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Efficacia di ARISTA-AH per il ripristino dell'emostasi dopo la fusione spinale posteriore del segmento lungo.

15 marzo 2023 aggiornato da: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ARISTA AH per il ripristino dell'emostasi dopo una fusione spinale posteriore del segmento lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio durante la loro visita preoperatoria. Dopo il controllo dei criteri di ammissibilità e in base alla rispettiva indicazione chirurgica, i partecipanti saranno randomizzati in singolo cieco e stratificato (solo partecipante) in un rapporto 1: 1 per ARISTA-AH o no ARISTA-AH. Il processo di stratificazione prenderà in considerazione il numero di vertebre strumentate durante ogni intervento chirurgico (livello 1: da 5 a 8 vertebre; livello 2: 9 o più vertebre strumentate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo a una fusione spinale del segmento lungo lombare posteriore o toraco-lombare.

  2. Chirurgia mirata ad almeno 5 vertebre adiacenti combinata con una delle seguenti procedure:

    1. Innesto osseo intersomatico;
    2. Osteotomia di sottrazione del peduncolo;
    3. Qualsiasi altra osteotomia intervertebrale (ad es. osteotomia di Smith-Petersen);
  3. È obbligatorio l'uso di un drenaggio chirurgico inserito nel sito operatorio (sono ammissibili drenaggi di aspirazione e altri drenaggi);

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto di età inferiore ai 18 anni;
  2. Soggetto con un disturbo emostatico noto;
  3. Soggetto con qualsiasi infezione o disturbo del sistema immunitario;
  4. Soggetto non idoneo a un intervento chirurgico spinale posteriore;
  5. Soggetto con allergia nota o qualsiasi controindicazione all'uso del dispositivo dello studio;
  6. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  7. Prigioniero o un protetto dello stato;
  8. Soggetto non disposto a partecipare allo studio;
  9. Soggetto non iscritto ad un'assicurazione previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARISTA
ARISTA-AH verrà applicato direttamente all'interno della ferita prima della chiusura.
Dispositivo: ARISTA

Durante la procedura chirurgica, l'emostasi sarà raggiunta utilizzando lo standard di cura (elettrocauterizzazione, pressione, legatura o qualsiasi agente emostatico). Prima della chiusura chirurgica della ferita, verrà applicata la quantità corrispondente di ARISTA-AH per coprire completamente il sito sanguinante:

  • 5 g per 5-8 vertebre strumentate
  • 10 g per 9 o più vertebre strumentate
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il partecipante non riceverà l'agente emostatico ARISTA-AH.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Durante la procedura chirurgica, l'emostasi sarà raggiunta utilizzando lo standard di cura (elettrocauterizzazione, pressione, legatura o qualsiasi agente emostatico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue entro le prime 24 ore dopo la fusione spinale posteriore
Lasso di tempo: 24 ore
Perdita ematica calcolata in ml per numero di vertebre strumentate
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue entro le prime 6 ore dopo la fusione spinale posteriore
Lasso di tempo: 6 ore
Perdita ematica calcolata in ml per numero di vertebre strumentate
6 ore
Perdita di sangue entro le prime 48 ore dopo la fusione spinale posteriore
Lasso di tempo: 48 ore
Perdita ematica calcolata in ml per numero di vertebre strumentate
48 ore
Totale perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
Perdita di sangue cumulativa osservata fino alla rimozione chirurgica del drenaggio
3 giorni
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: 7 giorni

L'EBL viene calcolato moltiplicando la differenza perioperatoria dell'emoglobina EHb (formula utilizzata: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) per il volume sanguigno stimato del paziente (EBV = peso x F; F = 75 per i maschi adulti; F = 70 per i maschi adolescenti; F = 60 per le femmine).

EBL = EHb x EBV
7 giorni
Perdita di sangue nascosta (HBL)
Lasso di tempo: 7 giorni

HBL è la differenza della perdita di sangue stimata (EBL) con la quantità di perdita di sangue perioperatoria e la quantità di trasfusioni:

HBL = EBL - perdita di sangue intraoperatoria + trasfusione
7 giorni
Rimozione dello scarico
Lasso di tempo: 7 giorni
Ritardo tra la data dell'intervento iniziale e la data di rimozione del drenaggio chirurgico
7 giorni
Rilevazione di eventuali ematomi postoperatori precoci
Lasso di tempo: 7 giorni

Ogni partecipante verrà sottoposto a una risonanza magnetica postoperatoria precoce (prima della dimissione dall'ospedale) per rilevare la presenza di eventuali ematomi.

La presenza (sì/no), la dimensione (cm2) e la gravità (sintomatica, asintomatica) dell'ematoma osservato saranno confrontate tra i 2 gruppi
7 giorni
Miglioramento dei dolori alla schiena e alle gambe a 3 mesi rispetto ai punteggi preoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autovalutazione dell'intensità del dolore alla schiena e alle gambe sarà valutata prima e dopo la procedura iniziale per ciascun paziente (a 3 mesi) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: dolore più immaginabile).
3 mesi
Valutazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) auto-riferito a 3 mesi.
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) auto-segnalato a 3 mesi.
3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata della degenza è il ritardo tra la data di ricovero e la data di dimissione per ciascun paziente.
7 giorni
Rilevazione di eventuali disturbi dell'emostasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di soggetti con una qualsiasi delle seguenti complicanze correlate alla condizione di emostasi: ritardo o disturbi della guarigione, infezione della ferita post-operatoria, disturbi neurologici, disturbi chirurgici o qualsiasi altra complicazione direttamente correlata alla disfunzione dell'emostasi o all'uso del prodotto ARISTA-AH.
3 mesi
Incidenza di eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione di eventuali complicanze intra e postoperatorie
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Collaboratori

Bard Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-ORT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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