Eficacia de ARISTA-AH para restaurar la hemostasia después de una fusión espinal de segmento largo posterior.
9 de abril de 2026 actualizado por: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del ARISTA AH para restaurar la hemostasia después de una fusión espinal posterior de segmento largo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio durante su visita preoperatoria.
Después de verificar los criterios de elegibilidad y en función de su indicación quirúrgica respectiva, los participantes se aleatorizarán de forma enmascarada simple y estratificada (solo participantes) en una proporción de 1:1 a ARISTA-AH o no ARISTA-AH.
El proceso de estratificación considerará el número de vértebras instrumentadas durante cada cirugía (nivel 1: 5 a 8 vértebras; nivel 2: 9 o más vértebras instrumentadas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para una fusión espinal de segmento largo lumbar posterior o toraco-lumbar.
Cirugía dirigida a al menos 5 vértebras adyacentes combinada con uno de los siguientes procedimientos:
- injerto óseo intersomático;
- Osteotomía de sustracción pedicular;
- Cualquier otra osteotomía intervertebral (p. osteotomía de Smith-Petersen);
- El uso de un drenaje quirúrgico insertado en el sitio de la operación es obligatorio (el drenaje de succión y otros drenajes son elegibles);
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de 18 años;
- Sujeto con un trastorno hemostático conocido;
- Sujeto con cualquier infección o cualquier trastorno del sistema inmunológico;
- Sujeto no elegible para una cirugía de columna posterior;
- Sujeto con alergia conocida o cualquier contraindicación para el uso del dispositivo de estudio;
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo;
- Prisionero o bajo la tutela del estado;
- Sujeto no dispuesto a participar en el estudio;
- Sujeto no afiliado a un seguro de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARISTA
ARISTA-AH se aplicará directamente dentro de la herida antes del cierre.
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Durante el procedimiento quirúrgico, la hemostasia se logrará utilizando el estándar de atención (electrocauterio, presión, ligadura o cualquier agente hemostático). Antes del cierre de la herida quirúrgica, se aplicará la cantidad correspondiente de ARISTA-AH para cubrir completamente el lugar del sangrado:
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Experimental: Grupo de control
El participante no recibirá el agente hemostático ARISTA-AH.
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Durante el procedimiento quirúrgico, la hemostasia se logrará utilizando el estándar de atención (electrocauterio, presión, ligadura o cualquier agente hemostático).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre dentro de las primeras 24 horas después de la fusión espinal posterior
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre calculada en ml por número de vértebras instrumentadas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre dentro de las primeras 6 horas después de la fusión espinal posterior
Periodo de tiempo: 6 horas
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Pérdida de sangre calculada en ml por número de vértebras instrumentadas
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6 horas
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Pérdida de sangre dentro de las primeras 48 horas después de la fusión espinal posterior
Periodo de tiempo: 48 horas
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Pérdida de sangre calculada en ml por número de vértebras instrumentadas
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48 horas
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Pérdida total de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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Pérdida de sangre acumulada observada hasta la extracción quirúrgica del drenaje
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3 días
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: 7 días
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La EBL se calcula multiplicando la diferencia perioperatoria de hemoglobina EHb (fórmula utilizada: EHb = (Hb preoperatoria - Hb posoperatoria)/Hb preoperatoria) por el volumen de sangre estimado del paciente (EBV = peso x F; F = 75 para hombres adultos; F = 70 para varones adolescentes; F = 60 para mujeres). EBL = EHb x EBV |
7 días
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Pérdida de sangre oculta (HBL)
Periodo de tiempo: 7 días
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HBL es la diferencia de la pérdida de sangre estimada (EBL) con la cantidad de sangre perdida perioperatoria y la cantidad de transfusiones: HBL = EBL - pérdida de sangre intraoperatoria + transfusión |
7 días
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Eliminación de drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
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Retraso entre la fecha de la cirugía inicial y la fecha de extracción del drenaje quirúrgico
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7 días
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Detección de cualquier hematoma postoperatorio precoz
Periodo de tiempo: 7 días
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A todo participante se le realizará una resonancia magnética postoperatoria temprana (antes del alta hospitalaria) para detectar la presencia de algún hematoma. Se comparará la presencia (sí/no), el tamaño (cm2) y la gravedad (sintomático, asintomático) del hematoma observado entre los 2 grupos |
7 días
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Mejora de los dolores de espalda y piernas a los 3 meses en comparación con las puntuaciones preoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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El autoinforme de la intensidad del dolor de espalda y piernas se evaluará antes y después del procedimiento inicial para cada paciente (a los 3 meses) utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo imaginable).
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3 meses
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Evaluación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) autoinformada a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta de formulario breve de 12 ítems (SF-12) autoinformada a los 3 meses.
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3 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días
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La duración de la estancia es el retraso entre la fecha de ingreso y la fecha de alta de cada paciente.
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7 días
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Detección de cualquier trastorno de la hemostasia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de sujetos con alguna de las siguientes complicaciones relacionadas con el estado de la hemostasia: retraso o trastornos de la cicatrización, infección de la herida posoperatoria, trastornos neurológicos, trastornos quirúrgicos o cualquier otra complicación directamente relacionada con la disfunción de la hemostasia o el uso del producto ARISTA-AH.
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3 meses
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Incidencia de cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro de cualquier complicación intra y postoperatoria
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-ORT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .