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Wirksamkeit von ARISTA-AH zur Wiederherstellung der Hämostase nach posteriorer langsegmentiger Wirbelsäulenfusion.

9. April 2026 aktualisiert von: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des ARISTA AH zur Wiederherstellung der Hämostase nach einer langen posterioren Wirbelsäulenfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben, während ihres präoperativen Besuchs in die Studie aufgenommen. Nach Prüfung der Eignungskriterien und basierend auf ihrer jeweiligen chirurgischen Indikation werden die Teilnehmer einfach verblindet und stratifiziert (nur Teilnehmer) im Verhältnis 1:1 zu ARISTA-AH oder keinem ARISTA-AH randomisiert. Der Stratifizierungsprozess berücksichtigt die Anzahl der instrumentierten Wirbel während jeder Operation (Stufe 1: 5 bis 8 Wirbel; Stufe 2: 9 oder mehr instrumentierte Wirbel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine posteriore lumbale oder thorako-lumbale langsegmentige Wirbelsäulenfusion geeignet ist.

  2. Operation, die auf mindestens 5 benachbarte Wirbel abzielt, kombiniert mit einem der folgenden Verfahren:

    1. Intersomatisches Knochentransplantat;
    2. Pedikelsubtraktionsosteotomie;
    3. Jede andere intervertebrale Osteotomie (z. Smith-Petersen-Osteotomie);
  3. Die Verwendung einer an der Operationsstelle eingelegten chirurgischen Drainage ist obligatorisch (Saugdrainage und andere Drainage kommen infrage);

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt unter 18 Jahren;
  2. Subjekt mit einer bekannten hämostatischen Störung;
  3. Subjekt mit einer Infektion oder einer Störung des Immunsystems;
  4. Subjekt nicht für eine hintere Wirbelsäulenoperation geeignet;
  5. Proband mit bekannter Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung des Studiengeräts;
  6. Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft;
  7. Gefangener oder ein Mündel des Staates;
  8. Versuchsperson nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
  9. Subjekt nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARISTA
ARISTA-AH wird vor dem Wundverschluss direkt in die Wunde appliziert.
Gerät: ARISTA

Während des chirurgischen Eingriffs wird die Hämostase unter Verwendung des Behandlungsstandards erreicht (Elektrokauterisation, Druck, Ligatur oder ein blutstillendes Mittel). Vor dem operativen Wundverschluss wird die entsprechende Menge ARISTA-AH aufgetragen, um die Blutungsstelle vollständig abzudecken :

  • 5 g für 5 bis 8 instrumentierte Wirbel
  • 10 g für 9 oder mehr instrumentierte Wirbel
Experimental: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer erhält kein ARISTA-AH Hämostatikum.
Gerät: Kontrollgruppe
Während des chirurgischen Eingriffs wird die Hämostase unter Verwendung des Behandlungsstandards erreicht (Elektrokauterisation, Druck, Ligatur oder ein blutstillendes Mittel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust innerhalb der ersten 24 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust innerhalb der ersten 6 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenversteifung
Zeitfenster: 6 Stunden
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
6 Stunden
Blutverlust innerhalb der ersten 48 Stunden nach hinterer Wirbelsäulenversteifung
Zeitfenster: 48 Stunden
Blutverlust berechnet in ml pro Anzahl instrumentierter Wirbel
48 Stunden
Totaler postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage
Kumulativer Blutverlust bis zur Entfernung der chirurgischen Drainage beobachtet
3 Tage
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: 7 Tage

EBL werden berechnet, indem die perioperative Differenz des Hämoglobin-EHb (verwendete Formel: EHb = (Hb präoperativ – Hb postoperativ)/Hb präoperativ) mit dem geschätzten Blutvolumen des Patienten multipliziert wird (EBV = Gewicht x F; F = 75 für erwachsene Männer; F = 70 für heranwachsende Männer; F = 60 für Frauen).

EBL = EHb x EBV
7 Tage
Versteckter Blutverlust (HBL)
Zeitfenster: 7 Tage

HBL ist die Differenz des geschätzten Blutverlusts (EBL) mit der Menge des perioperativen Blutverlusts und der Menge an Transfusionen:

HBL = EBL - intraoperativer Blutverlust + Transfusion
7 Tage
Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: 7 Tage
Verzögerung zwischen dem Datum der ersten Operation und dem Datum der chirurgischen Drainageentfernung
7 Tage
Nachweis eines frühen postoperativen Hämatoms
Zeitfenster: 7 Tage

Jeder Teilnehmer wird sich einer frühen postoperativen MRT (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) unterziehen, um das Vorhandensein eines Hämatoms festzustellen.

Das Vorhandensein (ja/nein), die Größe (cm2) und die Schwere (symptomatisch, asymptomatisch) des beobachteten Hämatoms werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
7 Tage
Besserung der Rücken- und Beinschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zu präoperativen Werten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Selbstbericht über die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen wird vor und nach dem ersten Eingriff für jeden Patienten (nach 3 Monaten) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0: kein Schmerz; 10: am vorstellbarsten Schmerz) bewertet.
3 Monate
Bewertung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten Punktzahl der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 3 Monaten.
3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Aufenthaltsdauer ist die Zeitspanne zwischen dem Datum der Aufnahme und dem Datum der Entlassung für jeden Patienten.
7 Tage
Erkennung jeglicher Hämostasestörung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden mit einer der folgenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zustand der Hämostase: Verzögerung oder Heilungsstörungen, postoperative Wundinfektion, neurologische Störungen, chirurgische Störungen oder andere Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Dysfunktion der Hämostase oder der Verwendung des ARISTA-AH-Produkts stehen.
3 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung aller intra- und postoperativen Komplikationen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Mitarbeiter

Bard Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-ORT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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