Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ARISTA-AH for å gjenopprette hemostase etter posterior langsegmentert spinalfusjon.

9. april 2026 oppdatert av: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Målet med denne studien er å vurdere effekten av ARISTA AH for å gjenopprette hemostase etter en lang segment bakre spinalfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli inkludert i studien under sitt preoperative besøk. Etter kontroll av kvalifikasjonskriterier og basert på deres respektive kirurgiske indikasjoner, vil deltakerne bli randomisert på en enkeltblindet og stratifisert måte (kun deltaker) i forholdet 1:1 til ARISTA-AH eller ingen ARISTA-AH. Stratifiseringsprosessen vil vurdere antall instrumenterte vertebraer under hver operasjon (nivå 1: 5 til 8 vertebra; nivå 2: 9 eller flere instrumenterte vertebraer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient kvalifisert for en posterior lumbal eller thoraco-lumbal langsegmentet spinalfusjon.

  2. Kirurgi rettet mot minst 5 tilstøtende ryggvirvler kombinert med en av følgende prosedyrer:

    1. Intersomatisk beintransplantasjon;
    2. Pedikle substraksjon osteotomi;
    3. Enhver annen intervertebral osteotomi (f.eks. Smith-Petersen osteotomi);
  3. Bruken av et kirurgisk avløp satt inn på operasjonsstedet er obligatorisk (sugeavløp og annet avløp er kvalifisert);

Ekskluderingskriterier:

  1. Person under 18 år;
  2. Person med en kjent hemostatisk lidelse;
  3. Person med infeksjon eller immunsystemlidelse;
  4. Person som ikke er kvalifisert for en posterior spinalkirurgi;
  5. Person med kjent allergi eller kontraindikasjon for bruk av studieapparatet;
  6. For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet;
  7. Fange eller en avdeling i staten;
  8. Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien;
  9. Emne som ikke er tilknyttet en trygdeforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARISTA
ARISTA-AH påføres direkte i såret før lukking.
Enhet: ARISTA

Under den kirurgiske prosedyren vil hemostase oppnås ved bruk av standard omsorg (elektrokautering, trykk, ligatur eller et hvilket som helst hemostatisk middel). Før kirurgisk sår lukkes, vil tilsvarende mengde ARISTA-AH påføres for å dekke blødningsstedet fullstendig:

  • 5g for 5 til 8 instrumenterte ryggvirvler
  • 10g for 9 eller flere instrumenterte ryggvirvler
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakeren vil ikke motta det hemostatiske middelet ARISTA-AH.
Enhet: Kontrollgruppe
Under den kirurgiske prosedyren vil hemostase oppnås ved bruk av standard omsorg (elektrokautering, trykk, ligatur eller et hvilket som helst hemostatisk middel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap innen de første 24 timene etter posterior spinal fusjon
Tidsramme: 24 timer
Blodtap beregnet i ml per antall instrumenterte ryggvirvler
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap innen de første 6 timene etter posterior spinal fusjon
Tidsramme: 6 timer
Blodtap beregnet i ml per antall instrumenterte ryggvirvler
6 timer
Blodtap innen de første 48 timene etter posterior spinal fusjon
Tidsramme: 48 timer
Blodtap beregnet i ml per antall instrumenterte ryggvirvler
48 timer
Totalt postoperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager
Kumulativt blodtap observert frem til kirurgisk avløpsfjerning
3 dager
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: 7 dager

EBL beregnes ved å multiplisere den perioperative forskjellen av hemoglobin EHb (formel brukt: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) med pasientens estimerte blodvolum (EBV = vekt x F; F = 75 for voksne menn; F = 70 for unge menn; F = 60 for kvinner).

EBL = EHb x EBV
7 dager
Skjult blodtap (HBL)
Tidsramme: 7 dager

HBL er forskjellen mellom estimert blodtap (EBL) med mengden perioperativt blodtap og mengden transfusjoner:

HBL = EBL - intraoperativt blodtap + transfusjon
7 dager
Fjerning av avløp
Tidsramme: 7 dager
Forsinkelse mellom datoen for første operasjon og datoen for fjerning av kirurgisk dren
7 dager
Påvisning av tidlig postoperativt hematom
Tidsramme: 7 dager

Hver deltaker vil ha en tidlig postoperativ MR (før utskrivning fra sykehus) for å oppdage tilstedeværelsen av et hematom.

Tilstedeværelsen (ja/nei), størrelsen (cm2) og tyngdekraften (symptomatisk, asymptomatisk) av det observerte hematomet vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
7 dager
Forbedring av rygg- og bensmerter etter 3 måneder sammenlignet med preoperativ score
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapport om intensiteten av rygg- og bensmerter vil bli vurdert før og etter innledende prosedyre for hver pasient (ved 3 måneder) ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte; 10: mest tenkelige smerte).
3 måneder
Vurdering av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert Oswestry Disability Index (ODI) score ved 3 måneder.
3 måneder
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert 12-Item Short Form Survey (SF-12) score ved 3 måneder.
3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 dager
Oppholdslengde er forsinkelsen mellom innleggelsesdato og utskrivningsdato for hver pasient.
7 dager
Påvisning av enhver hemostaseforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med noen av følgende komplikasjoner relatert til hemostasetilstand: forsinkelser eller tilhelingsforstyrrelser, postoperativ sårinfeksjon, nevrologiske lidelser, kirurgiske lidelser eller andre komplikasjoner direkte relatert til hemostasedysfunksjon eller bruk av ARISTA-AH-produktet.
3 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Registrere eventuelle intra- og postoperative komplikasjoner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbeidspartnere

Bard Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-ORT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere