Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по лечению полиомавирусной инфекции (BKPyV) у реципиентов почки и одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы (BEAT-BK)

5 июня 2026 г. обновлено: The University of Queensland

Адаптивное рандомизированное контролируемое исследование по лечению полиомавирусной инфекции (BKPyV) у реципиентов трансплантата почки и поджелудочной железы

BEAT-BK проверит влияние снижения/модификации иммуносупрессии с внутривенным введением и без него на инфекцию BKPyV, функцию аллотрансплантата, потерю аллотрансплантата, острое отторжение трансплантата, иммуносупрессивную нагрузку и смерть у реципиентов почки и одновременной почечной трансплантации поджелудочной железы с полиомавирусными инфекциями (BKPyV).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция BKPyV является редким, но также разрушительным заболеванием у реципиентов трансплантата почки и SPK. Иммуносупрессия, используемая при трансплантации, сводит к минимуму риск острого отторжения и возможной потери трансплантата, но подавление иммунной системы увеличивает риск оппортунистических инфекций и реактивации латентных вирусов, вызывающих заболевания, такие как инфекция BKPyV. Таким образом, баланс между осложнениями чрезмерной и неадекватной иммуносупрессии является ключевым приоритетом для пациентов и медицинских работников. Исследование BEAT-BK разработано на основе структурированного согласованного процесса и основано на экспериментальных данных наблюдений, полученных исследователями. Традиционный подход к снижению иммуносупрессии может включать разумное снижение доз ингибиторов кальциневрина и антипролиферативных препаратов или переход на менее эффективную иммуносупрессивную терапию, такую ​​как переход с такролимуса на циклоспорин или микофенолата на азатиоприн. Хотя адъювантная терапия обычно не используется, 63% участников рассматривают ВВИГ как «спасение», когда традиционная терапия неэффективна или функция трансплантата быстро ухудшается. ВВИГ представляет собой неистощающий агент, содержащий естественные антитела с потенциальными противовирусными и иммуномодулирующими свойствами. Он используется против некоторых хронических инфекций (вирус Эпштейна-Барр) и для лечения опосредованного антителами отторжения при трансплантации почки. При инфекции BKPyV определенность доказательств для ВВИГ очень низка из-за неточности и высокого риска систематической ошибки (небольшие серии случаев, ретроспективные когорты), но она обнадеживает, основываясь на результатах наших наблюдений (n = 50). Реципиенты с BKPyV-ДНК-эмией, получавшие ВВИГ в качестве адъювантной терапии, с большей вероятностью достигли полной элиминации вируса через 12 месяцев (77,3% против 33,3%, p < 0,01) и реже рецидивируют (11% против 27,3%, р=0,01) по сравнению с реципиентами, получавшими только обычную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pushparaj Velayudham
  • Номер телефона: +61 438 077 278
  • Электронная почта: beat-bk@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Misa Matsuyama, PhD
  • Номер телефона: +61 437 759 894
  • Электронная почта: beat-bk@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishna Karpe, Dr
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thida Myint, Dr
        • Младший исследователь:
          • Eswari Vilayur, Dr
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen Keung, Dr
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kate Wyburn, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Germaine Wong, Professor
        • Младший исследователь:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sophie Anderson-James
        • Главный следователь:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vikas Srivastava, Dr
        • Младший исследователь:
          • Michelle Hartfield, Dr
        • Младший исследователь:
          • Mohandas Janaki Tapasya, Dr
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha Ng, Dr
        • Младший исследователь:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Merin Kuriakose, CN
          • Номер телефона: (08) 8204 6281
          • Электронная почта: Merin.Kuriakose@sa.gov.au
        • Контакт:
          • CN
          • Номер телефона: (08) 8204 6281
        • Главный следователь:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Kanellis, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Wai Lim, Prof
          • Номер телефона: +61 8 6457 3333
          • Электронная почта: wai.lim@health.wa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Wai Lim, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2 года и старше
  2. Получили почку или одновременную трансплантацию поджелудочной железы и почки
  3. Иметь устойчивую BKPyV-вирусемию (выявленную с помощью ОТ-ПЦР с числом вирусов ≥ 5 x 10³ копий/мл в двух отдельных случаях в течение 3 недель до рандомизации)
  4. Быть в состоянии предоставить информированное согласие или согласие, данное родителем или опекуном (если возраст <18 лет) или другим уполномоченным лицом

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к приему ВВИГ в качестве лечения
  2. Текущее активное острое отторжение (≤ 3 месяца назад)
  3. Лечащие врачи сочли бы небезопасным быть зачисленным
  4. Ограниченная продолжительность жизни (< 12 месяцев)
  5. Беременность
  6. Прием белатацепта в рамках протокола иммуносупрессии.
  7. Проходящие в настоящее время или получавшие ранее вирусспецифическую Т-клеточную терапию для лечения BK-виремии
  8. Предшествующая инфекция и лечение BKPyV-виремии
  9. Получали лечение ВВИГ в прошлом, последнее лечение ВВИГ <4 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение/модификация иммуносупрессии + внутривенный иммуноглобулин
Получает снижение/модификацию иммуносупрессии + внутривенный иммуноглобулин
Лекарство: Снижение/модификация иммуносупрессии + внутривенный иммуноглобулин
Участники получат внутривенный иммуноглобулин вместе с уменьшением/модификацией иммуносупрессии.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин человека
Другой: Снижение/модификация иммуносупрессии
Получает снижение/модификацию иммуносупрессии в рамках стандартного лечения.
Другой: Снижение/модификация иммуносупрессии
Участники получат снижение/модификацию иммуносупрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной порядковый исход, основанный на смерти от всех причин, потере аллотрансплантата, снижении рСКФ, остром отторжении аллотрансплантата или нагрузке BKV > 1000 копий/мл и иммуносупрессивной нагрузке.
Временное ограничение: 11 - 13 недель

Через 12 недель всем участникам будет присвоен ранг между 5-м (худшим) и 1-м (лучшим). Основное интересное сравнение проводится между участниками, рандомизированными для внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), и участниками, рандомизированными в контрольную группу.

Критерии исхода включают: Уровень 5 — смерть от всех причин, потеря аллотрансплантата, снижение рСКФ ≥10 мл/мин 1,73². Ранг 4 - острое отторжение аллотрансплантата или вирусная нагрузка ВК >1000 копий/мл. Ранги 3, 2 и 1 - степень снижения иммуносупрессии по отношению к исходной иммуносупрессии.
11 - 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная вирусная нагрузка BKPyV
Временное ограничение: 12 недель
Сравните количество участников в экспериментальной и контрольной группах с вирусной нагрузкой полиомавируса BK до <1000 копий/мл.
12 недель
снижение рСКФ
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Сравните количество участников в экспериментальной и контрольной группах со снижением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 10 мл/мин/1,73. м2
12, 24 и 48 недель
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Сравните уровень смертности в экспериментальной и контрольной группах.
12, 24 и 48 недель
Потеря трансплантата
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Сравните количество выживших трансплантатов и выживших трансплантатов с цензурой смерти в группе вмешательства и контрольной группе.
12, 24 и 48 недель
Острое отторжение аллотрансплантатов почки и/или поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 и 48 недель
Сравните количество эпизодов острого отторжения (опосредованного клетками и антителами) между экспериментальной и контрольной группами.
12 и 48 недель
Донор-специфические анти-HLA-антитела
Временное ограничение: 12 и 48 недель
Сравните количество участников, у которых вырабатываются de novo донор-специфические антитела, между экспериментальной и контрольной группами.
12 и 48 недель
Инфузионные реакции и/или явления венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 12 недель
Сравните частоту возникновения (количество) инфузионных реакций и венозной тромбоэмболии между экспериментальной и контрольной группами.
12 недель
Госпитализации в связи с инфекционными событиями
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель
Сравните количество госпитализаций из-за инфекции между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель
Количество инфекционных событий, требующих антимикробной (антибактериальной, противовирусной, противогрибковой, противопротозойной) терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель
Сравните количество инфекционных событий, требующих антимикробной терапии, между экспериментальной и контрольной группами.
Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель
EuroQol-5 Dimension-5 Level для взрослых/ Health Utilities Index-3 для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 недель
Сравните результаты связанного со здоровьем качества жизни между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 12, 24 и 48 недель
Нефропатия, связанная с BK-полиомавирусом
Временное ограничение: 12 и 48 недель
Сравните количество участников, у которых развилась нефропатия, связанная с полиомавирусом BK, между экспериментальной и контрольной группами.
12 и 48 недель
Любой диагноз рака или смерть, связанная с раком
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Сравните уровень заболеваемости (количество) исходов рака между группой вмешательства и контрольной группой.
24 и 48 недель
Составной ранжированный результат
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Сравните долгосрочный составной ранжированный результат между экспериментальной и контрольной группами.
24 и 48 недель
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель
Сравните частоту возникновения (количество) событий, связанных с безопасностью, между группой вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Следователи

  • Учебный стул: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKTN 20.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться