Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ARISTA-AH voor het herstellen van hemostase na posterieure spinale fusie van het lange segment.

9 april 2026 bijgewerkt door: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de ARISTA AH te beoordelen voor het herstellen van hemostase na een posterieure spinale fusie van een lang segment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, tijdens hun preoperatieve bezoek aan het onderzoek worden toegevoegd. Na controle van de criteria om in aanmerking te komen en op basis van hun respectieve chirurgische indicatie, worden de deelnemers gerandomiseerd op een enkelblinde en gestratificeerde manier (alleen deelnemer) in een verhouding van 1:1 naar ARISTA-AH of geen ARISTA-AH. Het stratificatieproces houdt rekening met het aantal geïnstrumenteerde wervels tijdens elke operatie (niveau 1: 5 tot 8 wervels; niveau 2: 9 of meer geïnstrumenteerde wervels).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor een posterieure lumbale of thoraco-lumbale spinale fusie van het lange segment.

  2. Chirurgie gericht op ten minste 5 aangrenzende wervels in combinatie met een van de volgende procedures:

    1. Intersomatisch bottransplantaat;
    2. Pedikelsubstractie-osteotomie;
    3. Elke andere intervertebrale osteotomie (bijv. Smith-Petersen osteotomie);
  3. Het gebruik van een op de operatieplaats ingebrachte chirurgische drain is verplicht (zuigdrain en andere drains komen in aanmerking);

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene jonger dan 18 jaar;
  2. Proefpersoon met een bekende hemostatische aandoening;
  3. Onderwerp met een infectie of een stoornis van het immuunsysteem;
  4. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor een posterieure spinale operatie;
  5. Proefpersoon met een bekende allergie of een contra-indicatie voor het gebruik van het onderzoeksapparaat;
  6. Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden;
  7. Gevangene of een afdeling van de staat;
  8. Proefpersoon niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  9. Betrokkene niet aangesloten bij een sociale zekerheidsverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARISTA
ARISTA-AH wordt vóór sluiting direct in de wond aangebracht.
Apparaat: ARISTA

Tijdens de chirurgische procedure wordt hemostase bereikt met behulp van de standaardzorg (elektrocauterisatie, druk, ligatuur of een ander hemostatisch middel). Voordat de chirurgische wond wordt gesloten, wordt de overeenkomstige hoeveelheid ARISTA-AH aangebracht om de plek van de bloeding volledig te bedekken:

  • 5 g voor 5 tot 8 geïnstrumenteerde wervels
  • 10 g voor 9 of meer geïnstrumenteerde wervels
Experimenteel: Controlegroep
De deelnemer krijgt het hemostatische middel ARISTA-AH niet toegediend.
Apparaat: Controlegroep
Tijdens de chirurgische procedure wordt hemostase bereikt met behulp van de standaardzorg (elektrocauterisatie, druk, ligatuur of een ander hemostatisch middel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies binnen de eerste 24 uur na posterieure spinale fusie
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedverlies berekend in ml per aantal geïnstrumenteerde wervels
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies binnen de eerste 6 uur na posterieure spinale fusie
Tijdsspanne: 6 uur
Bloedverlies berekend in ml per aantal geïnstrumenteerde wervels
6 uur
Bloedverlies binnen de eerste 48 uur na posterieure spinale fusie
Tijdsspanne: 48 uur
Bloedverlies berekend in ml per aantal geïnstrumenteerde wervels
48 uur
Totaal postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen
Cumulatief bloedverlies waargenomen tot operatieve verwijdering van de drain
3 dagen
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: 7 dagen

EBL worden berekend door het perioperatieve verschil van hemoglobine EHb (gebruikte formule: EHb = (Hb preop - Hb postoperatief)/Hb preop) te vermenigvuldigen met het geschatte bloedvolume van de patiënt (EBV = gewicht x F; F = 75 voor volwassen mannen; F = 70 voor adolescente mannen; F = 60 voor vrouwen).

EBL = EHb x EBV
7 dagen
Verborgen bloedverlies (HBL)
Tijdsspanne: 7 dagen

HBL is het verschil van het geschatte bloedverlies (EBL) met de hoeveelheid perioperatief bloedverlies en het aantal transfusies:

HBL = EBL - intraoperatief bloedverlies + transfusie
7 dagen
Afvoer verwijderen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vertraging tussen de datum van de eerste operatie en de datum van chirurgische verwijdering van de drain
7 dagen
Detectie van elk vroeg postoperatief hematoom
Tijdsspanne: 7 dagen

Elke deelnemer krijgt een vroege postoperatieve MRI (vóór ontslag uit het ziekenhuis) om de aanwezigheid van een hematoom te detecteren.

De aanwezigheid (ja/nee), de grootte (cm2) en de ernst (symptomatisch, asymptomatisch) van het waargenomen hematoom zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen
7 dagen
Verbetering van rug- en beenpijn na 3 maanden in vergelijking met preoperatieve scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De zelfrapportage van de pijnintensiteit in rug en benen zal voor en na de initiële procedure voor elke patiënt (na 3 maanden) worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 (0: geen pijn; 10: meest denkbare pijn).
3 maanden
Beoordeling van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde Oswestry Disability Index (ODI)-score na 3 maanden.
3 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde 12-item Short Form Survey (SF-12)-score na 3 maanden.
3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
De verblijfsduur is de vertraging tussen de datum van opname en de datum van ontslag voor elke patiënt.
7 dagen
Detectie van elke hemostasestoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met een van de volgende complicaties die verband houden met hemostase: vertraging of genezingsstoornissen, postoperatieve wondinfectie, neurologische aandoeningen, chirurgische aandoeningen of enige andere complicatie die rechtstreeks verband houdt met hemostasedisfunctie of het gebruik van het ARISTA-AH-product.
3 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Registratie van eventuele intra- en postoperatieve complicaties
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Medewerkers

Bard Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-ORT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren