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Un ensayo para tratar las infecciones por poliomavirus (BKPyV) en receptores de trasplantes de riñón y de riñón y páncreas simultáneos (BEAT-BK)

5 de junio de 2026 actualizado por: The University of Queensland

Un ensayo controlado aleatorio adaptativo para tratar infecciones por poliomavirus (BKPyV) en receptores de trasplante de riñón y páncreas

BEAT-BK verá el efecto de la reducción/modificación de la inmunosupresión con y sin IVIG en la infección por BKPyV, la función del aloinjerto, la pérdida del aloinjerto, el rechazo agudo del trasplante, la carga de inmunosupresión y la muerte en receptores de trasplante de riñón y de riñón y páncreas simultáneos con infecciones por poliomavirus (BKPyV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por BKPyV es una enfermedad rara pero también devastadora en los receptores de trasplante renal y SPK. La inmunosupresión utilizada en el trasplante minimiza el riesgo de rechazo agudo y eventual pérdida del injerto, pero la supresión del sistema inmunitario aumenta el riesgo de infecciones oportunistas y reactivación de virus latentes que causan enfermedades, como la infección por BKPyV. Por lo tanto, equilibrar las complicaciones de la inmunosupresión excesiva frente a la inadecuada es una prioridad clave para los pacientes y los profesionales de la salud. El ensayo BEAT-BK está diseñado a través de un proceso de consenso estructurado y se basa en los datos de observación piloto generados por los investigadores. El enfoque convencional de reducción de la inmunosupresión puede incluir una reducción juiciosa de las dosis de inhibidores de la calcineurina y agentes antiproliferativos, o la conversión a una terapia inmunosupresora menos potente, como un cambio de tacrolimus a ciclosporina, o de micofenolato a azatioprina. Si bien la terapia adyuvante no se usa comúnmente, el 63 % de los participantes consideraría la IVIG como un "rescate", cuando la terapia convencional ha fallado o la función del injerto se está deteriorando rápidamente. IVIG es un agente no agotador que contiene anticuerpos naturales con posibles propiedades antivirales e inmunomoduladoras. Se utiliza contra algunas infecciones crónicas (virus de Epstein-Barr) y el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos en el trasplante renal. En la infección por BKPyV, la certeza de la evidencia para la IVIG es muy baja debido a la imprecisión y al alto riesgo de sesgo (pequeñas series de casos, cohortes retrospectivas), pero es prometedora según los hallazgos de nuestros datos observacionales (n = 50). Los receptores con BKPyV-DNAemia que recibieron IVIG como terapia adyuvante tenían más probabilidades de lograr una eliminación viral completa a los 12 meses (77,3 % frente a 33,3 %, p < 0,01) y menor probabilidad de recaída (11% vs. 27,3%, p=0,01) en comparación con los receptores que recibieron terapia convencional sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pushparaj Velayudham
  • Número de teléfono: +61 438 077 278
  • Correo electrónico: beat-bk@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Misa Matsuyama, PhD
  • Número de teléfono: +61 437 759 894
  • Correo electrónico: beat-bk@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamiento
        • Canberra Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krishna Karpe, Dr
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thida Myint, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Eswari Vilayur, Dr
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Keung, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate Wyburn, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Germaine Wong, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sophie Anderson-James
        • Investigador principal:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • Townsville University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vikas Srivastava, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Hartfield, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mohandas Janaki Tapasya, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha Ng, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • CN
          • Número de teléfono: (08) 8204 6281
        • Investigador principal:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kanellis, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wai Lim, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 2 años o más
  2. Haber recibido un trasplante renal o simultáneo de páncreas-riñón
  3. Tener una viremia BKPyV sostenida (detectada por RT-PCR con recuentos virales ≥ 5 x 10³ copias/mL en dos ocasiones separadas dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización)
  4. Ser capaz de proporcionar consentimiento informado o consentimiento otorgado por un padre o tutor (si tiene menos de 18 años) u otra persona autorizada

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para recibir IVIG como tratamiento
  2. Rechazo agudo activo actual (≤ 3 meses antes)
  3. Los médicos tratantes considerarían inseguro estar inscritos
  4. Esperanza de vida limitada (< 12 meses)
  5. El embarazo
  6. Recibir Belatacept como parte de su protocolo de inmunosupresión
  7. Actualmente se someten o han recibido previamente terapia de células T virales específicas para la viremia BK
  8. Infección previa y tratamiento para BKPyV-Viremia
  9. Recibió tratamiento con IVIG en el pasado con el último tratamiento con IVIG < 4 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción/modificación de inmunosupresión + Inmunoglobulina intravenosa
Recibe reducción/modificación de inmunosupresión + inmunoglobulina intravenosa
Droga: Reducción/modificación de inmunosupresión + inmunoglobulina intravenosa
Los participantes recibirán inmunoglobulina intravenosa junto con reducción/modificación de la inmunosupresión.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana
Otro: Reducción/modificación de la inmunosupresión
Recibe reducción/modificación de inmunosupresión como parte del estándar de atención.
Otro: Reducción/modificación de la inmunosupresión
Los participantes recibirán una reducción/modificación de la inmunosupresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado ordinal compuesto basado en muerte por todas las causas, pérdida de aloinjerto, disminución de eGFR, rechazo agudo de aloinjerto o carga de BKV > 1000 copias/mL y carga de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: 11 - 13 semanas

A todos los participantes se les asignará un rango a las 12 semanas entre el rango 5 (peor) y el rango 1 (mejor). La principal comparación de interés es entre los participantes asignados al azar a inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y los participantes asignados al azar al brazo de control.

Las medidas de resultado incluyen: Clasificación 5: muerte por todas las causas, pérdida del aloinjerto, disminución de eGFR ≥10 ml/min 1,73². Rango 4: rechazo agudo del aloinjerto o carga viral BK >1000 copias/mL. Rangos 3, 2 y 1: el grado de reducción de la inmunosupresión en relación con la inmunosupresión inicial.
11 - 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral final BKPyV
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare el número de participantes en los grupos de intervención y control con una carga viral del poliomavirus BK a <1000 copias/mL
12 semanas
disminución de eGFR
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Compare el número de participantes en los grupos de intervención y control con una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 y 48 semanas
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Compare la tasa de mortalidad en los grupos de intervención y control.
12, 24 y 48 semanas
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
Compare el número de participantes de supervivencia del injerto y supervivencia del injerto censurada por muerte en los grupos de intervención y control.
12, 24 y 48 semanas
Rechazo agudo de aloinjertos de riñón y/o páncreas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
Compare el número de episodios de rechazo agudo (celular y mediado por anticuerpos) entre los grupos de intervención y de control.
12 y 48 semanas
Anticuerpo anti-HLA específico del donante
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
Comparar el número de participantes que desarrollan anticuerpos específicos de donante de novo entre los grupos de intervención y control
12 y 48 semanas
Reacciones a la infusión y/o eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la tasa de incidencia (número) de reacciones a la infusión y tromboembolismo venoso entre los grupos de intervención y control
12 semanas
Hospitalizaciones por eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
Comparar el número de hospitalizaciones por infección entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
Número de eventos infecciosos que requieren terapia antimicrobiana (antibacteriana, antiviral, antifúngica, antiprotozoaria).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
Comparar el número de eventos infecciosos que requieren terapia antimicrobiana entre los grupos de intervención y control
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel para adultos/ Health Utilities Index-3 para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas
Compare los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos de intervención y control.
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas
Eventos de nefropatía asociada al poliomavirus BK
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
Comparar el número de participantes que desarrollan nefropatía asociada al poliomavirus BK entre los grupos de intervención y control
12 y 48 semanas
Cualquier diagnóstico de cáncer o muerte relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Compare la tasa de incidencia (número) de resultados de cáncer entre los grupos de intervención y control.
24 y 48 semanas
Resultado clasificado compuesto
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Comparar el resultado clasificado compuesto a largo plazo entre los grupos de intervención y control
24 y 48 semanas
Eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
Compare la tasa de incidencia (número) de eventos relacionados con la seguridad entre el grupo de intervención y el de control.
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Investigadores

  • Silla de estudio: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKTN 20.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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