- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325008
Un ensayo para tratar las infecciones por poliomavirus (BKPyV) en receptores de trasplantes de riñón y de riñón y páncreas simultáneos (BEAT-BK)
Un ensayo controlado aleatorio adaptativo para tratar infecciones por poliomavirus (BKPyV) en receptores de trasplante de riñón y páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Charman
- Número de teléfono: +61 498 521 400
- Correo electrónico: beat-bk@uq.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Valks
- Número de teléfono: +61 408 748 882
- Correo electrónico: beat-bk@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
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Contacto:
- Penelope Murrie
- Número de teléfono: 02 8890 6848
- Correo electrónico: Penelope.Murie@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Sana Hamilton
- Número de teléfono: 02 8890 3883
- Correo electrónico: sana.hamilton@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Germaine Wong, Professor
-
Sub-Investigador:
- Dharshana Sabanayagam, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años o más
- Haber recibido un trasplante renal o simultáneo de páncreas-riñón
- Tener una viremia BKPyV sostenida (detectada por RT-PCR con recuentos virales ≥ 5 x 10³ copias/mL en dos ocasiones separadas dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización)
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado o consentimiento otorgado por un padre o tutor (si tiene menos de 18 años) u otra persona autorizada
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para recibir IVIG como tratamiento
- Rechazo agudo activo actual (≤ 3 meses antes)
- Los médicos tratantes considerarían inseguro estar inscritos
- Esperanza de vida limitada (< 12 meses)
- El embarazo
- Recibir Belatacept como parte de su protocolo de inmunosupresión
- Actualmente se someten o han recibido previamente terapia de células T virales específicas para la viremia BK
- Infección previa y tratamiento para BKPyV-Viremia
- Recibió tratamiento con IVIG en el pasado con el último tratamiento con IVIG < 4 semanas antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción/modificación de inmunosupresión + Inmunoglobulina intravenosa
Recibe reducción/modificación de inmunosupresión + inmunoglobulina intravenosa
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Los participantes recibirán inmunoglobulina intravenosa junto con reducción/modificación de la inmunosupresión.
Otros nombres:
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Otro: Reducción/modificación de la inmunosupresión
Recibe reducción/modificación de inmunosupresión como parte del estándar de atención.
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Los participantes recibirán una reducción/modificación de la inmunosupresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado ordinal compuesto basado en muerte por todas las causas, pérdida de aloinjerto, disminución de eGFR, rechazo agudo de aloinjerto o carga de BKV > 1000 copias/mL y carga de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: 11 - 13 semanas
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A todos los participantes se les asignará un rango a las 12 semanas entre el rango 5 (peor) y el rango 1 (mejor). La principal comparación de interés es entre los participantes asignados al azar a inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y los participantes asignados al azar al brazo de control. Las medidas de resultado incluyen: Clasificación 5: muerte por todas las causas, pérdida del aloinjerto, disminución de eGFR ≥10 ml/min 1,73². Rango 4: rechazo agudo del aloinjerto o carga viral BK >1000 copias/mL. Rangos 3, 2 y 1: el grado de reducción de la inmunosupresión en relación con la inmunosupresión inicial. |
11 - 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral final BKPyV
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare el número de participantes en los grupos de intervención y control con una carga viral del poliomavirus BK a <1000 copias/mL
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12 semanas
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disminución de eGFR
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Compare el número de participantes en los grupos de intervención y control con una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 10 ml/min/1,73
m2
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12, 24 y 48 semanas
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Compare la tasa de mortalidad en los grupos de intervención y control.
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12, 24 y 48 semanas
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Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Compare el número de participantes de supervivencia del injerto y supervivencia del injerto censurada por muerte en los grupos de intervención y control.
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12, 24 y 48 semanas
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Rechazo agudo de aloinjertos de riñón y/o páncreas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
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Compare el número de episodios de rechazo agudo (celular y mediado por anticuerpos) entre los grupos de intervención y de control.
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12 y 48 semanas
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Anticuerpo anti-HLA específico del donante
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
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Comparar el número de participantes que desarrollan anticuerpos específicos de donante de novo entre los grupos de intervención y control
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12 y 48 semanas
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Reacciones a la infusión y/o eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar la tasa de incidencia (número) de reacciones a la infusión y tromboembolismo venoso entre los grupos de intervención y control
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12 semanas
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Hospitalizaciones por eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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Comparar el número de hospitalizaciones por infección entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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Número de eventos infecciosos que requieren terapia antimicrobiana (antibacteriana, antiviral, antifúngica, antiprotozoaria).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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Comparar el número de eventos infecciosos que requieren terapia antimicrobiana entre los grupos de intervención y control
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel para adultos/ Health Utilities Index-3 para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas
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Compare los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12, 24 y 48 semanas
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Eventos de nefropatía asociada al poliomavirus BK
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
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Comparar el número de participantes que desarrollan nefropatía asociada al poliomavirus BK entre los grupos de intervención y control
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12 y 48 semanas
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Cualquier diagnóstico de cáncer o muerte relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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Compare la tasa de incidencia (número) de resultados de cáncer entre los grupos de intervención y control.
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24 y 48 semanas
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Resultado clasificado compuesto
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
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Comparar el resultado clasificado compuesto a largo plazo entre los grupos de intervención y control
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24 y 48 semanas
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Eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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Compare la tasa de incidencia (número) de eventos relacionados con la seguridad entre el grupo de intervención y el de control.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Germaine Wong, Professor, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Viremia
- Infecciones por poliomavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 20.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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