Skuteczność ARISTA-AH w przywracaniu hemostazy po zespoleniu tylnego odcinka kręgosłupa.
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Celem tego badania jest ocena skuteczności ARISTA AH w przywracaniu hemostazy po tylnym zespoleniu długiego segmentu kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania podczas wizyty przedoperacyjnej.
Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i na podstawie ich odpowiednich wskazań chirurgicznych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą pojedynczej ślepej próby i metodą warstwową (tylko uczestnicy) w stosunku 1:1 do ARISTA-AH lub bez ARISTA-AH.
Proces stratyfikacji będzie uwzględniał liczbę kręgów wyposażonych w narzędzia podczas każdej operacji (poziom 1: 5 do 8 kręgów; poziom 2: 9 lub więcej kręgów wyposażonych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do tylnego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego długiego segmentu.
Operacja mająca na celu co najmniej 5 sąsiednich kręgów połączona z jedną z następujących procedur:
- Przeszczep kości międzysomatycznej;
- Osteotomia substrakcji szypułki;
- Każda inna osteotomia międzykręgowa (np. osteotomia Smitha-Petersena);
- Użycie drenażu chirurgicznego wprowadzonego w polu operacyjnym jest obowiązkowe (drenaż ssący i inny dren kwalifikują się);
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w wieku poniżej 18 lat;
- Podmiot ze znanym zaburzeniem hemostazy;
- Podmiot z jakąkolwiek infekcją lub jakimkolwiek zaburzeniem układu odpornościowego;
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji kręgosłupa w odcinku tylnym;
- Osoba ze znaną alergią lub przeciwwskazaniem do użycia badanego urządzenia;
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę;
- Więzień lub podopieczny państwa;
- Podmiot nie wyrażający chęci udziału w badaniu;
- Podmiot niepodlegający ubezpieczeniu społecznemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARISTA
ARISTA-AH zostanie nałożony bezpośrednio na ranę przed jej zamknięciem.
|
W trakcie zabiegu hemostaza zostanie osiągnięta przy zastosowaniu standardowego postępowania (elektrokauteryzacja, ucisk, podwiązanie lub dowolny środek hemostatyczny). Przed chirurgicznym zamknięciem rany zostanie nałożona odpowiednia ilość preparatu ARISTA-AH w celu całkowitego pokrycia miejsca krwawienia :
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnik nie otrzyma środka hemostatycznego ARISTA-AH.
|
W trakcie zabiegu hemostaza zostanie osiągnięta przy zastosowaniu standardowego postępowania (elektrokauteryzacja, ucisk, podwiązanie lub dowolny środek hemostatyczny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po zespoleniu tylnego kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Utrata krwi obliczona w ml na liczbę oprzyrządowanych kręgów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi w ciągu pierwszych 6 godzin po tylnym zespoleniu kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Utrata krwi obliczona w ml na liczbę oprzyrządowanych kręgów
|
6 godzin
|
|
Utrata krwi w ciągu pierwszych 48 godzin po tylnym zespoleniu kręgosłupa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Utrata krwi obliczona w ml na liczbę oprzyrządowanych kręgów
|
48 godzin
|
|
Całkowita pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 dni
|
Skumulowana utrata krwi obserwowana do czasu chirurgicznego usunięcia drenażu
|
3 dni
|
|
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
EBL oblicza się, mnożąc okołooperacyjną różnicę stężenia hemoglobiny EHb (stosowany wzór: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) przez szacunkową objętość krwi pacjenta (EBV = waga x F; F = 75 dla dorosłych mężczyzn; F = 70 dla dorastających mężczyzn; F = 60 dla kobiet). EBL = EHb x EBV |
7 dni
|
|
Ukryta utrata krwi (HBL)
Ramy czasowe: 7 dni
|
HBL to różnica szacowanej utraty krwi (EBL) z wielkością okołooperacyjnej utraty krwi i ilością przetoczeń: HBL = EBL - śródoperacyjna utrata krwi + transfuzja |
7 dni
|
|
Usuwanie drenażu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opóźnienie między datą pierwszej operacji a datą chirurgicznego usunięcia drenażu
|
7 dni
|
|
Wykrywanie wszelkich wczesnych krwiaków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każdy uczestnik zostanie poddany wczesnemu pooperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (przed wypisem ze szpitala) w celu wykrycia krwiaka. Obecność (tak/nie), rozmiar (cm2) i nasilenie (objawowe, bezobjawowe) obserwowanego krwiaka zostaną porównane między dwiema grupami |
7 dni
|
|
Poprawa bólu pleców i nóg po 3 miesiącach w porównaniu do wyników przedoperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena intensywności bólu pleców i nóg zostanie oceniona przed i po wstępnym zabiegu dla każdego pacjenta (po 3 miesiącach) przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najbardziej wyobrażalny ból).
|
3 miesiące
|
|
Ocena Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-itemowym kwestionariuszu kwestionariuszowym (SF-12) samodzielnie zgłoszonym po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Długość pobytu to opóźnienie między datą przyjęcia a datą wypisu dla każdego pacjenta.
|
7 dni
|
|
Wykrywanie jakichkolwiek zaburzeń hemostazy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z którymkolwiek z następujących powikłań związanych ze stanem hemostazy: opóźnienie lub zaburzenia gojenia, zakażenie rany pooperacyjnej, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia chirurgiczne lub jakiekolwiek inne powikłanie bezpośrednio związane z dysfunkcją hemostazy lub stosowaniem produktu ARISTA-AH.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapis wszelkich powikłań śród- i pooperacyjnych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-ORT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .