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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpha DaRT224 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Haut

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine prospektive internationale multizentrische, zulassungsrelevante, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intratumoralem Alpha DaRT224 für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kutanem Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine multizentrische klinische Studie mit bis zu 86 Teilnehmern. Die primären Ziele sind die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR), die durch das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR) nach intratumoraler Verabreichung von DaRT – Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy, ermittelt wird, sowie die Beurteilung der Ansprechdauer (DOR) von 6 Monaten von der ersten Antwort. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von DaRT und die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Gesamtdauer des Ansprechens (O-DOR), der lokalen Kontrolle und der Lebensqualität (QOL) für die behandelten Patienten Pfeil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intratumoralem Alpha DaRT-224 für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kutanem Plattenepithelkarzinom.

Die "Diffusing Alpha-Emitter Radiation Therapy (DaRT)", basierend auf der interstitiellen intratumoralen Platzierung einer verkapselten Radium-224-Quelle (3,7 Tage Halbwertszeit), wird in dieser Studie beschrieben. Diese Quellen setzen durch Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in die Mikroumgebung des Tumors frei. DaRT-Seeds werden in rezidivierende Plattenepithelkarzinome (SCC) eingesetzt und nach 14 bis 21 Tagen entfernt.

Die objektive Ansprechrate (ORR) wird basierend auf dem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR) nach der DaRT-Einfügung bestimmt. Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird für bis zu 6 Monate nach der Dokumentation des ersten Ansprechens bewertet. Die Sicherheit wird auf der Grundlage der kumulativen Inzidenzrate, des Schweregrads und des Ergebnisses von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet. Die Klassifizierung von UE erfolgt gemäß CTCAE v5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Abgeschlossen
        • Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Dermatology Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida MCI
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Suspendiert
        • Northwell Health
      • Rockaway Park, New York, Vereinigte Staaten, 11694
        • Rekrutierung
        • New York Medical Skin Solutions
        • Kontakt:
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Zurückgezogen
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • University Cancer & Diagnostic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem kutanem SCC, histologisch bestätigt, bei denen mindestens die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, die nicht für eine Operation und Standard-Strahlentherapie oder Nicht-Alpha-Strahlungs-Brachytherapie-Technologien indiziert sind und für die keine kurative systemische Behandlung verfügbar ist
  2. Zentrale histopathologische Bestätigung innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme, sofern zwischen Biopsie und Aufnahme keine Tumorbehandlung erfolgte
  3. Messbare Krankheit nach RECIST v 1.1.
  4. Fähigkeit, sich einem CT-Scan zu unterziehen
  5. Tumorgröße ≤ 7 cm, am längsten Durchmesser.
  6. Einzelne Läsion pro Thema.
  7. Die Zielläsion muss für eine vollständige Abdeckung (einschließlich Ränder) durch die DaRT-Seeds technisch zugänglich sein. Ziele gelten als technisch für eine vollständige Abdeckung zugänglich, wenn Eintritts- und Austrittsvektoren für die Platzierung vorhanden sind, die nicht durch Knochen oder größere Gefäße oder andere lebenswichtige Organe behindert werden ( z.B. Auge).
  8. Indikation für interstitielle Implantate, validiert durch ein multidisziplinäres Team.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  10. Lebenserwartung ≥12 Monate.
  11. Probanden männlich/weiblich ≥18.
  12. Bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  13. Patienten, männlich und weiblich, mit reproduktivem Potenzial (einschließlich Frauen, die seit weniger als einem Jahr in der Menopause sind und nicht chirurgisch sterilisiert wurden), müssen akzeptable wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. Barrieremethoden, Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Abstinenz. Die Empfängnisverhütung sollte für 3 Monate nach dem DaRT-Einführungsbesuch fortgesetzt werden.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screeningzeitraums und bis V1 vor dem DaRT-Einführungsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

  15. Blutwerte:

    • Leukozyten ≥3000mm3,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 mm3,
    • Blutplättchen ≥100.000 mm3,
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5xULN,
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2,5 x ULN,
    • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN,
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5xULN.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
    • INR (International Normalized Ratio) oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Fern- oder Knotenmetastasen (entsprechend dem TNM [Tumor, Knoten und Metastasen] Staging-System – N+ oder M1 Patienten sind ausgeschlossen).
  2. T4-Krankheit oder perineurale Ausbreitung der Krankheit
  3. Zuvor unbehandeltes kutanes SCC, das für eine Operation oder Bestrahlung indiziert ist.
  4. Schleimhaut-, Vulva-, Anal- und Penis-SCC.
  5. Unfähigkeit, das gesamte Volumen vollständig mit DaRT-Seeds abzudecken
  6. Unfähigkeit, DaRT-Seeds in den Tumor zu platzieren, da Knochen oder große Gefäße oder lebenswichtige Organe nicht zugänglich sind
  7. Unfähigkeit, sich einem CT-Scan zu unterziehen
  8. Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.

  9. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

    1. Antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie
    2. Immuntherapie
    3. Andere Prüfsubstanzen als die Studienintervention
    4. Strahlentherapie
    5. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Teilnahme an der Studie.
  10. Längster Tumordurchmesser >7 cm.
  11. Tumor mit Keratoakanthom-Histologie.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlung.
  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
  14. Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlung zu tolerieren und das klinische Studienprotokoll einzuhalten.
  15. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance des Patienten und/oder die Interpretation der Behandlungssicherheit oder -wirksamkeit beeinträchtigen können.
  16. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  17. Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
  18. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
  19. Die Patienten stimmen nicht zu, vor Studieneintritt und für 3 Monate nach dem DaRT-Insertionsbesuch eine angemessene Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  20. Stillende oder schwangere Frauen
  21. Tätowierungen oder andere Erkennungsmerkmale, die auf digitalen Fotos nicht angemessen verborgen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Samen
Die DaRT-Quelle wird mit vorgeplanten Strahlentherapieparametern eingesetzt und 2-3 Wochen nach der Platzierung durch volumetrische Bildgebung erneut bewertet und dann entfernt. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird basierend auf der bestätigten BOR nach der Dart-Insertion bestimmt.
Gerät: DaRT-Samen
Die DaRT-Quelle wird mit vorgeplanten Strahlentherapieparametern eingesetzt und 2-3 Wochen nach der Platzierung durch volumetrische Bildgebung erneut bewertet und dann entfernt.
Andere Namen:
  • Pfeil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von Tag 14 bis 52 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) von DaRT als Behandlung für rezidivierendes SCC, ermittelt durch das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR), mit Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der Erstbewertung
Von Tag 14 bis 52 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Demonstration von CR oder PR nach der Einführung von Alpha-DaRT-Seeds.
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens (DOR) von DaRT als Behandlung für rezidivierendes SCC
6 Monate ab der ersten Demonstration von CR oder PR nach der Einführung von Alpha-DaRT-Seeds.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Einfügung
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von SCC nach der DaRT-Behandlung
Bis zu 12 Monate nach der DaRT-Seed-Einfügung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit rezidivierendem SCC, die mit DaRT behandelt wurden
Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Zeitpunkt der lokalen Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Die lokale Kontrolle des Plattenepithelkarzinoms nach DaRT-Behandlung wird als Zeit vom ersten aufgezeichneten Ansprechen (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen/stabile Erkrankung) bis zum lokalen Rezidiv bis zu 12 Monaten oder der letzten Nachbeobachtung gemessen
Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Bewertung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: An 14 Tagen, 12 Wochen und 52 Wochen nach der DaRT-Einfügung
Bewerten Sie die von den Patienten berichteten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) mithilfe des Skin Cancer Index (SCI) und der Skindex-16-Fragebögen
An 14 Tagen, 12 Wochen und 52 Wochen nach der DaRT-Einfügung
DaRT-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Bewerten Sie die Sicherheit der Alpha DaRT-Behandlung basierend auf der kumulativen Inzidenzrate, dem Schweregrad und dem Ergebnis von gerätebezogenen UEs. Die Klassifizierung von UE erfolgt gemäß CTCAE v5
Bis zu 12 Monate nach der Dart-Einfügung
Gesamtdauer des Ansprechens (O-DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
O-DOR Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate nach dem ersten gemeldeten Ansprechen
Benutzererfahrung
Zeitfenster: An Tag 0 (DaRT-Einfügung) und Tag 14 (+7) (DaRT-Entfernung)
Bewerten Sie die Benutzererfahrung gemäß dem Fragebogen
An Tag 0 (DaRT-Einfügung) und Tag 14 (+7) (DaRT-Entfernung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-SCC-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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