Kísérlet a poliomavírus fertőzések (BKPyV) kezelésére a vesében és az egyidejű vese-hasnyálmirigy-transzplantációban részesülőkben (BEAT-BK)
2023. szeptember 4. frissítette: The University of Queensland
Adaptív, randomizált, ellenőrzött kísérlet a poliomavírus-fertőzések (BKPyV) kezelésére vese- és vese-hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél
A BEAT-BK látni fogja az immunszuppresszió csökkentésének/módosításának IVIG-vel és anélkül történő hatását a BKPyV fertőzésre, az allograft működésére, az allograft elvesztésére, az akut transzplantátum kilökődésre, az immunszuppressziós terhelésre és a poliomavírus fertőzésben (BKPyV) szenvedő vese- és egyidejű vese hasnyálmirigy-transzplantált recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A BKPyV-fertőzés ritka, de pusztító betegség a vese- és SPK-transzplantált betegeknél.
A transzplantáció során alkalmazott immunszuppresszió minimálisra csökkenti az akut kilökődés és az esetleges graftvesztés kockázatát, de az immunrendszer elnyomása növeli az opportunista fertőzések és a betegséget okozó látens vírusok, például a BKPyV fertőzés reaktivációjának kockázatát.
Ezért a túlzott és a nem megfelelő immunszuppresszió szövődményeinek egyensúlyba hozása kulcsfontosságú prioritás a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
A BEAT-BK vizsgálatot strukturált, konszenzusos folyamaton keresztül tervezték, és a vizsgálók által generált kísérleti megfigyelési adatok alapján készült.
A hagyományos immunszuppresszió-csökkentési megközelítés magában foglalhatja a kalcineurin-inhibitorok és antiproliferatív szerek dózisának megfontolt csökkentését, vagy a kevésbé erős immunszuppressziós terápiára való átállást, például a takrolimuszról ciklosporinra vagy a mikofenolátról azatioprinre való átállást.
Míg az adjuváns terápiát nem szokták alkalmazni, a résztvevők 63%-a az IVIG-t „mentőnek” tekinti, ha a hagyományos terápia sikertelen volt, vagy ha a graft funkciója gyorsan romlik.
Az IVIG egy nem kimerítő szer, amely természetes antitesteket tartalmaz potenciális vírusellenes és immunmoduláló tulajdonságokkal.
Egyes krónikus fertőzések (Epstein-Barr vírus) és vesetranszplantációs antitestek által közvetített kilökődés kezelésére alkalmazzák.
A BKPyV fertőzésben az IVIG bizonyítékának bizonyossága nagyon alacsony a pontatlanság és a torzítás magas kockázata miatt (kis, esetsorozatok, retrospektív kohorszok), de a megfigyelési adataink alapján ígéretes (n = 50).
Azoknál a BKPyV-DNAemiás betegeknél, akik IVIG-t kaptak adjuváns terápiaként, nagyobb valószínűséggel értek el teljes vírustisztulást 12 hónap elteltével (77,3% vs. 33,3%).
p < 0,01) és kisebb a relapszus valószínűsége (11% vs. 27,3%,
p=0,01) összehasonlítva azokkal a recipiensekkel, akik csak hagyományos terápiát kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Charman
- Telefonszám: +61 498 521 400
- E-mail: beat-bk@uq.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Valks
- Telefonszám: +61 408 748 882
- E-mail: beat-bk@uq.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Penelope Murrie
- Telefonszám: 02 8890 6848
- E-mail: Penelope.Murie@health.nsw.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Sana Hamilton
- Telefonszám: 02 8890 3883
- E-mail: sana.hamilton@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Germaine Wong, Professor
-
Alkutató:
- Dharshana Sabanayagam, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves vagy idősebb
- Vese- vagy egyidejű hasnyálmirigy-veseátültetésen esett át
- Tartós BKPyV-virémiája van (RT-PCR-rel ≥ 5 x 10³ kópia/ml vírusszámmal, két külön alkalommal a randomizálást megelőző 3 héten belül)
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, vagy szülő vagy gondviselő (ha életkora 18 év alatti) vagy más felhatalmazott személy hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az IVIG kezeléséhez
- Jelenlegi aktív akut kilökődés (≤ 3 hónappal korábban)
- A kezelő klinikusok nem tartanák biztonságosnak a felvételt
- Korlátozott várható élettartam (<12 hónap)
- Terhesség
- A Belataceptet az immunszuppressziós protokoll részeként kapják
- Jelenleg vírusspecifikus T-sejt terápiában részesülnek, vagy korábban részesültek BK virémia miatt
- A BKPyV-Viremia korábbi fertőzése és kezelése
- A múltban IVIG-kezelésben részesült, az utolsó IVIG-kezelés a randomizáció előtt kevesebb, mint 4 héttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunszuppresszió csökkentése/módosítása + Intravénás immunglobulin
Immunszuppresszió csökkentését/módosítást + intravénás immunglobulint kap
|
A résztvevők intravénás immunglobulint kapnak az immunszuppresszió csökkentésével/módosításával együtt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az immunszuppresszió csökkentése/módosítása
Az immunszuppresszió csökkentését/módosítását a standard ellátás részeként kapja.
|
A résztvevők immunszuppresszió csökkentését/módosítást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sorszámú eredmény minden okból bekövetkező halálozáson, allograft elvesztésen, eGFR-csökkenésen, akut allograft kilökődésen vagy 1000 kópia/ml-nél nagyobb BKV-terhelésen és immunszuppressziós terhelésen alapul.
Időkeret: 11-13 hét
|
Minden résztvevő rangot kap 12 héten belül az 5. (legrosszabb) és az 1. (legjobb) rang között. Az elsődleges összehasonlítás az intravénás immunglobulinra (IVIG) randomizált résztvevők és a kontroll karba randomizált résztvevők között történik. Az eredménymérések a következők: 5. helyezés – minden okból bekövetkező halálozás, allograft elvesztése, eGFR-csökkenés ≥10 ml/perc 1,73². 4. rang – akut allograft kilökődés vagy BK vírusterhelés > 1000 kópia/ml. 3., 2. és 1. helyezés – az immunszuppresszió csökkenésének mértéke a kiindulási immunszuppresszióhoz képest. |
11-13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BKPyV végső vírusterhelés
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és kontrollcsoportban résztvevők számát 1000 kópia/ml alatti BK Polyomavírus vírusterheléssel.
|
12 hét
|
|
eGFR csökkenés
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze a résztvevők számát a beavatkozásban és a kontrollcsoportban, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) becsült csökkenése ≥ 10 ml/perc/1,73
m2
|
12, 24 és 48 hét
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze a halálozási arányt az intervenciós és a kontrollcsoportban!
|
12, 24 és 48 hét
|
|
A graft elvesztése
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze a graft túlélésben részt vevők és a halál cenzúrázott graft túlélésben részt vevők számát az intervenciós és a kontrollcsoportban.
|
12, 24 és 48 hét
|
|
Vese- és/vagy hasnyálmirigy allograftok akut kilökődése
Időkeret: 12 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze az akut kilökődési (sejt- és antitest-közvetített) epizódok számát az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
12 és 48 hét
|
|
Donor specifikus anti-HLA antitest
Időkeret: 12 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél de novo donor-specifikus antitestek fejlődtek ki az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
12 és 48 hét
|
|
Infúziós reakciók és/vagy vénás thromboembolia események
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze az infúziós reakciók és a vénás thromboemboliák előfordulási arányát (számát) a beavatkozási és a kontrollcsoport között
|
12 hét
|
|
Fertőzéses események miatti kórházi kezelések
Időkeret: Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
Hasonlítsa össze a fertőzés miatti kórházi kezelések számát az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
|
Antimikrobiális (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, antiprotozoális) terápiát igénylő fertőzéses események száma.
Időkeret: Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
Hasonlítsa össze az antimikrobiális terápiát igénylő fertőzéses események számát az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level felnőtteknek/ Health Utilities Index-3 gyerekeknek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze az egészséggel összefüggő életminőség eredményeit a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
|
Kiindulási állapot, 12, 24 és 48 hét
|
|
A BK polyomavírussal összefüggő nefropátiás események
Időkeret: 12 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél BK polyomavírussal összefüggő nefropátia alakult ki az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
12 és 48 hét
|
|
Bármilyen rákos diagnózis vagy rákkal kapcsolatos haláleset
Időkeret: 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze a rákos kimenetelek előfordulási arányát (számát) az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
24 és 48 hét
|
|
Összetett rangsorolt eredmény
Időkeret: 24 és 48 hét
|
Hasonlítsa össze a hosszú távú összetett rangsorolt eredményt az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
24 és 48 hét
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
Hasonlítsa össze a biztonsággal kapcsolatos események előfordulási arányát (számát) az intervenciós és a kontrollcsoport között.
|
Alapállapot,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Germaine Wong, Professor, University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Virémia
- Polyomavírus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .