ARISTA-AH:n tehokkuus hemostaasin palauttamisessa takaosan pitkän segmentin selkäydinfuusion jälkeen.
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARISTA AH:n tehokkuutta hemostaasin palauttamisessa pitkän segmentin takaselkäydinfuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen leikkausta edeltävän käynnin aikana.
Osallistujat satunnaistetaan kelpoisuuskriteerien tarkistuksen ja kunkin kirurgisen käyttöaiheensa perusteella kertasokkoutetusti ja ositettuna (vain osallistujat) suhteessa 1:1 ARISTA-AH:hen tai ei ARISTA-AH:ta.
Kerrostusprosessissa otetaan huomioon instrumentoitujen nikamien lukumäärä kunkin leikkauksen aikana (taso 1: 5–8 nikamaa; taso 2: 9 tai useampi instrumentoitu nikama).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen lantion lannerangan tai rintakehän ja lannerangan pitkän segmentin selkärangan fuusioon.
Leikkaus, joka kohdistuu vähintään viiteen viereiseen nikamaan yhdistettynä johonkin seuraavista toimenpiteistä:
- Intersomaattinen luusiirrännäinen;
- Pedicle substraction osteotomia;
- Mikä tahansa muu nikamien välinen osteotomia (esim. Smith-Petersenin osteotomia);
- Leikkauspaikalle asennetun kirurgisen dreenin käyttö on pakollista (imudreeni ja muu dreeni ovat kelvollisia);
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias kohde;
- Kohde, jolla on tunnettu hemostaattinen häiriö;
- Henkilö, jolla on mikä tahansa infektio tai mikä tahansa immuunijärjestelmän häiriö;
- Potilas, joka ei kelpaa takaselkäleikkaukseen;
- Potilas, jolla on tunnetusti allergia tai jokin vasta-aihe tutkimuslaitteen käytölle;
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Vanki tai osavaltion seurakunta;
- Koehenkilö ei halua osallistua tutkimukseen;
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARISTA
ARISTA-AH levitetään suoraan haavaan ennen sulkemista.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana hemostaasi saavutetaan standardinmukaisella hoidolla (sähköpoltto, paine, ligatuuri tai mikä tahansa hemostaattinen aine). Ennen leikkaushaavan sulkemista vastaava määrä ARISTA-AH:ta levitetään peittämään vuotokohta kokonaan:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Osallistuja ei saa ARISTA-AH hemostaattista ainetta.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana hemostaasi saavutetaan standardinmukaisella hoidolla (sähköpoltto, paine, ligatuuri tai mikä tahansa hemostaattinen aine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys ensimmäisten 24 tunnin aikana takaselkäydinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys laskettuna millilitreinä instrumentoitujen nikamien lukumäärää kohden
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys ensimmäisten 6 tunnin aikana takaselkäydinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verenmenetys laskettuna millilitreinä instrumentoitujen nikamien lukumäärää kohden
|
6 tuntia
|
|
Verenmenetys ensimmäisten 48 tunnin aikana takaselkäydinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Verenmenetys laskettuna millilitreinä instrumentoitujen nikamien lukumäärää kohden
|
48 tuntia
|
|
Täydellinen leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kumulatiivinen verenhukka havaittiin kirurgiseen dreenin poistoon asti
|
3 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EBL lasketaan kertomalla hemoglobiinin EHb perioperatiivinen ero (käytetty kaava: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) potilaan arvioidulla veritilavuudella (EBV = paino x F; F = 75 aikuisilla miehillä; F = 70 nuorilla miehillä; F = 60 naisilla). EBL = EHb x EBV |
7 päivää
|
|
Piilotettu verenhukka (HBL)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HBL on ero arvioidussa verenhukassa (EBL) perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtojen määrässä: HBL = EBL - intraoperatiivinen verenhukka + verensiirto |
7 päivää
|
|
Viemärien poisto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viive ensimmäisen leikkauksen päivämäärän ja kirurgisen drenin poiston päivämäärän välillä
|
7 päivää
|
|
Varhaisen leikkauksen jälkeisen hematooman havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään varhainen postoperatiivinen MRI (ennen sairaalasta kotiutumista) hematooman havaitsemiseksi. Havaitun hematooman esiintymistä (kyllä/ei), kokoa (cm2) ja painovoimaa (oireinen, oireeton) verrataan kahden ryhmän välillä. |
7 päivää
|
|
Selkä- ja jalkakipujen paraneminen 3 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakivun intensiteettiä koskeva itseraportti arvioidaan ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen jokaiselle potilaalle (3 kuukauden kohdalla) käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (0: ei kipua; 10: kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestry Disability Index (ODI) -pisteessä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa 12 item Short Form Survey (SF-12) -pistemäärässä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oleskelun kesto on kunkin potilaan osalta vastaanottopäivän ja kotiutuksen välinen viive.
|
7 päivää
|
|
Minkä tahansa hemostaasihäiriön havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin seuraavista hemostaasitilaan liittyvistä komplikaatioista: viivästys- tai paranemishäiriöt, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, neurologiset häiriöt, kirurgiset häiriöt tai mikä tahansa muu komplikaatio, joka liittyy suoraan hemostaasin toimintahäiriöön tai ARISTA-AH-tuotteen käyttöön.
|
3 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirjaa kaikista intra- ja postoperatiivisista komplikaatioista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-ORT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .