저항성 주요 우울증 치료를 위한 펜톡시필린
저항성 주요 우울증 치료를 위한 Pentoxifylline: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 3억 명에게 영향을 미치는 우울증은 정신 건강 관련 질병 부담의 주요 원인입니다. 우울증은 사람들이 잠재력을 최대한 발휘하지 못하게 하고, 인적 자본을 고갈시키며, 자살 및 기타 형태의 사망과 연결됩니다. 우울 장애가 정신분열증과 같은 일차 정신병보다 예후가 더 좋다는 사실에도 불구하고, 항우울제 치료를 받는 환자의 20~40%는 초기 치료 요법에 반응하지 않으며, 최대 15%는 여러 항우울제 요법 및 양식에 반응하지 않습니다. , 전기 경련 쇼크 (ECT) 요법과 같은. 치료 저항성은 완전한 증상 재발의 가능성을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 치료 과정과 삶의 질을 악화시킵니다. 따라서 전통적인 치료에 반응하지 못한 환자를 위한 혁신적인 치료 기술이 절실히 필요합니다. 염증은 치료 저항성 우울증(TRD)의 병인학적 기전으로 최근 많은 주목을 받고 있는 요인 중 하나입니다. 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 인터루킨(IL)-1 및 IL-6과 같은 (프로)염증 표지자의 증가된 수준은 다른 동반 질환이 있거나 없는 주요 우울 장애가 있는 환자의 상당한 비율에서 보고됩니다. 양극성 우울증 및 TRD 환자를 포함합니다. 또한 항우울제 반응과 관련된 임상적 요인은 염증성 사이토카인의 감소와 관련이 있습니다.
더욱이, 키메라 항-TNF-알파 항체 인플릭시맙과 같은 사이토카인 길항제는 항우울제 효능을 보였다. 따라서 TRD 환자의 높은 수준의 염증 활성을 감안할 때 항염증 효과가 있는 새로운 치료법이 이러한 환자를 치료하는 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. PTX(Pentoxifylline)는 20년 이상 말초혈관 질환 치료에 사용되어 온 메틸화 크산틴 유도체입니다. PTX는 항염증 및 PDE(phosphodiesterase) 억제 효과가 있어 PDE를 경쟁적으로 억제할 수 있습니다. 결과적으로 cAMP 수준을 높이고 단백질 키나아제 A(PKA)를 활성화하며 IL 및 TNF-α 생성을 억제하고 염증을 줄일 수 있습니다. 따라서 PTX로 감소된 염증 활동은 TRD 우울증이 있는 의학적으로 건강한 개인에게 신속한 증상 완화를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erbil, 이라크, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 현재 주요 우울 에피소드를 겪고 있는 양극성 I 또는 II에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-IV) 기준을 충족합니다. 진단을 확인하기 위해 의사가 실시한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용했습니다.
- 현재 우울 에피소드 동안 최소 2개의 치료 시도(항우울제 요법 또는 전기 경련 요법)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증(TRD) 기준을 충족합니다.
- 시험에 참여하기 전에 모든 환자는 4주 동안 항우울제를 사용하지 않거나 최소 4주 동안 고정된 향정신성 요법을 받도록 요청받았습니다.
제외 기준:
- 현재 정신병적 증상 또는 지각 문제.
- 약물 알레르기 또는 크산틴 유도체 알레르기와 같은 PTX에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 약물 의존 또는 남용 환자.
- 활동성 의학적 상태(울혈성 심부전, 비정상 심전도, 악성 종양, 정신분열증, 신경계 질환)가 있는 환자.
- 염증성 장애 및/또는 자가 면역 상태(류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 루푸스)가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린
펜톡시필린(정제): 12주 동안 하루에 두 번 400mg
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모든 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 pentoxifylline 400mg(경구 섭취)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약(태블릿): 12주 동안 하루에 두 번
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모든 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 위약(구강 섭취)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도-17(HAM-D-17) 점수
기간: 12주
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HAM-D-17은 참가자에게 우울증 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 17개 항목 척도입니다.
채점은 17개 항목 척도를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
정상 점수 범위는 0~7점, 경증 우울증 범위는 8~16점, 중등도 우울증 범위는 17~23점, 24점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다.
관해는 HAM-D-17 총점 ≤ 7(일차 결과)로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12주
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Hamilton Depression Rating Scale-17(HAM-D-17) 총 점수가 50% 이상 감소한 환자 수.
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12주
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관해율
기간: 12주
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우울증 완화에 도달한 환자 수.
관해는 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAM-D-17) 총 점수 ≤ 7로 정의됩니다.
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12주
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CRP의 혈청 수준
기간: 12주
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C-반응성 단백질의 혈청 수준(mg/dl)의 변화를 평가하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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12주
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TNF-α의 혈청 수준
기간: 12주
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종양 괴사 인자 알파(pg/ml)의 혈청 수준의 변화를 평가하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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12주
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IL-6의 혈청 수준
기간: 12주
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인터루킨-6의 혈청 수준(pg/ml)의 변화를 평가하기 위해 말초 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMU PE-EC 24112021/391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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