Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku ARISTA-AH na obnovu hemostázy po zadní fúzi dlouhého segmentu páteře.

15. března 2023 aktualizováno: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ARISTA AH pro obnovení hemostázy po dlouhé segmentové zadní fúzi páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích budou všichni pacienti, kteří dají písemný informativní souhlas, zařazeni do studie během jejich předoperační návštěvy. Po kontrole kritérií způsobilosti a na základě jejich příslušné chirurgické indikace budou účastníci randomizováni jednoduše zaslepeným a stratifikovaným způsobem (pouze účastník) v poměru 1:1 k ARISTA-AH nebo žádné ARISTA-AH. Proces stratifikace zohlední počet obratlů vybavených nástroji během každé operace (úroveň 1: 5 až 8 obratlů; úroveň 2: 9 nebo více obratlů vybavených nástroji).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý pro zadní lumbální nebo torako-lumbální dlouhosegmentovou páteřní fúzi.

  2. Operace zaměřená na alespoň 5 sousedních obratlů v kombinaci s jedním z následujících postupů:

    1. intersomatický kostní štěp;
    2. Substrakční osteotomie pediklu;
    3. Jakákoli jiná intervertebrální osteotomie (např. Smith-Petersenova osteotomie);
  3. Použití chirurgického drénu zavedeného v místě operace je povinné (vhodné je sací drenáž a jiný drenáž);

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt mladší 18 let;
  2. Subjekt se známou hemostatickou poruchou;
  3. Subjekt s jakoukoli infekcí nebo jakoukoli poruchou imunitního systému;
  4. Subjekt není způsobilý k operaci zadní páteře;
  5. Subjekt se známou alergií nebo jakoukoli kontraindikací pro použití studijního zařízení;
  6. V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství;
  7. Vězeň nebo dozorce státu;
  8. Subjekt není ochoten se studie zúčastnit;
  9. Subjekt bez sociálního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARISTA
ARISTA-AH bude aplikován přímo do rány před uzavřením.
Přístroj: ARISTA

Během chirurgického výkonu bude dosaženo hemostázy standardním postupem (elektrokauterizací, tlakem, ligaturou nebo jakýmkoli hemostatickým prostředkem). Před uzavřením chirurgické rány bude aplikováno odpovídající množství přípravku ARISTA-AH k úplnému pokrytí místa krvácení:

  • 5 g pro 5 až 8 instrumentovaných obratlů
  • 10g pro 9 nebo více instrumentovaných obratlů
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastník neobdrží hemostatikum ARISTA-AH.
Přístroj: Kontrolní skupina
Během chirurgického výkonu bude dosaženo hemostázy standardním postupem (elektrokauterizací, tlakem, ligaturou nebo jakýmkoli hemostatickým prostředkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve během prvních 24 hodin po zadní míšní fúzi
Časové okno: 24 hodin
Krevní ztráta vypočtená v ml na počet instrumentovaných obratlů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve během prvních 6 hodin po zadní míšní fúzi
Časové okno: 6 hodin
Krevní ztráta vypočtená v ml na počet instrumentovaných obratlů
6 hodin
Ztráta krve během prvních 48 hodin po zadní míšní fúzi
Časové okno: 48 hodin
Krevní ztráta vypočtená v ml na počet instrumentovaných obratlů
48 hodin
Celková pooperační ztráta krve
Časové okno: 3 dny
Kumulativní krevní ztráty pozorované až do chirurgického odstranění drénu
3 dny
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: 7 dní

EBL se vypočítají vynásobením perioperačního rozdílu hemoglobinu EHb (použitý vzorec: EHb = (Hb preop - Hb po operaci)/Hb preop) odhadovaným objemem krve pacienta (EBV = hmotnost x F; F = 75 pro dospělé muže; F = 70 pro dospívající muže; F = 60 pro ženy).

EBL = EHb x EBV
7 dní
Skrytá ztráta krve (HBL)
Časové okno: 7 dní

HBL je rozdíl mezi odhadovanou krevní ztrátou (EBL) a množstvím perioperačních krevních ztrát a množstvím transfuzí:

HBL = EBL - intraoperační krevní ztráta + transfuze
7 dní
Odstraňování odtoku
Časové okno: 7 dní
Zpoždění mezi datem počáteční operace a datem chirurgického odstranění drénu
7 dní
Detekce jakéhokoli časného pooperačního hematomu
Časové okno: 7 dní

Každý účastník bude mít časnou pooperační magnetickou rezonanci (před propuštěním z nemocnice) ke zjištění přítomnosti jakéhokoli hematomu.

Mezi těmito 2 skupinami bude porovnána přítomnost (ano/ne), velikost (cm2) a gravitace (symptomatická, asymptomatická) pozorovaného hematomu.
7 dní
Zlepšení bolestí zad a nohou po 3 měsících ve srovnání s předoperačním skóre
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní zpráva o intenzitě bolesti zad a nohou bude vyhodnocena před a po úvodním postupu pro každého pacienta (po 3 měsících) pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10 (0: žádná bolest; 10: nejpředstavitelnější bolest).
3 měsíce
Hodnocení Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním skóre indexu Oswestry Disability Index (ODI) po 3 měsících.
3 měsíce
Změna kvality života pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 12-položkového krátkého dotazníkového průzkumu (SF-12), které sami uvedli, po 3 měsících.
3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní
Délka pobytu je prodleva mezi datem přijetí a datem propuštění každého pacienta.
7 dní
Detekce jakékoli poruchy hemostázy
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů s některou z následujících komplikací souvisejících se stavem hemostázy: opožděné poruchy nebo poruchy hojení, pooperační infekce rány, neurologické poruchy, chirurgické poruchy nebo jakákoli jiná komplikace přímo související s dysfunkcí hemostázy nebo užíváním přípravku ARISTA-AH.
3 měsíce
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Záznam všech intra a pooperačních komplikací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Spolupracovníci

Bard Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-ORT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit