Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til behandling af polyomavirusinfektioner (BKPyV) hos nyre- og samtidige nyre-pancreas-transplantationsmodtagere (BEAT-BK)

5. juni 2026 opdateret af: The University of Queensland

Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af polyomavirusinfektioner (BKPyV) hos nyre- og nyrepancreastransplantationsmodtagere

BEAT-BK vil se effekten af ​​immunsuppressionsreduktion/modifikation med og uden IVIG på BKPyV-infektion, allotransplantatfunktion, allotransplantattab, akut transplantatafstødning, immunsuppressionsbelastning og død hos nyre- og samtidige nyrepankreastransplanterede med polyomavirusinfektioner (BKPyV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BKPyV-infektion er en sjælden, men også ødelæggende sygdom hos nyre- og SPK-transplanterede. Immunsuppression brugt til transplantation minimerer risikoen for akut afstødning og eventuel grafttab, men suppression af immunsystemet øger risikoen for opportunistiske infektioner og reaktivering af latente vira, der forårsager sygdom, såsom BKPyV-infektion. Derfor er en afvejning af komplikationerne ved overdreven versus utilstrækkelig immunsuppression en nøgleprioritet for patienter og sundhedspersonale. BEAT-BK-forsøget er designet gennem en struktureret, konsensusproces og informeret af pilotobservationsdata genereret af efterforskerne. Den konventionelle metode til reduktion af immunsuppression kan omfatte velovervejet reduktion af doserne af calcineurinhæmmere og antiproliferative midler eller konvertering til mindre potent immunsuppressionsterapi såsom et skift fra tacrolimus til cyclosporin eller mycophenolat til azathioprin. Mens adjuverende terapi ikke er almindeligt anvendt, ville 63 % af deltagerne betragte IVIG som en 'redning', når konventionel terapi har fejlet, eller graftfunktionen forværres hurtigt. IVIG er et ikke-nedbrydende middel, der indeholder naturlige antistoffer med potentielle antivirale og immunmodulerende egenskaber. Det bruges mod nogle kroniske infektioner (Epstein-Barr-virus) og behandling af antistofmedieret afstødning ved nyretransplantation. Ved BKPyV-infektion er evidenssikkerheden for IVIG meget lav på grund af unøjagtighed og høj risiko for bias (små caseserier, retrospektive kohorter), men det lover godt baseret på resultater fra vores observationsdata (n = 50). Recipienter med BKPyV-DNAæmi, som fik IVIG som adjuverende terapi, var mere tilbøjelige til at opnå fuldstændig viral clearance efter 12 måneder (77,3 % vs. 33,3 %, p < 0,01) og mindre sandsynlighed for tilbagefald (11 % vs. 27,3 %, p=0,01) sammenlignet med modtagere, der modtog konventionel behandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pushparaj Velayudham
  • Telefonnummer: +61 438 077 278
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Germaine Wong, Professor
        • Underforsker:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Anderson-James
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CN
          • Telefonnummer: (08) 8204 6281
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wai Lim, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 2 år eller derover
  2. Har modtaget en nyre eller samtidig bugspytkirtel-nyretransplantation
  3. Har en vedvarende BKPyV-Viremia (påvist ved RT-PCR med virale tal ≥ 5 x 10³ kopier/ml ved to separate lejligheder inden for 3 uger før randomisering)
  4. Være i stand til at give informeret samtykke eller samtykke givet af en forælder eller værge (hvis alder <18 år) eller anden autoriseret person

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for at få IVIG som behandling
  2. Aktuel aktiv akut afvisning (≤ 3 måneder før)
  3. Behandlende klinikere ville betragte det som usikkert at blive tilmeldt
  4. Begrænset forventet levetid (< 12 måneder)
  5. Graviditet
  6. Modtagelse af Belatacept som en del af deres immunsuppressionsprotokol
  7. I øjeblikket gennemgår eller tidligere har modtaget, viral-specifik T-cellebehandling for BK-viræmi
  8. Tidligere infektion og behandling for BKPyV-Viremia
  9. Modtog tidligere IVIG-behandling med sidste IVIG-behandling < 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppression reduktion/modifikation + Intravenøs immunglobulin
Modtager immunsuppression reduktion/modifikation + Intravenøs immunglobulin
Medicin: Immunsuppressionsreduktion/modifikation + intravenøst ​​immunglobulin
Deltagerne vil modtage intravenøst ​​immunglobulin sammen med immunsuppressionsreduktion/modifikation.
Andre navne:
  • Humant immunglobulin
Andet: Immunsuppression reduktion/modifikation
Modtager immunsuppression reduktion/modifikation som en del af standardbehandling.
Andet: Immunsuppression reduktion/modifikation
Deltagerne vil modtage immunsuppressionsreduktion/modifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat ordinært resultat baseret på alle årsager til død, tab af allotransplantat, eGFR-fald, akut allotransplantatafstødning eller BKV-belastning > 1000 kopier/ml og immunsuppressionsbelastning.
Tidsramme: 11-13 uger

Alle deltagere vil blive tildelt en rang ved 12 uger mellem rang 5 (dårligst) og rang 1 (bedst). Den primære sammenligning af interesse er mellem deltagere randomiseret til intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) og deltagere randomiseret til kontrolarmen.

Resultatmål inkluderer: Rang 5 - alle forårsager død, tab af allotransplantat, eGFR-fald ≥10 ml/min 1,73². Rang 4 - akut allotransplantatafstødning eller BK viral belastning til >1000 kopier/ml. Rang 3, 2 og 1 - graden af ​​immunsuppressionsreduktion i forhold til baseline immunsuppression.
11-13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BKPyV endelige virusbelastning
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign antallet af deltagere i interventions- og kontrolgrupperne med en BK Polyomavirus viral load til <1000 kopier/ml
12 uger
eGFR fald
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Sammenlign antallet af deltagere i interventions- og kontrolgrupperne med et estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 og 48 uger
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Sammenlign dødeligheden i interventions- og kontrolgrupperne.
12, 24 og 48 uger
Tab af graft
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Sammenlign antallet af graftoverlevelsesdeltagere og dødscensurerede graftoverlevelsesdeltagere i interventions- og kontrolgrupperne.
12, 24 og 48 uger
Akut afstødning af nyre- og/eller pancreas-allotransplantater
Tidsramme: 12 og 48 uger
Sammenlign antallet af akutte afvisninger (cellulært og antistofmedieret) episoder mellem interventions- og kontrolgrupperne.
12 og 48 uger
Donorspecifikt anti-HLA-antistof
Tidsramme: 12 og 48 uger
Sammenlign antallet af deltagere, der udvikler de novo donorspecifikke antistoffer mellem interventions- og kontrolgrupperne
12 og 48 uger
Infusionsreaktioner og/eller venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forekomsten (antal) af infusionsreaktioner og venøs tromboemboli mellem interventions- og kontrolgruppen
12 uger
Indlæggelser på grund af infektionshændelser
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger
Sammenlign antallet af indlæggelser på grund af infektion mellem interventions- og kontrolgruppen.
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger
Antal infektiøse hændelser, der kræver antimikrobiel (antibakteriel, antiviral, svampedræbende, antiprotozoal) behandling.
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger
Sammenlign antallet af infektiøse hændelser, der kræver antimikrobiel terapi mellem interventions- og kontrolgruppen
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger
EuroQol-5 Dimension-5 Niveau for voksne/ Health Utilities Index-3 for børn
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uger
Sammenlign resultaterne af sundhedsrelateret livskvalitet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Baseline, 12, 24 og 48 uger
BK polyomavirus-associerede nefropatihændelser
Tidsramme: 12 og 48 uger
Sammenlign antallet af deltagere, der udvikler BK polyomavirus-associeret nefropati mellem interventions- og kontrolgrupperne
12 og 48 uger
Enhver kræftdiagnose eller kræftrelateret død
Tidsramme: 24 og 48 uger
Sammenlign incidensraten (antal) af kræftudfald mellem interventions- og kontrolgruppen.
24 og 48 uger
Sammensat rangeret resultat
Tidsramme: 24 og 48 uger
Sammenlign det langsigtede sammensatte rangerede resultat mellem interventions- og kontrolgrupperne
24 og 48 uger
Uønskede hændelser af særlig interesse og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger
Sammenlign incidensraten (antal) af sikkerhedsrelaterede hændelser mellem intervention og kontrolgruppe.
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Efterforskere

  • Studiestol: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN 20.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner