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신장 및 동시 신장 췌장 이식 수혜자에서 폴리오마바이러스 감염(BKPyV)을 치료하기 위한 시험 (BEAT-BK)

2026년 6월 5일 업데이트: The University of Queensland

신장 및 신장 췌장 이식 수혜자의 폴리오마바이러스 감염(BKPyV) 치료를 위한 적응형 무작위 통제 시험

BEAT-BK는 BKPyV 감염, 동종이식 기능, 동종이식 손실, 급성 이식 거부, 폴리오마바이러스 감염(BKPyV)이 있는 신장 및 동시 신장 췌장 이식 수용자에서 면역억제 부하 및 사망에 대한 IVIG 유무에 관계없이 면역억제 감소/변형 효과를 볼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

BKPyV 감염은 드물지만 신장 및 SPK 이식 수용자에게 치명적인 질병입니다. 이식에 사용되는 면역 억제는 급성 거부 및 궁극적인 이식 손실의 위험을 최소화하지만, 면역 체계의 억제는 BKPyV 감염과 같은 질병을 유발하는 잠복 바이러스의 재활성화 및 기회 감염의 위험을 증가시킵니다. 따라서 과도한 면역 억제와 부적절한 면역 억제의 합병증 균형을 맞추는 것이 환자와 의료 전문가의 최우선 과제입니다. BEAT-BK 시험은 구조화된 합의 프로세스를 통해 설계되었으며 조사관이 생성한 파일럿 관찰 데이터를 통해 정보를 얻습니다. 기존의 면역억제 감소 접근법에는 칼시뉴린 억제제 및 항증식제의 용량을 현명하게 감소시키거나 타크로리무스에서 사이클로스포린으로 또는 미코페놀레이트를 아자티오프린으로 전환하는 것과 같은 덜 강력한 면역억제 요법으로 전환하는 것이 포함될 수 있습니다. 보조 요법은 일반적으로 사용되지 않지만 참가자의 63%는 기존 요법이 실패하거나 이식 기능이 급격히 악화될 때 IVIG를 '구조'로 간주합니다. IVIG는 잠재적인 항바이러스 및 면역 조절 특성을 가진 천연 항체를 포함하는 비고갈제입니다. 일부 만성 감염(Epstein-Barr 바이러스) 및 신장 이식에서 항체 매개 거부 치료에 사용됩니다. BKPyV 감염에서 IVIG에 대한 증거의 확실성은 부정확성 및 비뚤림 위험이 높기 때문에 매우 낮지만(소형, 사례 시리즈, 후향적 코호트) 관찰 데이터(n = 50)의 결과를 기반으로 유망합니다. 보조 요법으로 IVIG를 투여받은 BKPyV-DNA혈증 환자는 12개월에 완전한 바이러스 제거를 달성할 가능성이 더 높았습니다(77.3% 대 33.3%, p < 0.01) 재발 가능성이 낮음(11% 대 27.3%, p=0.01) 기존 요법만 받은 수용자와 비교.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pushparaj Velayudham
  • 전화번호: +61 438 077 278
  • 이메일: beat-bk@uq.edu.au

연구 연락처 백업

  • 이름: Misa Matsuyama, PhD
  • 전화번호: +61 437 759 894
  • 이메일: beat-bk@uq.edu.au

연구 장소

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Childrens Hospital Westmead
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Germaine Wong, Professor
        • 부수사관:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Sophie Anderson-James
        • 수석 연구원:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • CN
          • 전화번호: (08) 8204 6281
        • 수석 연구원:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wai Lim, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상
  2. 신장 또는 동시 췌장-신장 이식을 받은 경우
  3. 지속적인 BKPyV-바이러스 혈증(무작위 배정 전 3주 이내에 2회에 걸쳐 바이러스 수 ≥ 5 x 10³ copies/mL로 RT-PCR로 검출됨)
  4. 정보에 입각한 동의 또는 부모나 보호자(만 18세 미만인 경우) 또는 기타 승인된 사람이 제공한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. IVIG를 치료로 받는 것에 대한 금기
  2. 현재 활성 급성 거부반응(≤ 3개월 전)
  3. 임상의를 치료하는 것은 등록하기에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
  4. 제한된 수명(< 12개월)
  5. 임신
  6. 면역억제 프로토콜의 일부로 Belatacept 수신
  7. BK 바이러스 혈증에 대한 바이러스 특이 T 세포 요법을 현재 진행 중이거나 이전에 받은 사람
  8. BKPyV-Viremia에 대한 사전 감염 및 치료
  9. 무작위 배정 전 4주 미만에 마지막 IVIG 치료로 과거에 IVIG 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역억제 감소/조절 + 정맥 면역글로불린
면역억제 감소/조절 + 정맥 면역글로불린 투여
참가자는 면역억제 감소/수정과 함께 정맥 면역글로불린을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 인간 면역 글로불린
다른: 면역억제 감소/변형
치료 표준의 일부로 면역억제 감소/수정을 받습니다.
참가자는 면역 억제 감소/수정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망, 동종이식 손실, eGFR 감소, 급성 동종이식 거부 또는 BKV 로드 > 1000 copies/mL 및 면역억제 로드를 기반으로 한 복합 서수 결과.
기간: 11~13주

모든 참가자는 12주차에 순위 5(최악)와 순위 1(최상) 사이의 순위가 할당됩니다. 주요 관심 비교는 IVIG(정맥 면역 글로불린)에 무작위 배정된 참가자와 대조군에 무작위 배정된 참가자 사이입니다.

결과 측정은 다음을 포함합니다: 등급 5 - 모든 원인 사망, 동종이식 손실, eGFR 감소 ≥10mls/min 1.73². 등급 4 - 급성 동종이식 거부 또는 >1000 copies/mL의 BK 바이러스 로드. 랭크 3, 2 및 1 - 베이스라인 면역억제에 비해 면역억제 감소 정도.

11~13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BKPyV 최종 바이러스 부하
기간: 12주
BK 폴리오마바이러스 바이러스 로드가 있는 개입 및 통제 그룹의 참가자 수를 <1000 copies/mL로 비교합니다.
12주
eGFR 감소
기간: 12주, 24주 및 48주
예상 사구체여과율(eGFR) 감소가 ≥ 10ml/min/1.73인 개입군과 대조군의 참가자 수를 비교합니다. m2
12주, 24주 및 48주
모두 사망 원인
기간: 12주, 24주 및 48주
중재군과 대조군의 사망률을 비교하십시오.
12주, 24주 및 48주
이식 손실
기간: 12주, 24주 및 48주
중재 및 통제 그룹에서 이식 생존 및 사망 검열 이식 생존 참가자의 수를 비교합니다.
12주, 24주 및 48주
신장 및/또는 췌장 동종이식의 급성 거부
기간: 12주 및 48주
개입 그룹과 대조군 사이의 급성 거부(세포 및 항체 매개) 에피소드 수를 비교합니다.
12주 및 48주
공여자 특이적 항-HLA 항체
기간: 12주 및 48주
개입 그룹과 대조군 사이에 de novo 기증자 특정 항체를 개발하는 참가자 수를 비교합니다.
12주 및 48주
주입 반응 및/또는 정맥 혈전색전증 사건
기간: 12주
중재군과 대조군 사이의 주입 반응 및 정맥 혈전색전증의 발생률(수) 비교
12주
감염 사건으로 인한 입원
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주
중재군과 대조군 사이의 감염으로 인한 입원 수를 비교하십시오.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주
항균제(항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항원충제) 치료가 필요한 감염 사건의 수.
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주
중재군과 대조군 사이에 항균 요법이 필요한 감염 사건의 수를 비교합니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주
성인용 EuroQol-5 Dimension-5 Level / 어린이용 Health Utilities Index-3
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
개입 그룹과 통제 그룹 간의 건강 관련 삶의 질 결과를 비교합니다.
기준선, 12주, 24주 및 48주
BK 폴리오마바이러스 관련 신증 사건
기간: 12주 및 48주
중재군과 대조군 사이에 BK 폴리오마바이러스 관련 신병증이 발생한 참가자 수를 비교합니다.
12주 및 48주
모든 암 진단 또는 암 관련 사망
기간: 24주 및 48주
개입 그룹과 통제 그룹 간의 암 결과 발생률(수)을 비교합니다.
24주 및 48주
종합 순위 결과
기간: 24주 및 48주
개입 그룹과 통제 그룹 간의 장기 복합 순위 결과 비교
24주 및 48주
특별 관심의 부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주
개입군과 대조군 사이의 안전 관련 사건의 발생률(수)을 비교합니다.
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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