efter DaRT-insättning
Bedöm patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QOL) med hjälp av hudcancerindex (SCI) och Skindex-16 frågeformulär
14 dagar, 12 veckor och 52 veckor efter DaRT-insättning
DaRT-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Bedöm säkerheten för Alpha DaRT-behandlingen, baserat på den kumulativa incidensen, svårighetsgraden och resultatet av enhetsrelaterade biverkningar. Klassificering av AE kommer att göras enligt CTCAE v5
Upp till 12 månader efter insättning av DaRT
Total Duration of Response (O-DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter första rapporterade svar
O-DOR Definieras som tiden från första svar (CR eller PR) till datumet för initialt objektivt dokumenterad progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 12 månader efter första rapporterade svar
Användarupplevelse
Tidsram: På dag 0 (DaRT-insättning) och dag 14 (+7) (DaRT-borttagning)
Bedöm användarupplevelsen enligt frågeformuläret
På dag 0 (DaRT-insättning) och dag 14 (+7) (DaRT-borttagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

  • Studierektor: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-SCC-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera