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Eine Studie zur Behandlung von Polyomavirus-Infektionen (BKPyV) bei Empfängern von Nieren- und simultanen Nieren-Pankreas-Transplantaten (BEAT-BK)

5. Juni 2026 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine adaptive randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Polyomavirus-Infektionen (BKPyV) bei Empfängern von Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantaten

BEAT-BK wird die Wirkung der Reduktion/Modifikation der Immunsuppression mit und ohne IVIG auf BKPyV-Infektion, Allotransplantatfunktion, Allotransplantatverlust, akute Transplantatabstoßung, Immunsuppressionslast und Tod bei Nieren- und gleichzeitig Nieren-Pankreas-Transplantatempfängern mit Polyomavirus-Infektionen (BKPyV) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BKPyV-Infektion ist eine seltene, aber auch verheerende Krankheit bei Empfängern von Nieren- und SPK-Transplantaten. Die bei der Transplantation verwendete Immunsuppression minimiert das Risiko einer akuten Abstoßung und eines eventuellen Transplantatverlusts, aber die Unterdrückung des Immunsystems erhöht das Risiko opportunistischer Infektionen und der Reaktivierung von latenten Viren, die Krankheiten verursachen, wie z. B. eine BKPyV-Infektion. Daher ist die Abwägung der Komplikationen einer übermäßigen gegenüber einer unzureichenden Immunsuppression eine Schlüsselpriorität für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe. Die BEAT-BK-Studie wird durch einen strukturierten Konsensprozess konzipiert und basiert auf den von den Prüfärzten generierten Pilotbeobachtungsdaten. Der herkömmliche Ansatz zur Reduzierung der Immunsuppression kann eine vernünftige Reduzierung der Dosen von Calcineurin-Inhibitoren und antiproliferativen Mitteln oder die Umstellung auf eine weniger starke Immunsuppressionstherapie wie einen Wechsel von Tacrolimus zu Ciclosporin oder Mycophenolat zu Azathioprin umfassen. Während eine adjuvante Therapie nicht häufig angewendet wird, würden 63 % der Teilnehmer IVIG als „Rettung“ betrachten, wenn eine konventionelle Therapie versagt hat oder sich die Transplantatfunktion schnell verschlechtert. IVIG ist ein nicht abbauendes Mittel, das natürliche Antikörper mit potenziellen antiviralen und immunmodulatorischen Eigenschaften enthält. Es wird gegen einige chronische Infektionen (Epstein-Barr-Virus) und zur Behandlung von Antikörper-vermittelter Abstoßung bei Nierentransplantationen eingesetzt. Bei einer BKPyV-Infektion ist die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für IVIG aufgrund von Ungenauigkeiten und einem hohen Bias-Risiko (kleine Fallserien, retrospektive Kohorten) sehr gering, aber basierend auf den Ergebnissen unserer Beobachtungsdaten (n = 50) vielversprechend. Empfänger mit BKPyV-DNAämie, die IVIG als adjuvante Therapie erhielten, erreichten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine vollständige virale Clearance nach 12 Monaten (77,3 % vs. 33,3 %, p < 0,01) und weniger Rückfallwahrscheinlichkeit (11 % vs. 27,3 %, p = 0,01) im Vergleich zu Empfängern, die nur eine konventionelle Therapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pushparaj Velayudham
  • Telefonnummer: +61 438 077 278
  • E-Mail: beat-bk@uq.edu.au

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Germaine Wong, Professor
        • Unterermittler:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Anderson-James
        • Hauptermittler:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CN
          • Telefonnummer: (08) 8204 6281
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wai Lim, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 2 Jahren
  2. Eine Nieren- oder gleichzeitige Pankreas-Nieren-Transplantation erhalten haben
  3. Eine anhaltende BKPyV-Virämie haben (nachgewiesen durch RT-PCR mit Viruszahlen ≥ 5 x 10³ Kopien/ml bei zwei verschiedenen Gelegenheiten innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung)
  4. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (im Alter von <18 Jahren) oder einer anderen autorisierten Person zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für den Erhalt von IVIG als Behandlung
  2. Aktuelle aktive akute Abstoßung (≤ 3 Monate zuvor)
  3. Behandelnde Kliniker würden es als unsicher ansehen, aufgenommen zu werden
  4. Begrenzte Lebenserwartung (< 12 Monate)
  5. Schwangerschaft
  6. Erhalten von Belatacept als Teil ihres Immunsuppressionsprotokolls
  7. sich derzeit einer virusspezifischen T-Zell-Therapie für BK-Virämie unterziehen oder zuvor erhalten haben
  8. Vorherige Infektion und Behandlung der BKPyV-Virämie
  9. IVIG-Behandlung in der Vergangenheit erhalten, letzte IVIG-Behandlung < 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduktion/Modifikation der Immunsuppression + intravenöses Immunglobulin
Erhält eine Reduktion/Modifikation der Immunsuppression + intravenöses Immunglobulin
Arzneimittel: Reduktion/Modifikation der Immunsuppression + intravenöses Immunglobulin
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Immunglobulin zusammen mit einer Reduktion/Modifikation der Immunsuppression.
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin
Sonstiges: Reduktion/Modifikation der Immunsuppression
Erhält eine Immunsuppressionsreduktion / -modifikation als Teil der Standardbehandlung.
Sonstiges: Reduktion/Modifikation der Immunsuppression
Die Teilnehmer erhalten eine Reduktion/Modifikation der Immunsuppression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes ordinales Ergebnis basierend auf Tod aller Ursachen, Allotransplantatverlust, eGFR-Abfall, akuter Allotransplantatabstoßung oder BKV-Last > 1000 Kopien/ml und Immunsuppressionslast.
Zeitfenster: 11 - 13 Wochen

Alle Teilnehmer erhalten nach 12 Wochen einen Rang zwischen Rang 5 (am schlechtesten) und Rang 1 (am besten). Der primäre Vergleich von Interesse besteht zwischen Teilnehmern, die zu intravenösem Immunglobulin (IVIG) randomisiert wurden, und Teilnehmern, die zu dem Kontrollarm randomisiert wurden.

Zu den Ergebnismessungen gehören: Rang 5 – Tod aller Ursachen, Allotransplantatverlust, eGFR-Abfall ≥ 10 ml/min 1,73². Rang 4 – akute Allotransplantat-Abstoßung oder BK-Viruslast auf > 1000 Kopien/ml. Ränge 3, 2 und 1 – das Ausmaß der Verringerung der Immunsuppression relativ zur Grundlinien-Immunsuppression.
11 - 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BKPyV-Endviruslast
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen mit einer BK-Polyomavirus-Viruslast von <1000 Kopien/ml
12 Wochen
eGFR-Abnahme
Zeitfenster: 12, 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen mit einer geschätzten Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 & 48 Wochen
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12, 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate in der Interventions- und Kontrollgruppe.
12, 24 & 48 Wochen
Transplantatverlust
Zeitfenster: 12, 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Transplantat-Überlebens- und Todes-zensierten Transplantat-Überlebensteilnehmer in den Interventions- und Kontrollgruppen.
12, 24 & 48 Wochen
Akute Abstoßung von Nieren- und/oder Pankreas-Allotransplantaten
Zeitfenster: 12 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl akuter Abstoßungsepisoden (zellulär und antikörpervermittelt) zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
12 & 48 Wochen
Spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper
Zeitfenster: 12 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die de novo spenderspezifische Antikörper entwickeln, zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
12 & 48 Wochen
Infusionsreaktionen und/oder venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenzrate (Anzahl) von Infusionsreaktionen und venösen Thromboembolien zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
12 Wochen
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionsereignissen
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen
Anzahl der Infektionsereignisse, die eine antimikrobielle (antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiprotozoale) Therapie erfordern.
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Infektionsereignisse, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen
EuroQol-5 Dimension-5 Level für Erwachsene/ Health Utilities Index-3 für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Baseline, 12, 24 & 48 Wochen
BK-Polyomavirus-assoziierte Nephropathie-Ereignisse
Zeitfenster: 12 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die eine BK-Polyomavirus-assoziierte Nephropathie entwickeln, zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen
12 & 48 Wochen
Jede Krebsdiagnose oder jeder krebsbedingte Tod
Zeitfenster: 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenzrate (Anzahl) von Krebsergebnissen zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
24 & 48 Wochen
Zusammengesetztes Rangergebnis
Zeitfenster: 24 & 48 Wochen
Vergleichen Sie das langfristige zusammengesetzte Rangfolgeergebnis zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
24 & 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenzrate (Anzahl) von sicherheitsrelevanten Ereignissen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 20.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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