Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ARISTA-AH för att återställa hemostas efter posterior långsegmenterad spinalfusion.

9 april 2026 uppdaterad av: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ARISTA AH för att återställa hemostas efter en lång bakre ryggradsfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att inkluderas i studien under sitt preoperativa besök. Efter kontroll av behörighetskriterierna och baserat på deras respektive kirurgiska indikation, kommer deltagarna att randomiseras på ett enkelblindat och stratifierat sätt (endast deltagare) i förhållandet 1:1 till ARISTA-AH eller ingen ARISTA-AH. Stratifieringsprocessen kommer att överväga antalet instrumenterade kotor under varje operation (nivå 1: 5 till 8 kotor; nivå 2: 9 eller fler instrumenterade kotor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient berättigad till en posterior lumbal eller toraco-lumbal long-segment spinal fusion.

  2. Kirurgi riktad mot minst 5 intilliggande kotor kombinerat med något av följande förfarande:

    1. Intersomatiskt bentransplantat;
    2. Pedikle subtraktion osteotomi;
    3. All annan intervertebral osteotomi (t.ex. Smith-Petersen osteotomi);
  3. Användning av ett kirurgiskt avlopp som sätts in på operationsstället är obligatoriskt (sugdrän och annat dränering är berättigade);

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson under 18 år;
  2. Person med en känd hemostatisk sjukdom;
  3. Person med någon infektion eller någon störning i immunsystemet;
  4. Försöksperson som inte är berättigad till en posterior spinaloperation;
  5. Person med känd allergi eller någon kontraindikation för användningen av studieapparaten;
  6. För närvarande gravid eller planerar graviditet;
  7. fånge eller en avdelning i staten;
  8. Försöksperson vill inte delta i studien;
  9. Ämne som inte är ansluten till en socialförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARISTA
ARISTA-AH kommer att appliceras direkt i såret innan det stängs.
Enhet: ARISTA

Under det kirurgiska ingreppet kommer hemostas att uppnås med hjälp av standardvård (elektrokautering, tryck, ligatur eller något hemostatiskt medel). Innan det kirurgiska såret stängs kommer motsvarande mängd ARISTA-AH att appliceras för att helt täcka blödningsstället:

  • 5g för 5 till 8 instrumenterade kotor
  • 10g för 9 eller fler instrumenterad kota
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer inte att få ARISTA-AH hemostatiskt medel.
Enhet: Kontrollgrupp
Under det kirurgiska ingreppet kommer hemostas att uppnås med hjälp av standardvård (elektrokautering, tryck, ligatur eller något hemostatiskt medel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust inom de första 24 timmarna efter posterior spinal fusion
Tidsram: 24 timmar
Blodförlust beräknad i ml per antal instrumenterade kotor
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust inom de första 6 timmarna efter posterior spinal fusion
Tidsram: 6 timmar
Blodförlust beräknad i ml per antal instrumenterade kotor
6 timmar
Blodförlust inom de första 48 timmarna efter posterior spinal fusion
Tidsram: 48 timmar
Blodförlust beräknad i ml per antal instrumenterade kotor
48 timmar
Total postoperativ blodförlust
Tidsram: 3 dagar
Kumulativ blodförlust observerad fram till kirurgiskt avloppsborttagning
3 dagar
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: 7 dagar

EBL beräknas genom att multiplicera den perioperativa skillnaden för hemoglobin EHb (använd formel: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) med patientens beräknade blodvolym (EBV = vikt x F; F = 75 för vuxna män; F = 70 för unga män; F = 60 för kvinnor).

EBL = EHb x EBV
7 dagar
Dold blodförlust (HBL)
Tidsram: 7 dagar

HBL är skillnaden mellan den beräknade blodförlusten (EBL) med mängden perioperativ blodförlust och mängden transfusioner:

HBL = EBL - intraoperativ blodförlust + transfusion
7 dagar
Avloppsborttagning
Tidsram: 7 dagar
Fördröjning mellan datumet för den första operationen och datumet för kirurgisk avloppsborttagning
7 dagar
Detektering av eventuellt tidigt postoperativt hematom
Tidsram: 7 dagar

Varje deltagare kommer att genomgå en tidig postoperativ MRT (före utskrivning från sjukhus) för att upptäcka förekomsten av hematom.

Förekomsten (ja/nej), storleken (cm2) och gravitationen (symptomatisk, asymptomatisk) av det observerade hematomet kommer att jämföras mellan de två grupperna
7 dagar
Förbättring av rygg- och bensmärtor efter 3 månader jämfört med preoperativa poäng
Tidsram: 3 månader
Självrapportering av intensiteten i rygg- och bensmärta kommer att bedömas före och efter det initiala förfarandet för varje patient (vid 3 månader) med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 (0: ingen smärta; 10: mest tänkbar smärta).
3 månader
Bedömning av Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterad Oswestry Disability Index (ODI) poäng efter 3 månader.
3 månader
Förändring i patientens livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterad 12-Item Short Form Survey (SF-12) poäng efter 3 månader.
3 månader
Vistelsetid
Tidsram: 7 dagar
Uppehållslängd är förseningen mellan intagningsdatum och utskrivningsdatum för varje patient.
7 dagar
Detektering av någon hemostasstörning
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med någon av följande komplikationer relaterade till hemostastillstånd: fördröjda eller läkningsrubbningar, postoperativ sårinfektion, neurologiska störningar, kirurgiska störningar eller någon annan komplikation som är direkt relaterad till hemostasdysfunktion eller användning av ARISTA-AH-produkten.
3 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
Registrera eventuella intra- och postoperativa komplikationer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbetspartners

Bard Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-ORT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera