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Un essai pour traiter les infections à polyomavirus (BKPyV) chez les receveurs de greffes de rein et de pancréas simultanées (BEAT-BK)

8 mai 2024 mis à jour par: The University of Queensland

Un essai contrôlé randomisé adaptatif pour traiter les infections à polyomavirus (BKPyV) chez les receveurs de greffe de rein et de pancréas

BEAT-BK observera l'effet de la réduction/modification de l'immunosuppression avec et sans IgIV sur l'infection par le BKPyV, la fonction de l'allogreffe, la perte de l'allogreffe, le rejet aigu de la greffe, la charge d'immunosuppression et la mort chez les receveurs d'une greffe de rein et de pancréas simultanés atteints d'infections à polyomavirus (BKPyV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à BKPyV est une maladie rare mais également dévastatrice chez les greffés rénaux et SPK. L'immunosuppression utilisée dans la transplantation minimise le risque de rejet aigu et de perte éventuelle du greffon, mais la suppression du système immunitaire augmente le risque d'infections opportunistes et de réactivation de virus latents provoquant des maladies, telles que l'infection à BKPyV. Par conséquent, équilibrer les complications d'une immunosuppression excessive par rapport à une immunosuppression inadéquate est une priorité essentielle pour les patients et les professionnels de la santé. L'essai BEAT-BK est conçu selon un processus structuré et consensuel et s'appuie sur les données d'observation pilote générées par les investigateurs. L'approche conventionnelle de réduction de l'immunosuppression peut inclure une réduction judicieuse des doses d'inhibiteurs de la calcineurine et d'agents antiprolifératifs, ou une conversion vers un traitement immunosuppresseur moins puissant, comme le passage du tacrolimus à la cyclosporine ou du mycophénolate à l'azathioprine. Bien que la thérapie adjuvante ne soit pas couramment utilisée, 63 % des participants considéreraient les IgIV comme un «sauvetage», lorsque la thérapie conventionnelle a échoué ou que la fonction du greffon se détériore rapidement. L'IVIG est un agent non déplétif contenant des anticorps naturels aux propriétés antivirales et immunomodulatrices potentielles. Il est utilisé contre certaines infections chroniques (virus d'Epstein-Barr) et le traitement du rejet médié par les anticorps en transplantation rénale. Dans l'infection à BKPyV, la certitude des données probantes sur les IgIV est très faible en raison de l'imprécision et du risque élevé de biais (petite série de cas, cohortes rétrospectives), mais elle est prometteuse sur la base des résultats de nos données d'observation (n = 50). Les receveurs atteints d'ADNémie BKPyV qui ont reçu des IgIV comme traitement adjuvant étaient plus susceptibles d'obtenir une clairance virale complète à 12 mois (77,3 % contre 33,3 %, p < 0,01) et moins susceptibles de rechuter (11 % contre 27,3 %, p = 0,01) par rapport aux bénéficiaires qui ont reçu un traitement conventionnel seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Charman
  • Numéro de téléphone: +61 498 521 400
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Valks
  • Numéro de téléphone: +61 408 748 882
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Germaine Wong, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha Ng
        • Sous-enquêteur:
          • Ross Francis
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Juneja
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 2 ans ou plus
  2. Avoir reçu une greffe de rein ou pancréas-rein simultanée
  3. Avoir une virémie BKPyV soutenue (détectée par RT-PCR avec une numération virale ≥ 5 x 10³ copies/mL à deux reprises dans les 3 semaines précédant la randomisation)
  4. Être en mesure de fournir un consentement éclairé ou un consentement donné par un parent ou un tuteur (si l'âge est inférieur à 18 ans) ou une autre personne autorisée

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à recevoir des IgIV comme traitement
  2. Rejet aigu actif actuel (≤ 3 mois avant)
  3. Les cliniciens traitants considéreraient comme dangereux d'être inscrits
  4. Espérance de vie limitée (< 12 mois)
  5. Grossesse
  6. Recevoir Belatacept dans le cadre de leur protocole d'immunosuppression
  7. Actuellement en cours ou ayant déjà reçu une thérapie par lymphocytes T spécifique au virus pour la virémie BK
  8. Infection antérieure et traitement de la virémie BKPyV
  9. A reçu un traitement IVIG dans le passé avec le dernier traitement IVIG < 4 semaines avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction/modification de l'immunosuppression + Immunoglobuline intraveineuse
Reçoit la réduction/modification de l'immunosuppression + l'immunoglobuline intraveineuse
Médicament: Réduction/modification de l'immunosuppression + immunoglobuline intraveineuse
Les participants recevront des immunoglobulines intraveineuses ainsi qu'une réduction/modification de l'immunosuppression.
Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine
Autre: Réduction/modification de l'immunosuppression
Reçoit la réduction / modification de l'immunosuppression dans le cadre de la norme de soins.
Autre: Réduction/modification de l'immunosuppression
Les participants recevront une réduction/modification de l'immunosuppression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat ordinal composite basé sur le décès toutes causes confondues, la perte d'allogreffe, le déclin du DFGe, le rejet aigu d'allogreffe ou la charge BKV > 1 000 copies/mL et la charge d'immunosuppression.
Délai: 11 - 13 semaines

Tous les participants se verront attribuer un rang à 12 semaines entre le rang 5 (le pire) et le rang 1 (le meilleur). La principale comparaison d'intérêt est entre les participants randomisés pour l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et les participants randomisés pour le groupe témoin.

Les mesures de résultats comprennent : Rang 5 - décès toutes causes confondues, perte d'allogreffe, déclin du DFGe ≥ 10 ml/min 1,73². Rang 4 - rejet aigu d'allogreffe ou charge virale BK à > 1000 copies/mL. Rangs 3, 2 et 1 - le degré de réduction de l'immunosuppression par rapport à l'immunosuppression initiale.
11 - 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale finale BKPyV
Délai: 12 semaines
Comparer le nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle avec une charge virale BK Polyomavirus à <1000 copies/mL
12 semaines
Diminution du DFGe
Délai: 12, 24 & 48 semaines
Comparez le nombre de participants dans les groupes d'intervention et de contrôle avec une diminution estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 & 48 semaines
Toutes causes mortelles
Délai: 12, 24 & 48 semaines
Comparez le taux de mortalité dans les groupes d'intervention et de contrôle.
12, 24 & 48 semaines
Perte de greffe
Délai: 12, 24 & 48 semaines
Comparez le nombre de participants à la survie du greffon et à la survie du greffon censuré par décès dans les groupes d'intervention et de contrôle.
12, 24 & 48 semaines
Rejet aigu des allogreffes de rein et/ou de pancréas
Délai: 12 & 48 semaines
Comparez le nombre d'épisodes de rejets aigus (médiés par les cellules et les anticorps) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
12 & 48 semaines
Anticorps anti-HLA spécifique du donneur
Délai: 12 & 48 semaines
Comparer le nombre de participants qui développent des anticorps spécifiques au donneur de novo entre les groupes d'intervention et de contrôle
12 & 48 semaines
Réactions à la perfusion et/ou événements thromboemboliques veineux
Délai: 12 semaines
Comparer le taux d'incidence (nombre) de réactions à la perfusion et de thromboembolie veineuse entre les groupes d'intervention et de contrôle
12 semaines
Hospitalisations dues à des événements infectieux
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines
Comparez le nombre d'hospitalisations dues à une infection entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines
Nombre d'événements infectieux nécessitant un traitement antimicrobien (antibactérien, antiviral, antifongique, antiprotozoaire).
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines
Comparer le nombre d'événements infectieux nécessitant un traitement antimicrobien entre les groupes d'intervention et de contrôle
Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines
EuroQol-5 Dimension-5 Level pour les adultes/ Health Utilities Index-3 pour les enfants
Délai: Base de référence, 12, 24 et 48 semaines
Comparez les résultats de la qualité de vie liée à la santé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Base de référence, 12, 24 et 48 semaines
Événements de néphropathie associés au polyomavirus BK
Délai: 12 & 48 semaines
Comparer le nombre de participants qui développent une néphropathie associée au polyomavirus BK entre les groupes d'intervention et de contrôle
12 & 48 semaines
Tout diagnostic de cancer ou décès lié au cancer
Délai: 24 & 48 semaines
Comparez le taux d'incidence (nombre) des résultats du cancer entre les groupes d'intervention et de contrôle.
24 & 48 semaines
Résultat classé composite
Délai: 24 & 48 semaines
Comparer les résultats classés composites à long terme entre les groupes d'intervention et de contrôle
24 & 48 semaines
Événements indésirables d'intérêt particulier et événements indésirables graves
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines
Comparer le taux d'incidence (nombre) d'événements liés à la sécurité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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