- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05324618
아토피 피부염에서 타크로리무스 대 하이드로코르티손
소아 아토피 피부염 치료에서 Tacrolimus와 Hydrocortisone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교임상시험
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염은 흔한 소양성 염증성 피부질환이다. 아토피 피부염의 유병률은 지난 30년 동안 전 세계적으로 2~3배 증가했습니다. 선진국에서 아토피 피부염은 어린이의 15~30%, 성인의 2~10%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 이러한 유형의 피부염은 일반적으로 알레르기성 비염이나 천식과 같은 다른 아토피 질환의 가족력과 관련이 있습니다.
아토피 피부염의 임상 양상은 환자의 나이에 따라 다르며, 일반적으로 영아기에 뺨과 턱에 처음 나타날 수 있는 홍반성 구진성 피부 발진으로 시작됩니다. 어린 시절에는 피부가 건조하고, 벗겨지고, 거칠고, 갈라지고, 긁음으로 인해 피가 날 수 있지만, 성인의 경우 병변은 근본적인 홍반과 함께 더 확산됩니다.
이 상태는 피부에 붉은 인설 패치가 있는 급성기와 피부가 두꺼워지는 만성기를 특징으로 합니다.
아토피 피부염은 복잡한 유전질환으로 정확한 병인이 완전히 밝혀지지는 않았지만 환경적 요인과 유전적 요인의 상호작용이 가장 가능성이 높습니다. 관련 유전자의 두 가지 주요 그룹은 표피 및 상피 구조 단백질을 암호화하는 유전자와 면역 반응을 위한 사이토카인 생성을 조절하는 유전자입니다.
아토피 피부염 환자에서 T helper-1(TH1)과 T helper-2(TH2) 면역 반응 사이에 불균형이 발생하고, TH2 활성이 증가하면 인터루킨(IL)-3, IL-4, IL-5, IL- 10, 혈액 호산구증가증을 유발하는 IL-13, 총 혈청 면역글로불린(Ig) E 증가, 비만 세포의 성장 및 발달 증가.
아토피 피부염 환자는 건강한 사람에 비해 포도상 구균 이차 세균 감염 및 단순 헤르페스 바이러스 감염을 포함하여 다른 피부 감염이 발생할 가능성이 더 높습니다.
국소 코르티코스테로이드(TCS)는 다른 치료법과 비교되는 아토피성 피부염 관리의 중심이며 염증을 줄이기 위해 많은 경로로 작용합니다. TCS는 효과적인 치료법이지만 피부 얇아짐, 선조, 구강 주위 피부염, 여드름, 주사, 모세혈관확장증, 자반증 및 국소 다모증과 같은 국소 부작용이 있습니다. 또한, 전신 흡수는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 감염, 고혈당증, 백내장, 녹내장 및 성장 지연(소아에서)과 같은 전신 효과를 유발할 수 있습니다.
이러한 모든 부작용은 장기간 사용 시 발생할 가능성이 더 높으므로 다른 치료 옵션을 찾는 것이 중요합니다.
tacrolimus 및 pimecrolimus와 같은 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)는 면역 조절제 역할을 하여 급성 발적을 제어하고 새로운 발적의 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 면역억제제입니다. 그들은 칼시뉴린을 억제하여 IL-2, IL-3, IL-4, IL-17, 종양 괴사 인자(TNF)와 같은 많은 염증성 사이토카인을 생성하는 T 세포 증식을 억제합니다. TCI는 TCS에 비해 더 선택적이며 부작용이 적기 때문에 TCS에 대한 수용 가능한 대안으로 간주됩니다.
Tacrolimus 0.03% 연고는 2세 이상의 중등도에서 중증 아토피성 피부염에 대해 승인되었으며, 0.1% 연고는 16세 이상으로 제한됩니다. pimecrolimus 1% 크림은 2세 이상의 경증에서 중등도 아토피성 피부염에 대해 승인되었습니다. TCS를 tacrolimus 또는 pimecrolimus와 비교하는 데이터는 제한적입니다.
FDA는 타크로리무스 연고와 피메크로리무스 크림 모두에 대해 동물 연구에서 볼 수 있는 잠재적인 국소 피부 발암성에 대한 블랙박스 경고를 가지고 있습니다. 그러나 지금까지 TCI 사용과 림프종 또는 비흑색종 피부암의 발병 사이에 인과 관계가 입증되지 않았습니다.
이 연구는 아토피성 피부염 진단을 받은 소아에서 국소 히드로코르티손 크림과 비교하여 국소 타크로리무스 연고의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 염증성 사이토카인의 혈청 수준 및 피부염 중증도 척도에 대한 효과를 추정하여 국소 히드로코르티손 크림과 비교하여 국소 타크로리무스 연고의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 결과는 치료 관련 독성 평가를 통해 하이드로코르티손과 비교하여 타크로리무스 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 123456
- Dermatology Clinic of National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 2-16세
- Hanifin과 Rajka 기준에 따라 아토피 피부염으로 진단
제외 기준:
- 아토피성 피부염 이외의 중증 피부질환 환자
- 전신 코르티코 스테로이드 또는 항염증제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크로리무스 그룹
100명의 환자를 0.03% 국소 타크로리무스 연고를 4개월 동안 매일 2회 환부에 얇게 도포하여 치료했습니다.
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0.03% 국소 타크로리무스 연고를 환부에 4개월 동안 매일 2회 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로 코르티손 그룹
100명의 환자가 4개월 동안 매일 2회 환부에 1% 하이드로코르티손 크림을 얇게 도포하여 치료했습니다.
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1% 히드로코르티손 크림을 4개월 동안 하루에 두 번 해당 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효소 결합 면역흡착 분석 기술(ELISA)을 사용하여 다양한 염증성 사이토카인의 혈청 수준에 대한 국소 히드로코르티손 크림과 비교하여 국소 타크로리무스 연고의 효과를 평가합니다.
기간: 4개월
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염증성 사이토카인의 혈청 수준 추정(ELISA(enzyme linked immunosorbent assay technique)을 사용한 IL-10(pg/ml), IL-17(pg/ml), IL-23(pg/ml)의 생화학적 평가)
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4개월
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심각도 평가
기간: 4개월
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수정된 습진 부위 및 중증도 지수(mEASI) 점수를 사용하여 피부염 중증도 척도에 미치는 영향 추정.
병변의 영향을 받는 체표면적, 병변의 형태(홍반, 구진, 찰과상, 태선화), 병변의 중증도(0-3), 소양증을 기준으로 습진의 중증도를 평가하는 도구입니다.
점수 범위는 AD의 주요 증상에 대해 0에서 72까지, 가려움증에 대해 0에서 18까지이며, 가능한 최대 점수는 0(침범 없음)에서 90(최대 침범), (0-0.9 깨끗함, 1-8.9 경미함, 9.0-29.9
중등도, 30.0-90 중증).
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스 안전성 평가
기간: 4개월
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치료 관련 독성 평가; 연소 발생률 평가
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4개월
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타크로리무스 안전성 평가
기간: 4개월
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기타 타크로리무스 관련 독성 평가; 따가움의 발생률
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4개월
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타크로리무스의 안전성 평가
기간: 4개월
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Eczema Area and Severity Index(EASI)를 이용한 홍반 정도 평가.
EASI는 홍반, 부종/경화/구진, 찰과상 및 태선화의 중증도 등급을 포함하는 복합 점수입니다. 각각 0에서 3까지의 척도로.
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4개월
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하이드로코르티손 안전성 평가
기간: 4개월
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피부 위축 및 피부 감염의 발병률 평가.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal A. Mohamed, Department of Biochemistry, National Hepatology and Tropical Medicine Research institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Alaiti S, Kang S, Fiedler VC, Ellis CN, Spurlin DV, Fader D, Ulyanov G, Gadgil SD, Tanase A, Lawrence I, Scotellaro P, Raye K, Bekersky I. Tacrolimus (FK506) ointment for atopic dermatitis: a phase I study in adults and children. J Am Acad Dermatol. 1998 Jan;38(1):69-76. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70541-9.
- Reitamo S, Rustin M, Ruzicka T, Cambazard F, Kalimo K, Friedmann PS, Schoepf E, Lahfa M, Diepgen TL, Judodihardjo H, Wollenberg A, Berth-Jones J, Bieber T; European Tacrolimus Ointment Study Group. Efficacy and safety of tacrolimus ointment compared with that of hydrocortisone butyrate ointment in adult patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Mar;109(3):547-55. doi: 10.1067/mai.2002.121832.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tacrolimus vs Hydrocortisone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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