- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05323448
Wirksamkeit von ARISTA-AH zur Wiederherstellung der Hämostase nach posteriorer langsegmentiger Wirbelsäulenfusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33077
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine posteriore lumbale oder thorako-lumbale langsegmentige Wirbelsäulenfusion geeignet ist.
Operation, die auf mindestens 5 benachbarte Wirbel abzielt, kombiniert mit einem der folgenden Verfahren:
- Intersomatisches Knochentransplantat;
- Pedikelsubtraktionsosteotomie;
- Jede andere intervertebrale Osteotomie (z. Smith-Petersen-Osteotomie);
- Die Verwendung einer an der Operationsstelle eingelegten chirurgischen Drainage ist obligatorisch (Saugdrainage und andere Drainage kommen infrage);
Ausschlusskriterien:
- Subjekt unter 18 Jahren;
- Subjekt mit einer bekannten hämostatischen Störung;
- Subjekt mit einer Infektion oder einer Störung des Immunsystems;
- Subjekt nicht für eine hintere Wirbelsäulenoperation geeignet;
- Proband mit bekannter Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung des Studiengeräts;
- Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft;
- Gefangener oder ein Mündel des Staates;
- Versuchsperson nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
- Subjekt nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARISTA
ARISTA-AH wird vor dem Wundverschluss direkt in die Wunde appliziert.
|
Während des chirurgischen Eingriffs wird die Hämostase unter Verwendung des Behandlungsstandards erreicht (Elektrokauterisation, Druck, Ligatur oder ein blutstillendes Mittel). Vor dem operativen Wundverschluss wird die entsprechende Menge ARISTA-AH aufgetragen, um die Blutungsstelle vollständig abzudecken :
|
Experimental: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer erhält kein ARISTA-AH Hämostatikum.
|
Während des chirurgischen Eingriffs wird die Hämostase unter Verwendung des Behandlungsstandards erreicht (Elektrokauterisation, Druck, Ligatur oder ein blutstillendes Mittel).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust innerhalb der ersten 24 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust innerhalb der ersten 6 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenversteifung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
|
6 Stunden
|
Blutverlust innerhalb der ersten 48 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenversteifung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
|
48 Stunden
|
Totaler postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage
|
Kumulativer Blutverlust bis zur Entfernung der chirurgischen Drainage beobachtet
|
3 Tage
|
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: 7 Tage
|
EBL werden berechnet, indem die perioperative Differenz des Hämoglobin-EHb (verwendete Formel: EHb = (Hb präoperativ – Hb postoperativ)/Hb präoperativ) mit dem geschätzten Blutvolumen des Patienten multipliziert wird (EBV = Gewicht x F; F = 75 für erwachsene Männer; F = 70 für heranwachsende Männer; F = 60 für Frauen). EBL = EHb x EBV |
7 Tage
|
Versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: 7 Tage
|
HBL ist die Differenz des geschätzten Blutverlusts (EBL) mit der Menge des perioperativen Blutverlusts und der Menge an Transfusionen: HBL = EBL - intraoperativer Blutverlust + Transfusion |
7 Tage
|
Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verzögerung zwischen dem Datum der ersten Operation und dem Datum der chirurgischen Drainageentfernung
|
7 Tage
|
Nachweis eines frühen postoperativen Hämatoms
Zeitfenster: 7 Tage
|
Jeder Teilnehmer wird sich einer frühen postoperativen MRT (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) unterziehen, um das Vorhandensein eines Hämatoms festzustellen. Das Vorhandensein (ja/nein), die Größe (cm2) und die Schwere (symptomatisch, asymptomatisch) des beobachteten Hämatoms werden zwischen den beiden Gruppen verglichen |
7 Tage
|
Besserung der Rücken- und Beinschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zu präoperativen Werten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Selbstbericht über die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen wird vor und nach dem ersten Eingriff für jeden Patienten (nach 3 Monaten) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0: kein Schmerz; 10: am vorstellbarsten Schmerz) bewertet.
|
3 Monate
|
Bewertung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten Punktzahl der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer ist die Zeitspanne zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Entlassung für jeden Patienten.
|
7 Tage
|
Erkennung jeglicher Hämostasestörung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Probanden mit einer der folgenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zustand der Hämostase: Verzögerung oder Heilungsstörungen, postoperative Wundinfektion, neurologische Störungen, chirurgische Störungen oder andere Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Dysfunktion der Hämostase oder der Verwendung des ARISTA-AH-Produkts stehen.
|
3 Monate
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aufzeichnung aller intra- und postoperativen Komplikationen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-ORT01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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