ARISTA-AH 在后路长节段脊柱融合术后恢复止血的功效。
2026年4月9日 更新者：Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
本研究的目的是评估 ARISTA AH 在长节段后路脊柱融合术后恢复止血的功效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有书面知情同意的患者将在术前访问期间被纳入研究。
在资格标准检查后并根据他们各自的手术适应症，参与者将以单盲和分层的方式（仅限参与者）以 1：1 的比例随机分配到 ARISTA-AH 或没有 ARISTA-AH。
分层过程将考虑每次手术过程中固定椎骨的数量（第 1 级：5 至 8 个椎骨；第 2 级：9 个或更多固定椎骨）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合后腰椎或胸腰椎长节段脊柱融合术的患者。
针对至少 5 个相邻椎骨的手术结合以下程序之一：
- 椎间骨移植；
- 椎弓根截骨术；
- 任何其他椎间截骨术（例如 Smith-Petersen 截骨术）；
- 必须使用插入手术部位的外科引流管（抽吸引流管和其他引流管均符合条件）；
排除标准：
- 受试者未满 18 岁；
- 受试者患有已知的止血障碍；
- 患有任何感染或任何免疫系统疾病的受试者；
- 受试者不符合后路脊柱手术的条件；
- 已知过敏或对使用研究设备有任何禁忌症的受试者；
- 目前怀孕或计划怀孕；
- 囚犯或国家监护人；
- 受试者不愿意参加研究；
- 主体未参加社会保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芒
ARISTA-AH 将在闭合前直接应用于伤口内。
|
在手术过程中，将使用标准护理（电灼、压力、结扎或任何止血剂）实现止血。 手术伤口闭合前，应用相应量的 ARISTA-AH 完全覆盖出血部位：
|
|
实验性的：控制组
参与者将不会收到 ARISTA-AH 止血剂。
|
在手术过程中，将使用标准护理（电灼、压力、结扎或任何止血剂）实现止血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后路脊柱融合术后 24 小时内失血
大体时间：24小时
|
失血量以 ml 计算，每根装有器械的椎骨
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后路脊柱融合术后 6 小时内失血
大体时间：6个小时
|
失血量以 ml 计算，每根装有器械的椎骨
|
6个小时
|
|
后路脊柱融合术后 48 小时内失血
大体时间：48小时
|
失血量以 ml 计算，每根装有器械的椎骨
|
48小时
|
|
术后总失血量
大体时间：3天
|
在手术引流管移除之前观察到的累积失血量
|
3天
|
|
估计失血量 (EBL)
大体时间：7天
|
EBL 的计算方法是将围手术期血红蛋白 EHb 的差异（使用的公式：EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop）乘以患者的估计血容量（EBV = 体重 x F；成年男性 F = 75；青春期男性 F = 70；女性 F = 60）。 EBL = EHb x EBV |
7天
|
|
隐性失血 (HBL)
大体时间：7天
|
HBL是估计失血量（EBL）与围手术期失血量和输血量之差： HBL = EBL - 术中失血量 + 输血 |
7天
|
|
去除排水沟
大体时间：7天
|
初始手术日期和手术引流管移除日期之间的延迟
|
7天
|
|
检测任何早期术后血肿
大体时间：7天
|
每个参与者都将进行术后早期 MRI（出院前）以检测是否存在任何血肿。 将在两组之间比较观察到的血肿的存在（是/否）、大小（cm2）和严重程度（有症状、无症状） |
7天
|
|
与术前评分相比，3 个月时背部和腿部疼痛有所改善
大体时间：3个月
|
将使用 0 到 10 视觉模拟量表（0：无疼痛；10：最能想象的疼痛）在每位患者（3 个月时）的初始手术前后评估背部和腿部疼痛强度自我报告。
|
3个月
|
|
Oswestry 残疾指数评估
大体时间：3个月
|
3 个月时自我报告的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分相对于基线的变化。
|
3个月
|
|
患者生活质量的变化
大体时间：3个月
|
3 个月时自我报告的 12 项简短调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化。
|
3个月
|
|
停留时间
大体时间：7天
|
住院时间是每位患者从入院日期到出院日期之间的延迟。
|
7天
|
|
检测任何止血障碍
大体时间：3个月
|
具有以下与止血状况相关的任何并发症的受试者比例：延迟或愈合障碍、术后伤口感染、神经障碍、手术障碍或与止血功能障碍或使用 ARISTA-AH 产品直接相关的任何其他并发症。
|
3个月
|
|
任何严重不良事件的发生率
大体时间：3个月
|
任何术中和术后并发症的记录
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD、VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.