Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia zakażeń poliomawirusem (BKPyV) u biorców przeszczepu nerki i jednocześnie trzustki nerki (BEAT-BK)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia zakażeń poliomawirusem (BKPyV) u biorców przeszczepu nerki i trzustki nerki

BEAT-BK pozwoli zobaczyć wpływ redukcji/modyfikacji immunosupresji z IVIG i bez IVIG na infekcję BKPyV, funkcję alloprzeszczepu, utratę alloprzeszczepu, ostre odrzucenie przeszczepu, obciążenie immunosupresyjne i śmierć u biorców nerki i biorców przeszczepu trzustki jednocześnie z zakażeniem poliomawirusem (BKPyV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie BKPyV jest rzadką, ale także wyniszczającą chorobą u biorców przeszczepów nerki i SPK. Immunosupresja stosowana w transplantologii minimalizuje ryzyko ostrego odrzucenia i ewentualnej utraty przeszczepu, ale supresja układu odpornościowego zwiększa ryzyko infekcji oportunistycznych i reaktywacji utajonych wirusów powodujących choroby, takich jak infekcja BKPyV. Dlatego zrównoważenie powikłań nadmiernej i niewystarczającej immunosupresji jest kluczowym priorytetem dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Badanie BEAT-BK zostało zaprojektowane w ramach ustrukturyzowanego procesu konsensusu i opiera się na pilotażowych danych obserwacyjnych generowanych przez badaczy. Konwencjonalne podejście do zmniejszania immunosupresji może obejmować rozsądne zmniejszenie dawek inhibitorów kalcyneuryny i środków antyproliferacyjnych lub przejście na słabszą terapię immunosupresyjną, taką jak zamiana takrolimusu na cyklosporynę lub mykofenolan na azatioprynę. Chociaż terapia adjuwantowa nie jest powszechnie stosowana, 63% uczestników uznałoby IVIG za „ratunek”, gdy konwencjonalna terapia zawiodła lub funkcja przeszczepu szybko się pogarsza. IVIG to środek niewyczerpujący zawierający naturalne przeciwciała o potencjalnych właściwościach przeciwwirusowych i immunomodulujących. Jest stosowany przeciwko niektórym przewlekłym infekcjom (wirus Epsteina-Barra) oraz w leczeniu odrzutu, w którym pośredniczą przeciwciała, po przeszczepieniu nerki. W zakażeniu BKPyV pewność dowodów dla IVIG jest bardzo niska z powodu niedokładności i wysokiego ryzyka błędu systematycznego (małe, serie przypadków, retrospektywne kohorty), ale jest obiecująca na podstawie wyników naszych danych obserwacyjnych (n = 50). Biorcy z BKPyV-DNAemia, którzy otrzymywali IVIG jako leczenie uzupełniające, mieli większe prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia wirusa po 12 miesiącach (77,3% vs. 33,3%, p < 0,01) i mniejsze prawdopodobieństwo nawrotu (11% vs. 27,3%, p=0,01) w porównaniu z biorcami, którzy otrzymywali wyłącznie terapię konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Germaine Wong, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Juneja
    • Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2 lata lub więcej
  2. Otrzymali nerkę lub jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
  3. Mają utrzymującą się wiremię BKPyV (wykrytą metodą RT-PCR z liczbą wirusów ≥ 5 x 10³ kopii/ml przy dwóch różnych okazjach w ciągu 3 tygodni przed randomizacją)
  4. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub zgodę wyrażoną przez rodzica lub opiekuna (jeśli wiek <18 lat) lub inną upoważnioną osobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leczenia IVIG
  2. Obecne aktywne ostre odrzucenie (≤ 3 miesiące wcześniej)
  3. Lekarze zajmujący się leczeniem uznaliby za niebezpieczne, aby zostać zapisani
  4. Ograniczona oczekiwana długość życia (< 12 miesięcy)
  5. Ciąża
  6. Otrzymywanie Belataceptu w ramach ich protokołu immunosupresji
  7. Obecnie w trakcie lub wcześniej otrzymywali terapię limfocytami T specyficzną dla wirusa w celu wyeliminowania wiremii BK
  8. Wcześniejsza infekcja i leczenie BKPyV-viremia
  9. Otrzymał leczenie IVIG w przeszłości, ostatnie leczenie IVIG < 4 tygodnie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie/modyfikacja immunosupresji + dożylna immunoglobulina
Otrzymuje redukcję/modyfikację immunosupresji + dożylną immunoglobulinę
Lek: Zmniejszenie/modyfikacja immunosupresji + immunoglobulina dożylna
Uczestnicy otrzymają dożylną immunoglobulinę wraz z redukcją/modyfikacją immunosupresji.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Inny: Zmniejszenie/modyfikacja immunosupresji
Otrzymuje redukcję/modyfikację immunosupresji w ramach standardowej opieki.
Inny: Zmniejszenie/modyfikacja immunosupresji
Uczestnicy otrzymają redukcję/modyfikację immunosupresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik porządkowy oparty na zgonie z dowolnej przyczyny, utracie alloprzeszczepu, spadku eGFR, ostrym odrzuceniu alloprzeszczepu lub obciążeniu BKV > 1000 kopii/ml oraz obciążeniu immunosupresyjnym.
Ramy czasowe: 11 - 13 tygodni

Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona pozycja w 12 tygodniu, pomiędzy rangą 5 (najgorsza) a rangą 1 (najlepsza). Głównym przedmiotem zainteresowania jest porównanie między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy dożylnej immunoglobuliny (IVIG) i uczestnikami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego.

Miary wyników obejmują: Stopień 5 – zgon z jakiejkolwiek przyczyny, utrata alloprzeszczepu, spadek eGFR ≥10 ml/min 1,73². Stopień 4 - ostre odrzucenie alloprzeszczepu lub miano wirusa BK >1000 kopii/ml. Rangi 3, 2 i 1 - stopień zmniejszenia immunosupresji w stosunku do wyjściowej immunosupresji.
11 - 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowe miano wirusa BKPyV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj liczbę uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z wiremią BK Polyomavirus <1000 kopii/ml
12 tygodni
spadek eGFR
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Porównaj liczbę uczestników w grupach interwencyjnych i kontrolnych z szacowanym spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 i 48 tygodni
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Porównaj śmiertelność w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
12, 24 i 48 tygodni
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Porównaj liczbę uczestników przeżycia przeszczepu i ocenzurowanych śmiercią uczestników przeżycia przeszczepu w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
12, 24 i 48 tygodni
Ostre odrzucenie alloprzeszczepów nerki i/lub trzustki
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
Porównaj liczbę epizodów ostrych odrzuceń (za pośrednictwem komórek i przeciwciał) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
12 i 48 tygodni
Specyficzne dla dawcy przeciwciało anty-HLA
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
Porównaj liczbę uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała swoiste dla dawcy de novo między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
12 i 48 tygodni
Reakcje związane z infuzją i (lub) zdarzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie częstości występowania (liczby) reakcji na wlew i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
12 tygodni
Hospitalizacje z powodu zdarzeń infekcyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni
Porównaj liczbę hospitalizacji z powodu infekcji między grupami interwencyjną i kontrolną.
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni
Liczba zdarzeń zakaźnych wymagających leczenia przeciwbakteryjnego (przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego, przeciwpierwotniakowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni
Porównaj liczbę przypadków zakaźnych wymagających terapii przeciwbakteryjnej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni
EuroQol-5 Dimension-5 Level dla dorosłych/Health Utilities Index-3 dla dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24 i 48 tygodni
Porównaj wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Punkt wyjściowy, 12, 24 i 48 tygodni
Zdarzenia nefropatii związane z poliomawirusem BK
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
Porównaj liczbę uczestników, u których rozwinęła się nefropatia związana z poliomawirusem BK między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
12 i 48 tygodni
Każda diagnoza raka lub zgon związany z rakiem
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Porównaj współczynnik zachorowalności (liczbę) zachorowań na raka między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
24 i 48 tygodni
Złożony wynik rankingowy
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Porównaj długoterminowy złożony wynik rankingowy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
24 i 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni
Porównaj częstość występowania (liczbę) zdarzeń związanych z bezpieczeństwem między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Linia bazowa, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj