Эффективность ARISTA-AH для восстановления гемостаза после заднего спондилодеза длинных сегментов.
9 апреля 2026 г. обновлено: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Целью данного исследования является оценка эффективности ARISTA AH для восстановления гемостаза после заднего спондилодеза на длинном сегменте позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование во время их предоперационного визита.
После проверки критериев приемлемости и на основании соответствующих хирургических показаний участники будут рандомизированы слепым и стратифицированным методом (только участники) в соотношении 1:1 к ARISTA-AH или без ARISTA-AH.
В процессе стратификации будет учитываться количество инструментированных позвонков во время каждой операции (уровень 1: от 5 до 8 позвонков; уровень 2: 9 или более инструментированных позвонков).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на задний поясничный или грудо-поясничный спондилодез длинного сегмента.
Операция, направленная как минимум на 5 соседних позвонков в сочетании с одной из следующих процедур:
- Интерсоматический костный трансплантат;
- Педикулярная субстракционная остеотомия;
- Любая другая межпозвонковая остеотомия (например, остеотомия Смита-Петерсена);
- Использование хирургического дренажа, установленного в операционном поле, является обязательным (приемлемы аспирационный дренаж и другой дренаж);
Критерий исключения:
- Субъект в возрасте до 18 лет;
- Субъект с известным нарушением гемостаза;
- Субъект с любой инфекцией или любым нарушением иммунной системы;
- Субъект не имеет права на операцию на заднем отделе позвоночника;
- Субъект с известной аллергией или любыми противопоказаниями к использованию исследуемого устройства;
- В настоящее время беременна или планирует беременность;
- Заключенный или подопечный государства;
- Субъект не желает участвовать в исследовании;
- Субъект, не связанный с системой социального страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСТЬ
ARISTA-AH наносится непосредственно на рану перед ее закрытием.
|
Во время хирургической процедуры гемостаз будет достигнут с использованием стандартного лечения (электрокоагуляция, давление, лигатура или любое кровоостанавливающее средство). Перед закрытием хирургической раны будет применено соответствующее количество ARISTA-AH, чтобы полностью покрыть место кровотечения:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участник не получит кровоостанавливающее средство ARISTA-AH.
|
Во время хирургической процедуры гемостаз будет достигнут с использованием стандартного лечения (электрокоагуляция, давление, лигатура или любое кровоостанавливающее средство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в течение первых 24 часов после заднего спондилодеза
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотеря, рассчитанная в мл на количество инструментированных позвонков
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в течение первых 6 часов после заднего спондилодеза
Временное ограничение: 6 часов
|
Кровопотеря, рассчитанная в мл на количество инструментированных позвонков
|
6 часов
|
|
Кровопотеря в течение первых 48 часов после заднего спондилодеза
Временное ограничение: 48 часов
|
Кровопотеря, рассчитанная в мл на количество инструментированных позвонков
|
48 часов
|
|
Общая послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 3 дня
|
Совокупная кровопотеря наблюдалась до хирургического удаления дренажа.
|
3 дня
|
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: 7 дней
|
EBL рассчитывают путем умножения периоперационной разницы гемоглобина EHb (используемая формула: EHb = (Hb до операции - Hb после операции)/Hb до операции) на расчетный объем крови пациента (EBV = вес x F; F = 75 для взрослых мужчин; F = 70 для подростков мужского пола, F = 60 для женского пола). EBL = EHb x EBV |
7 дней
|
|
Скрытая кровопотеря (HBL)
Временное ограничение: 7 дней
|
HBL – разница предполагаемой кровопотери (EBL) с объемом периоперационной кровопотери и объемом трансфузий: HBL = EBL - интраоперационная кровопотеря + переливание |
7 дней
|
|
Удаление стока
Временное ограничение: 7 дней
|
Задержка между датой первоначальной операции и датой хирургического удаления дренажа
|
7 дней
|
|
Обнаружение любой ранней послеоперационной гематомы
Временное ограничение: 7 дней
|
Каждому участнику будет сделана МРТ в раннем послеоперационном периоде (до выписки из больницы) для выявления наличия гематомы. Наличие (да/нет), размер (см2) и тяжесть (симптомная, бессимптомная) наблюдаемой гематомы будут сравниваться между 2 группами. |
7 дней
|
|
Уменьшение болей в спине и ногах через 3 месяца по сравнению с дооперационными показателями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельный отчет об интенсивности боли в спине и ногах будет оцениваться до и после начальной процедуры для каждого пациента (через 3 месяца) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: наиболее вообразимая боль).
|
3 месяца
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке 12-элементной краткой формы опроса (SF-12) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность пребывания - это задержка между датой поступления и датой выписки для каждого пациента.
|
7 дней
|
|
Выявление любых нарушений гемостаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля субъектов с любым из следующих осложнений, связанных с состоянием гемостаза: задержки или нарушения заживления, послеоперационная раневая инфекция, неврологические расстройства, хирургические нарушения или любые другие осложнения, непосредственно связанные с нарушением гемостаза или использованием продукта ARISTA-AH.
|
3 месяца
|
|
Частота любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Учет любых интра- и послеоперационных осложнений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-ORT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .