Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности альфа-DaRT224 для лечения пациентов с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой кожи
15 июня 2026 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Проспективное международное многоцентровое ключевое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности внутриопухолевого альфа-DaRT224 для лечения пациентов с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой кожи
Это многоцентровое клиническое исследование, в котором принимают участие до 86 человек.
Основными задачами являются определение частоты объективного ответа (ЧОО), установленного на основе подтвержденного наилучшего общего ответа (БОР) после внутриопухолевого введения ДаРТ - лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей, а также оценка продолжительности ответа (ДОР) 6 месяцев. от первоначального ответа.
Вторичными целями являются оценка безопасности DaRT, а также оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ), общей продолжительности ответа (O-DOR), местного контроля и качества жизни (КЖ) для пациентов, получавших ДаРТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое базовое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности внутриопухолевого введения альфа-DaRT-224 для лечения пациентов с рецидивирующей кожной плоскоклеточной карциномой.
В этом исследовании описывается «Лучевая терапия диффузным альфа-излучателем (DaRT)», основанная на интерстициальном внутриопухолевом размещении инкапсулированного источника радия-224 (период полураспада 3,7 дня). Эти источники высвобождают короткоживущие альфа-излучающие атомы в микроокружение опухоли за счет отдачи. Семена DaRT будут вставлены в опухоли рецидивирующей плоскоклеточной карциномы (SCC) и будут удалены через 14-21 день.
Коэффициент объективного ответа (ORR) будет определяться на основе подтвержденного лучшего общего ответа (BOR) после введения DaRT. Продолжительность ответа (DOR) будет оцениваться на срок до 6 месяцев с момента документирования первоначального ответа. Безопасность будет оцениваться на основе кумулятивной частоты возникновения, тяжести и исхода нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством. Классификация НЯ будет проводиться в соответствии с CTCAE v5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9777605
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Belinson-Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner Health MD Anderson Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Day Star Skin and Cancer Center
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Integrity Research Clinical Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida MCI
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Beer Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Northwell Health
-
Rockaway Park, New York, Соединенные Штаты, 11694
- New York Medical Skin Solutions
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- MDCS Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- University Cancer & Diagnostic Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Gulf Coast Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Dermatology of Seattle and Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим плоскоклеточным раком кожи, у которых не была достигнута по крайней мере стандартная терапия первой линии, которым не показаны хирургическое вмешательство и стандартная лучевая терапия или технологии брахитерапии без альфа-излучения, и для которых недоступно лечебное системное лечение
- Центральное гистопатологическое подтверждение в течение 6 месяцев после зачисления при условии, что между биопсией и зачислением не проводилось лечение опухоли.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v 1.1.
- Возможность пройти КТ
- Размер опухоли ≤7 см, по наибольшему диаметру.
- Одно поражение на предмет.
- Целевое поражение должно быть технически подходящим для полного покрытия (включая края) семенами DaRT. Мишени будут считаться технически подходящими для полного покрытия, если есть входные и выходные векторы для размещения, которым не препятствуют кость, крупные сосуды или другие жизненно важные органы ( например. глаз).
- Показания к применению интерстициальных имплантатов подтверждены междисциплинарной командой.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев.
- Субъекты мужского/женского пола ≥18 лет.
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие.
- Пациенты, мужчины и женщины, с репродуктивным потенциалом (включая женщин с менопаузой менее года и не прошедших хирургическую стерилизацию), должны применять приемлемые эффективные методы контроля рождаемости, такие как барьерные методы, презерватив или диафрагма со спермицидом или воздержание. Контроль над рождаемостью следует продолжать в течение 3 месяцев после визита с введением DaRT.
- Женщины с детородным потенциалом должны предоставить отрицательный результат теста на беременность в период скрининга и до V1 до процедуры введения DaRT.
Значения анализов крови:
- Лейкоциты ≥3000 мм3,
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 мм3,
- Тромбоциты ≥100 000 мм3,
- Общий билирубин ≤ 1,5xВГН (верхняя граница нормы)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5xВГН,
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) ≤2,5xВГН,
- Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤2,5xULN,
- Щелочная фосфатаза ≤2,5xВГН.
- Креатинин ≤ 2,0xВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- МНО (международное нормализованное отношение) или протромбиновое время ≤1,5xВГН.
Критерий исключения:
- Отдаленное или узловое метастатическое заболевание (согласно системе стадирования TNM [опухоль, узлы и метастазы] - пациенты N+ или M1 исключены).
- Заболевание T4 или периневральное распространение заболевания
- Ранее нелеченый кожный плоскоклеточный рак показан к хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- SCC слизистых оболочек, вульвы, анального канала и полового члена.
- Невозможность полностью покрыть весь объем семенами DaRT
- Невозможно поместить семена DaRT в опухоль из-за недоступности из-за наличия костей, крупных сосудов или жизненно важных органов.
- Невозможность пройти компьютерную томографию
- Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
Пациенты, получающие любое из следующего в течение 4 недель после регистрации:
- Противоопухолевая системная химиотерапия или биологическая терапия
- Иммунотерапия
- Исследовательские агенты, кроме исследуемого вмешательства
- Лучевая терапия
- Живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения и во время участия в испытании.
- Максимальный диаметр опухоли >7 см.
- Гистология опухоли с кератоакантомой.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту лечения.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить лечение и соблюдать протокол клинического исследования.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение пациентом режима и/или интерпретацию безопасности или эффективности лечения.
- Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
- Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
- Пациенты не соглашаются на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование и в течение 3 месяцев после визита с введением DaRT.
- Кормящие или беременные женщины
- Татуировки или другие опознавательные знаки, которые невозможно должным образом скрыть на цифровых фотографиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена DaRT
Источник DaRT будет вставлен с использованием заранее запланированных параметров лучевой терапии и повторно оценен с помощью объемной визуализации через 2-3 недели после размещения, а затем удален.
Частота объективных ответов (ЧОО) будет определяться на основе подтвержденного ООР после введения DaRT.
|
Источник DaRT будет вставлен с использованием заранее запланированных параметров лучевой терапии и повторно оценен с помощью объемной визуализации через 2-3 недели после размещения, а затем удален.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С 14 дня до 52 недели
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на ДаРТ в качестве лечения рецидивирующего плоскоклеточного рака, установленная подтвержденным лучшим общим ответом (БОР) с подтверждением не менее чем через 4 недели после первоначальной оценки
|
С 14 дня до 52 недели
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев с момента первой демонстрации CR или PR после введения семян Alpha DaRT.
|
Оцените продолжительность ответа (DOR) DaRT в качестве лечения рецидивирующего плоскоклеточного рака
|
6 месяцев с момента первой демонстрации CR или PR после введения семян Alpha DaRT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения семян DaRT
|
Определите выживаемость без прогрессирования (PFS) SCC после лечения DaRT
|
До 12 месяцев после введения семян DaRT
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения DaRT
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) пациентов с рецидивирующим плоскоклеточным раком, получавших DaRT
|
До 12 месяцев после введения DaRT
|
|
Время местного контроля
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения DaRT
|
Местный контроль SCC после лечения DaRT измеряется как время от первого зарегистрированного ответа (полный ответ/частичный ответ/стабильное заболевание) до местного рецидива в течение 12 месяцев или последнего наблюдения.
|
До 12 месяцев после введения DaRT
|
|
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: Через 14 дней, 12 недель и 52 недели после введения DaRT
|
Оцените сообщаемые пациентом показатели качества жизни (КЖ), связанные со здоровьем, с использованием индекса рака кожи (SCI) и опросников Skindex-16.
|
Через 14 дней, 12 недель и 52 недели после введения DaRT
|
|
Нежелательные явления, связанные с DaRT
Временное ограничение: До 12 месяцев после введения DaRT
|
Оцените безопасность лечения с помощью Alpha DaRT на основе кумулятивной частоты возникновения, тяжести и исходов НЯ, связанных с устройством.
Классификация НЯ будет проводиться в соответствии с CTCAE v5.
|
До 12 месяцев после введения DaRT
|
|
Общая продолжительность ответа (O-DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после первого сообщения об ответе
|
O-DOR Определяется как время от первого ответа (CR или PR) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев после первого сообщения об ответе
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: В день 0 (введение DaRT) и день 14 (+7) (удаление DaRT)
|
Оцените пользовательский опыт, как определено в анкете
|
В день 0 (введение DaRT) и день 14 (+7) (удаление DaRT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liron Dimnik, Alpha Tau Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-SCC-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .