此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗肾脏多瘤病毒感染 (BKPyV) 和同时进行肾胰腺移植受者的试验 (BEAT-BK)

2023年9月4日 更新者:The University of Queensland

治疗肾脏和肾胰腺移植受者多瘤病毒感染 (BKPyV) 的适应性随机对照试验

BEAT-BK 将观察有无 IVIG 的免疫抑制减少/修饰对 BKPyV 感染、同种异体移植物功能、同种异体移植物丢失、急性移植排斥反应、免疫抑制负荷和死亡的影响以及患有多瘤病毒感染 (BKPyV) 的肾和同时肾胰腺移植受者。

研究概览

详细说明

BKPyV 感染在肾脏和 SPK 移植受者中是一种罕见但也是毁灭性的疾病。 移植中使用的免疫抑制可最大限度地降低急性排斥反应和最终移植物丢失的风险,但免疫系统的抑制会增加机会性感染和引起疾病的潜伏病毒重新激活的风险,例如 BKPyV 感染。 因此,平衡过度免疫抑制与免疫抑制不足的并发症是患者和卫生专业人员的首要任务。 BEAT-BK 试验是通过结构化的共识过程设计的,并由研究人员生成的试点观察数据提供信息。 常规的免疫抑制减少方法可能包括明智地减少钙调神经磷酸酶抑制剂和抗增殖剂的剂量,或转换为效力较低的免疫抑制疗法,例如从他克莫司转换为环孢素,或将麦考酚酯转换为硫唑嘌呤。 虽然辅助治疗并不常用,但当常规治疗失败或移植物功能迅速恶化时,63% 的参与者会将 IVIG 视为一种“拯救”。 IVIG 是一种非耗竭剂,含有具有潜在抗病毒和免疫调节特性的天然抗体。 它用于治疗某些慢性感染(Epstein-Barr 病毒)和治疗肾移植中抗体介导的排斥反应。 在 BKPyV 感染中,由于不精确和高偏倚风险(小型、病例系列、回顾性队列),IVIG 证据的确定性非常低,但根据我们的观察数据 (n = 50) 的发现,它有希望。 接受 IVIG 作为辅助治疗的 BKPyV-DNAemia 接受者更有可能在 12 个月时实现完全病毒清除(77.3% 对 33.3%, p < 0.01)并且复发的可能性较小(11% 对 27.3%, p=0.01) 与仅接受常规治疗的接受者相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Germaine Wong, Professor
        • 副研究员:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 2岁或以上
  2. 已接受肾脏移植或胰肾同步移植
  3. 持续存在 BKPyV 病毒血症(在随机分配前 3 周内,通过 RT-PCR 检测到病毒计数 ≥ 5 x 10³ 拷贝/mL,在两个不同的场合)
  4. 能够提供父母或监护人(如果年龄 <18 岁)或其他授权人的知情同意或同意

排除标准:

  1. 接受 IVIG 作为治疗的禁忌症
  2. 当前活动性急性排斥反应(≤ 3 个月前)
  3. 治疗临床医生会被认为是不安全的
  4. 预期寿命有限(< 12 个月)
  5. 怀孕
  6. 接受 Belatacept 作为其免疫抑制方案的一部分
  7. 目前正在或之前接受过针对 BK 病毒血症的病毒特异性 T 细胞治疗
  8. BKPyV-病毒血症的先前感染和治疗
  9. 过去接受过 IVIG 治疗,最后一次 IVIG 治疗在随机分组前 < 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫抑制减少/修饰 + 静脉注射免疫球蛋白
接受免疫抑制减少/修饰 + 静脉注射免疫球蛋白
参与者将接受静脉内免疫球蛋白以及免疫抑制减少/修饰。
其他名称:
  • 人免疫球蛋白
其他:免疫抑制减少/修饰
接受免疫抑制减少/修改作为护理标准的一部分。
参与者将接受免疫抑制减少/修改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于全因死亡、同种异体移植物丢失、eGFR 下降、急性同种异体移植物排斥反应或 BKV 负荷 > 1000 拷贝/mL 以及免疫抑制负荷的复合顺序结果。
大体时间:11 - 13 周

所有参与者将在第 5 级(最差)和第 1 级(最佳)之间的 12 周内分配一个等级。 感兴趣的主要比较是随机分配到静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的参与者和随机分配到对照组的参与者之间的比较。

结果指标包括:等级 5 - 全因死亡、同种异体移植物丢失、eGFR 下降 ≥10mls/min 1.73²。 等级 4 - 急性同种异体移植排斥反应或 BK 病毒载量 >1000 拷贝/mL。 等级 3、2 和 1 - 相对于基线免疫抑制的免疫抑制减少程度。

11 - 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BKPyV 最终病毒载量
大体时间:12周
比较干预组和对照组中 BK 多瘤病毒病毒载量 <1000 拷贝/mL 的参与者人数
12周
eGFR 下降
大体时间:12、24 和 48 周
比较干预组和对照组中估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 ≥ 10 ml/min/1.73 的参与者人数 平方米
12、24 和 48 周
全因死亡
大体时间:12、24 和 48 周
比较干预组和对照组的死亡率。
12、24 和 48 周
移植物丢失
大体时间:12、24 和 48 周
比较干预组和对照组中移植物存活和死亡审查移植物存活参与者的数量。
12、24 和 48 周
肾脏和/或胰腺同种异体移植物的急性排斥反应
大体时间:12 和 48 周
比较干预组和对照组之间的急性排斥反应(细胞和抗体介导的)发作次数。
12 和 48 周
供体特异性抗 HLA 抗体
大体时间:12 和 48 周
比较干预组和对照组之间从头产生供体特异性抗体的参与者人数
12 和 48 周
输液反应和/或静脉血栓栓塞事件
大体时间:12周
比较干预组和对照组之间输液反应和静脉血栓栓塞的发生率(数量)
12周
因感染事件住院
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周
比较干预组和对照组因感染而住院的人数。
基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周
需要抗微生物(抗菌、抗病毒、抗真菌、抗原生动物)治疗的感染事件的数量。
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周
比较干预组和对照组之间需要抗菌治疗的感染事件的数量
基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周
成人 EuroQol-5 Dimension-5 水平/儿童 Health Utilities Index-3
大体时间:基线、12、24 和 48 周
比较干预组和对照组之间与健康相关的生活质量的结果。
基线、12、24 和 48 周
BK 多瘤病毒相关肾病事件
大体时间:12 和 48 周
比较干预组和对照组之间发生 BK 多瘤病毒相关肾病的参与者人数
12 和 48 周
任何癌症诊断或癌症相关死亡
大体时间:24 & 48 周
比较干预组和对照组之间癌症结果的发生率(数量)。
24 & 48 周
综合排名结果
大体时间:24 & 48 周
比较干预组和对照组之间的长期综合排序结果
24 & 48 周
特别关注的不良事件和严重不良事件
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周
比较干预组和对照组之间安全相关事件的发生率(数量)。
基线、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Germaine Wong, Professor、University of Sydney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅