Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllin för behandling av resistent depression

5 september 2022 uppdaterad av: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifyllin för behandling av resistent allvarlig depression: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

En växande mängd bevis har belyst rollen av inflammation och fosfodiesteraser (PDE)-relaterade vägar i patogenesen av neuropsykiatriska sjukdomar som depression/humörstörningar. Här syftade vi till att utvärdera de terapeutiska fördelarna med pentoxifyllin (PTX) vid behandling av terapiresistent depression (TRD) hos vuxna patienter med bipolär depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression, som drabbar uppskattningsvis 300 miljoner människor över hela världen, är den främsta orsaken till psykisk ohälsa. Depression hindrar människor från att uppnå sin fulla potential, utarmar mänskligt kapital och är kopplat till självmord och andra former av dödlighet. Trots det faktum att depressiva sjukdomar har en bättre prognos än primära psykotiska sjukdomar som schizofreni, svarar 20–40 % av patienterna som behandlas med antidepressiva läkemedel inte på sina initiala behandlingsregimer och upp till 15 % svarar inte på flera antidepressiva regimer och modaliteter. , såsom elektrokonvulsiv chock (ECT)-terapi. Eftersom behandlingsresistensen har visat sig öka sannolikheten för fullt symtomatiskt återfall, försämra behandlingsförloppet och livskvaliteten; därför finns det ett kritiskt behov av innovativa behandlingstekniker för patienter som har misslyckats med att svara på traditionella behandlingar. Inflammation är en faktor som har fått mycket uppmärksamhet på sistone som en etiologisk mekanism för behandlingsresistent depression (TRD). Ökade nivåer av (pro) inflammatoriska markörer som tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), interleukin (IL)-1 och IL-6 rapporteras hos en betydande andel av patienterna med allvarliga depressiva sjukdomar med eller utan andra komorbiditeter, inklusive bipolär depression och TRD-patienter. Kliniska faktorer kopplade till antidepressivt svar är också kopplade till minskningen av inflammatoriska cytokiner.

Dessutom har cytokinantagonister, såsom den chimära anti-TNF-alfa-antikroppen infliximab, visat antidepressiv effekt. Med tanke på de förhöjda nivåerna av inflammatorisk aktivitet hos TRD-patienter kan därför nya behandlingar med antiinflammatorisk effekt vara ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla dessa patienter. Pentoxifylline (PTX) är ett metylerat xantinderivat som har använts för att behandla perifer kärlsjukdom i mer än två decennier. PTX har antiinflammatoriska och fosfodiesteras (PDE)-hämmande effekter som gör det möjligt att hämma PDEs konkurrenskraftigt. Därefter kan det öka cAMP-nivåerna, aktivera proteinkinas A (PKA), hämma IL och TNF-α-produktion och minska inflammation. Därför kan PTX-minskad inflammatorisk aktivitet ge snabb symptomatisk lindring för medicinskt friska individer med TRD-depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke före studieregistrering.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-IV) kriterier för bipolär I eller II, som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod. En mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) utförd av läkare användes för att bekräfta diagnosen.
  • Uppfyller kriterierna för behandlingsresistent depression (TRD) definierad av misslyckande att svara på minst två behandlingsstudier (antidepressiv regim eller elektrokonvulsiv terapi) under den aktuella depressiva episoden.
  • Innan de deltog i prövningen ombads alla patienter att vara fria från antidepressiva läkemedel i 4 veckor eller att ha en fast psykotropisk behandlingskur i minst 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella psykotiska symtom eller perceptuella problem.
  • Förekomsten av en kontraindikation mot PTX, såsom en läkemedelsallergi eller xantinderivatallergi.
  • Patienter med drogberoende eller missbruk.
  • Patienter med samtidig aktivt medicinskt tillstånd (kongestiv hjärtsvikt, onormalt elektrokardiogram, malignitet, schizofreni, neurologisk sjukdom).
  • Patienter med inflammatoriska sjukdomar och/eller autoimmuna tillstånd (reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, lupus)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (tablett): 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Alla deltagare kommer att få pentoxifyllin 400 mg (oralt intaget) två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trental
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (tablett): två gånger om dagen i 12 veckor
Alla deltagare kommer att få placebo (oralt intaget) två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) Poäng
Tidsram: 12 veckor
HAM-D-17 är en skala med 17 punkter som ber deltagarna att bedöma svårighetsgraden av sina depressionssymtom. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre siffror som visar mer allvarliga symtom. Normala poäng varierar från 0 till 7, mild depression varierar från 8 till 16, måttlig depression varierar från 17 till 23, och poäng på 24 och högre indikerar allvarlig depression. Remission definieras som HAM-D-17 totalpoäng ≤ 7 (primärt utfall).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter med en ≥ 50 % minskning av Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) totalpoäng.
12 veckor
Remissionsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Antalet patienter som når depressionsremission. Remission definieras som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D-17) totalpoäng ≤ 7.
12 veckor
Serumnivå av CRP
Tidsram: 12 veckor
Perifera blodprover kommer att samlas in för att bedöma förändringar i serumnivåerna av C-reaktivt protein (mg/dl).
12 veckor
Serumnivå av TNF-α
Tidsram: 12 veckor
Perifera blodprover kommer att samlas in för att bedöma förändringar i serumnivåerna av tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml).
12 veckor
Serumnivå av IL-6
Tidsram: 12 veckor
Perifera blodprover kommer att samlas in för att bedöma förändringar i serumnivåerna av Interleukin-6 (pg/ml).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera