後方長節脊椎固定術後の止血回復に対する ARISTA-AH の有効性。
2023年3月15日 更新者：Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
この研究の目的は、長いセグメントの後方脊椎固定術後の止血を回復するための ARISTA AH の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、術前の訪問中に研究に含まれます。
適格基準の確認後、それぞれの外科的適応症に基づいて、参加者は単一盲検および層別化された方法（参加者のみ）で、ARISTA-AH またはなしの 1:1 の比率で無作為化されます。
階層化プロセスでは、各手術中の器具付き椎骨の数が考慮されます (レベル 1: 5 ～ 8 個の椎骨、レベル 2: 9 個以上の器具付き椎骨)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33077
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -後腰椎または胸腰椎のロングセグメント脊椎固定に適格な患者。
少なくとも 5 つの隣接する椎骨を対象とする手術と、次のいずれかの手順の組み合わせ:
- 体間骨移植;
- 椎弓根除去骨切り術;
- その他の椎間骨切り術 (例: Smith-Petersen 骨切り術);
- 手術部位に挿入された外科的ドレーンの使用は必須です（吸引ドレーンおよびその他のドレーンが適格です）。
除外基準:
- 18歳未満の対象;
- 既知の止血障害のある被験者;
- 感染症または免疫系障害のある被験者;
- -後部脊椎手術の資格がない被験者;
- -研究機器の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある被験者;
- 現在妊娠中または妊娠を計画している;
- 囚人または州の病棟;
- -被験者は研究に参加する意思がありません;
- 社会保障保険に加入していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスタ
ARISTA-AH は、閉鎖前に創傷内に直接適用されます。
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外科的処置の間、止血は標準的なケア（電気焼灼、圧力、結紮または止血剤）を使用して達成されます。 外科的創傷閉鎖の前に、対応する量の ARISTA-AH を適用して、出血部位を完全に覆います。
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実験的：対照群
参加者は、ARISTA-AH 止血剤を受け取りません。
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外科的処置の間、止血は標準的なケア（電気焼灼、圧力、結紮または止血剤）を使用して達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後方脊椎固定後、最初の 24 時間以内の失血
時間枠：24時間
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装備された椎骨の数あたりのmlで計算された失血
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後方脊椎固定術後6時間以内の失血
時間枠：6時間
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装備された椎骨の数あたりのmlで計算された失血
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6時間
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後方脊椎固定術後48時間以内の失血
時間枠：48時間
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装備された椎骨の数あたりのmlで計算された失血
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48時間
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術後総失血量
時間枠：3日
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外科的ドレーン除去までに観察された累積出血量
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3日
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推定失血量（EBL）
時間枠：7日
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EBL は、周術期のヘモグロビン EHb の差 (使用される式: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) に患者の推定血液量 (EBV = 体重 x F; 成人男性の場合は F = 75) を掛けることによって計算されます。 F = 思春期の男性の場合は 70、女性の場合は F = 60)。 EBL = EHb x EBV |
7日
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隠れ失血 (HBL)
時間枠：7日
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HBL は、推定失血量 (EBL) と周術期失血量および輸血量の差です。 HBL = EBL - 術中失血 + 輸血 |
7日
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ドレン除去
時間枠：7日
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最初の手術日と外科的ドレーン除去日との間の遅延
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7日
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術後血腫の早期発見
時間枠：7日
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すべての参加者は、血腫の存在を検出するために、術後早期 (退院前) MRI を受けます。 観察された血腫の存在（はい/いいえ）、サイズ（cm2）、および重さ（症候性、無症候性）を2つのグループ間で比較します |
7日
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術前のスコアと比較して、3 か月後の背中と脚の痛みの改善
時間枠：3ヶ月
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背中と脚の痛みの強さの自己報告は、0〜10の視覚的アナログスケール（0：痛みなし; 10：最も想像できる痛み）を使用して、各患者（3か月）の最初の手順の前後に評価されます。
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3ヶ月
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オスウェストリー障害指数の評価
時間枠：3ヶ月
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3 か月で自己報告された Oswestry Disability Index (ODI) スコアのベースラインからの変化。
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3ヶ月
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患者の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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自己報告による 12-Item Short Form Survey (SF-12) スコアのベースラインからの 3 か月での変化。
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3ヶ月
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滞在日数
時間枠：7日
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入院期間は、各患者の入院日から退院日までの遅延です。
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7日
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止血障害の検出
時間枠：3ヶ月
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止血状態に関連する次の合併症のいずれかを有する被験者の割合: 障害の遅延または治癒、術後の創傷感染、神経障害、外科的障害、または止血機能障害または ARISTA-AH 製品の使用に直接関連するその他の合併症。
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3ヶ月
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重大な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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術中および術後合併症の記録
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎固定術の臨床試験
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