Efficacité d'ARISTA-AH pour la restauration de l'hémostase après une arthrodèse postérieure à segment long.
9 avril 2026 mis à jour par: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ARISTA AH pour restaurer l'hémostase après une fusion vertébrale postérieure à long segment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront inclus dans l'étude lors de leur visite préopératoire.
Après vérification des critères d'éligibilité et en fonction de leur indication chirurgicale respective, les participants seront randomisés en simple aveugle et stratifiés (participant uniquement) dans un rapport 1: 1 pour ARISTA-AH ou pas d'ARISTA-AH.
Le processus de stratification tiendra compte du nombre de vertèbres instrumentées lors de chaque chirurgie (niveau 1 : 5 à 8 vertèbres ; niveau 2 : 9 vertèbres instrumentées ou plus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à une arthrodèse segment long postérieur lombaire ou thoraco-lombaire.
Chirurgie ciblant au moins 5 vertèbres adjacentes combinée à l'une des procédures suivantes :
- Greffe osseuse intersomatique ;
- Ostéotomie de soustraction pédiculaire ;
- Toute autre ostéotomie intervertébrale (par ex. ostéotomie de Smith-Petersen);
- L'utilisation d'un drain chirurgical inséré au site opératoire est obligatoire (drain aspiratif et autre drain sont éligibles);
Critère d'exclusion:
- Sujet âgé de moins de 18 ans ;
- Sujet présentant un trouble hémostatique connu ;
- Sujet présentant une infection ou un trouble du système immunitaire ;
- Sujet non éligible à une chirurgie rachidienne postérieure ;
- Sujet présentant une allergie connue ou toute contre-indication à l'utilisation du dispositif d'étude ;
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse ;
- Prisonnier ou pupille de l'État ;
- Sujet non disposé à participer à l'étude ;
- Sujet non affilié à une assurance sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARISTA
ARISTA-AH sera appliqué directement dans la plaie avant la fermeture.
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Au cours de l'intervention chirurgicale, l'hémostase sera réalisée en utilisant la norme de soins (électrocoagulation, pression, ligature ou tout agent hémostatique). Avant la fermeture chirurgicale de la plaie, la quantité correspondante d'ARISTA-AH sera appliquée pour couvrir complètement le site de saignement :
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le participant ne recevra pas l'agent hémostatique ARISTA-AH.
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Au cours de l'intervention chirurgicale, l'hémostase sera réalisée en utilisant la norme de soins (électrocoagulation, pression, ligature ou tout agent hémostatique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang dans les 24 premières heures après la fusion vertébrale postérieure
Délai: 24 heures
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Perte de sang calculée en ml par nombre de vertèbres instrumentées
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang dans les 6 premières heures après la fusion vertébrale postérieure
Délai: 6 heures
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Perte de sang calculée en ml par nombre de vertèbres instrumentées
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6 heures
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Perte de sang dans les 48 premières heures après la fusion vertébrale postérieure
Délai: 48 heures
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Perte de sang calculée en ml par nombre de vertèbres instrumentées
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48 heures
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Perte de sang totale post-opératoire
Délai: 3 jours
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Perte de sang cumulée observée jusqu'au retrait du drain chirurgical
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3 jours
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Perte de sang estimée (EBL)
Délai: 7 jours
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Les LBE sont calculées en multipliant la différence périopératoire d'hémoglobine EHb (formule utilisée : EHb = (Hb préop - Hb post-op)/Hb préop) par le volume sanguin estimé du patient (EBV = poids x F ; F = 75 pour les hommes adultes ; F = 70 pour les adolescents de sexe masculin ; F = 60 pour les femmes). EBL = EHb x EBV |
7 jours
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Perte de sang cachée (HBL)
Délai: 7 jours
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HBL est la différence entre la perte de sang estimée (EBL) avec la quantité de perte de sang périopératoire et la quantité de transfusions : HBL = EBL - perte de sang peropératoire + transfusion |
7 jours
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Enlèvement de drain
Délai: 7 jours
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Délai entre la date de la chirurgie initiale et la date du retrait du drain chirurgical
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7 jours
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Détection de tout hématome post-opératoire précoce
Délai: 7 jours
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Chaque participant aura une IRM postopératoire précoce (avant la sortie de l'hôpital) pour détecter la présence de tout hématome. La présence (oui/non), la taille (cm2) et la gravité (symptomatique, asymptomatique) de l'hématome observé seront comparées entre les 2 groupes |
7 jours
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Amélioration des douleurs dorsales et des jambes à 3 mois par rapport aux scores préopératoires
Délai: 3 mois
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L'auto-évaluation de l'intensité des douleurs au dos et aux jambes sera évaluée avant et après la procédure initiale pour chaque patient (à 3 mois) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : aucune douleur ; 10 : la douleur la plus imaginable).
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3 mois
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Évaluation de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) autodéclaré à 3 mois.
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3 mois
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Modification de la qualité de vie du patient
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score autodéclaré du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) à 3 mois.
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3 mois
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Durée du séjour
Délai: 7 jours
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La durée de séjour est le délai entre la date d'admission et la date de sortie pour chaque patient.
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7 jours
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Détection de tout trouble de l'hémostase
Délai: 3 mois
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Proportion de sujets présentant l'une des complications suivantes liées à l'état de l'hémostase : troubles du retard ou de la cicatrisation, infection postopératoire de la plaie, troubles neurologiques, troubles chirurgicaux ou toute autre complication directement liée au dysfonctionnement de l'hémostase ou à l'utilisation du produit ARISTA-AH.
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3 mois
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Incidence de tout événement indésirable grave
Délai: 3 mois
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Enregistrement de toutes les complications per et postopératoires
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-ORT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .