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Eficácia do ARISTA-AH para restaurar a hemostasia após fusão espinhal posterior de segmento longo.

15 de março de 2023 atualizado por: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ARISTA AH para restaurar a hemostasia após uma fusão espinhal posterior de segmento longo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo durante sua visita pré-operatória. Após verificação dos critérios de elegibilidade e com base em suas respectivas indicações cirúrgicas, os participantes serão randomizados de forma simples-cega e estratificada (participante apenas) na proporção de 1:1 para ARISTA-AH ou não ARISTA-AH. O processo de estratificação levará em consideração o número de vértebras instrumentadas durante cada cirurgia (nível 1: 5 a 8 vértebras; nível 2: 9 ou mais vértebras instrumentadas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33077
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente elegível para uma fusão espinhal lombar posterior ou toraco-lombar de segmento longo.

  2. Cirurgia visando pelo menos 5 vértebras adjacentes combinada com um dos seguintes procedimentos:

    1. Enxerto ósseo intersomático;
    2. Osteotomia de subtração pedicular;
    3. Qualquer outra osteotomia intervertebral (p. osteotomia de Smith-Petersen);
  3. O uso de dreno cirúrgico inserido no local operatório é obrigatório (dreno de sucção e outros dreno são elegíveis);

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com idade inferior a 18 anos;
  2. Indivíduo com distúrbio hemostático conhecido;
  3. Sujeito com qualquer infecção ou qualquer distúrbio do sistema imunológico;
  4. Sujeito não elegível para cirurgia da coluna vertebral posterior;
  5. Sujeito com alergia conhecida ou qualquer contraindicação ao uso do dispositivo de estudo;
  6. Atualmente grávida ou planejando gravidez;
  7. Prisioneiro ou sob custódia do estado;
  8. Sujeito não disposto a participar do estudo;
  9. Sujeito não filiado a um seguro de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARISTA
O ARISTA-AH será aplicado diretamente na ferida antes do fechamento.
Dispositivo: ARISTA

Durante o procedimento cirúrgico, a hemostasia será realizada com os cuidados padrão (eletrocautério, pressão, ligadura ou qualquer agente hemostático). Antes do fechamento da ferida cirúrgica, a quantidade correspondente de ARISTA-AH será aplicada para cobrir completamente o local do sangramento:

  • 5g para 5 a 8 vértebras instrumentadas
  • 10g para 9 ou mais vértebras instrumentadas
Experimental: Grupo de controle
O participante não receberá o agente hemostático ARISTA-AH.
Dispositivo: Grupo de controle
Durante o procedimento cirúrgico, a hemostasia será realizada com os cuidados padrão (eletrocautério, pressão, ligadura ou qualquer agente hemostático).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue nas primeiras 24 horas após a fusão espinhal posterior
Prazo: 24 horas
Perda de sangue calculada em ml por número de vértebras instrumentadas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue nas primeiras 6 horas após a fusão espinhal posterior
Prazo: 6 horas
Perda de sangue calculada em ml por número de vértebras instrumentadas
6 horas
Perda de sangue nas primeiras 48 horas após a fusão espinhal posterior
Prazo: 48 horas
Perda de sangue calculada em ml por número de vértebras instrumentadas
48 horas
Perda total de sangue no pós-operatório
Prazo: 3 dias
Perda sanguínea cumulativa observada até a remoção cirúrgica do dreno
3 dias
Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: 7 dias

Os EBL são calculados multiplicando a diferença perioperatória da hemoglobina EHb (fórmula utilizada: EHb = (Hb pré-operatório - Hb pós-operatório)/Hb pré-operatório) pelo volume sanguíneo estimado do paciente (EBV = peso x F; F = 75 para homens adultos; F = 70 para adolescentes do sexo masculino; F = 60 para as mulheres).

EBL = EHb x EBV
7 dias
Perda oculta de sangue (HBL)
Prazo: 7 dias

HBL é a diferença da perda sanguínea estimada (EBL) com a quantidade de perda sanguínea perioperatória e a quantidade de transfusões:

HBL = EBL - perda sanguínea intraoperatória + transfusão
7 dias
Remoção de dreno
Prazo: 7 dias
Atraso entre a data da cirurgia inicial e a data da retirada do dreno cirúrgico
7 dias
Detecção de qualquer hematoma pós-operatório precoce
Prazo: 7 dias

Cada participante terá uma ressonância magnética pós-operatória precoce (antes da alta hospitalar) para detectar a presença de qualquer hematoma.

A presença (sim/não), o tamanho (cm2) e a gravidade (sintomático, assintomático) do hematoma observado serão comparados entre os 2 grupos
7 dias
Melhora das dores nas costas e nas pernas em 3 meses em comparação com os escores pré-operatórios
Prazo: 3 meses
O autorrelato da intensidade da dor nas costas e nas pernas será avaliado antes e após o procedimento inicial para cada paciente (aos 3 meses) usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (0: sem dor; 10: dor mais imaginável).
3 meses
Avaliação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) autorreferida em 3 meses.
3 meses
Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12) auto-relatado em 3 meses.
3 meses
Duração da estadia
Prazo: 7 dias
Tempo de internação é o atraso entre a data de admissão e a data de alta de cada paciente.
7 dias
Detecção de qualquer distúrbio de hemostasia
Prazo: 3 meses
Proporção de indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações relacionadas à condição de hemostasia: retardo ou distúrbios de cicatrização, infecção da ferida pós-operatória, distúrbios neurológicos, distúrbios cirúrgicos ou qualquer outra complicação diretamente relacionada à disfunção da hemostasia ou ao uso do produto ARISTA-AH.
3 meses
Incidência de quaisquer eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
Registro de quaisquer complicações intra e pós-operatórias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Colaboradores

Bard Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-ORT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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