Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k léčbě polyomavirových infekcí (BKPyV) u příjemců transplantace ledvin a simultánní transplantace ledvin pankreatu (BEAT-BK)

5. června 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie k léčbě polyomavirových infekcí (BKPyV) u příjemců transplantací ledvin a ledvin slinivky břišní

BEAT-BK bude sledovat účinek snížení/modifikace imunosuprese s IVIG a bez něj na infekci BKPyV, funkci aloštěpu, ztrátu aloštěpu, akutní odmítnutí transplantátu, imunosupresivní zátěž a smrt u příjemců transplantace ledvin a současně ledvin slinivky s polyomavirovými infekcemi (BKPyV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce BKPyV je vzácné, ale také devastující onemocnění u příjemců transplantovaných ledvin a SPK. Imunosuprese používaná při transplantaci minimalizuje riziko akutní rejekce a případné ztráty štěpu, ale suprese imunitního systému zvyšuje riziko oportunních infekcí a reaktivace latentních virů způsobujících onemocnění, jako je infekce BKPyV. Klíčovou prioritou pacientů a zdravotníků je proto vyvážení komplikací nadměrné versus nedostatečné imunosuprese. Studie BEAT-BK je navržena prostřednictvím strukturovaného konsenzuálního procesu a je založena na pilotních pozorovacích datech generovaných vyšetřovateli. Konvenční přístup ke snížení imunosuprese může zahrnovat uvážlivé snížení dávek kalcineurinových inhibitorů a antiproliferativních činidel nebo převedení na méně účinnou imunosupresivní terapii, jako je přechod z takrolimu na cyklosporin nebo mykofenolát na azathioprin. Zatímco adjuvantní terapie se běžně nepoužívá, 63 % účastníků by považovalo IVIG za „záchranu“, když konvenční terapie selhala nebo se funkce štěpu rychle zhoršuje. IVIG je nedepleční látka obsahující přirozené protilátky s potenciálními antivirovými a imunomodulačními vlastnostmi. Používá se proti některým chronickým infekcím (virus Epstein-Barrové) a léčbě protilátkami zprostředkované rejekce při transplantaci ledvin. U infekce BKPyV je jistota důkazu pro IVIG velmi nízká kvůli nepřesnosti a vysokému riziku zkreslení (malé, série případů, retrospektivní kohorty), ale na základě zjištění z našich pozorovacích dat je slibná (n = 50). U příjemců s BKPyV-DNAemií, kteří dostávali IVIG jako adjuvantní terapii, byla vyšší pravděpodobnost úplného vymizení viru po 12 měsících (77,3 % vs. 33,3 %, p < 0,01) a menší pravděpodobnost relapsu (11 % vs. 27,3 %, p=0,01) ve srovnání s příjemci, kteří dostávali samotnou konvenční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pushparaj Velayudham
  • Telefonní číslo: +61 438 077 278
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Misa Matsuyama, PhD
  • Telefonní číslo: +61 437 759 894
  • E-mail: beat-bk@uq.edu.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Keung, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Yong, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Childrens Hospital Westmead
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siah Kim, Dr
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Western Sydney Local Health District (Westmead Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Germaine Wong, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dharshana Sabanayagam, Doctor
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie Anderson-James
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Francis, Dr
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Ng, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Francis, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CN
          • Telefonní číslo: (08) 8204 6281
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Juneja, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Larkins, Dr
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai Lim, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 2 let a více
  2. Absolvoval(a) transplantaci ledviny nebo současné transplantace slinivky břišní
  3. Mít setrvalou BKPyV-virémii (zjištěnou pomocí RT-PCR s počtem virů ≥ 5 x 10³ kopií/ml při dvou různých příležitostech během 3 týdnů před randomizací)
  4. Být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas udělený rodičem nebo opatrovníkem (je-li věk <18 let) nebo jinou oprávněnou osobou

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace podávání IVIG jako léčby
  2. Současná aktivní akutní rejekce (≤ 3 měsíce před)
  3. Ošetřující lékaři by považovali zařazení za nebezpečné
  4. Omezená délka života (< 12 měsíců)
  5. Těhotenství
  6. Přijímání Belataceptu jako součásti jejich imunosupresivního protokolu
  7. V současné době podstupují nebo již dříve podstoupili virově specifickou T-buněčnou terapii pro BK virémii
  8. Předchozí infekce a léčba BKPyV-virémie
  9. V minulosti byl léčen IVIG s poslední léčbou IVIG < 4 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení/úprava imunosuprese + Intravenózní imunoglobulin
Přijímá snížení/modifikaci imunosuprese + intravenózní imunoglobulin
Lék: Snížení/úprava imunosuprese + intravenózní imunoglobulin
Účastníci dostanou intravenózní imunoglobulin spolu se snížením/modifikací imunosuprese.
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin
Jiný: Snížení/úprava imunosuprese
Přijímá snížení/úpravu imunosuprese jako součást standardní péče.
Jiný: Snížení/úprava imunosuprese
Účastníci obdrží snížení/úpravu imunosuprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ordinální výsledek založený na smrti ze všech příčin, ztrátě aloštěpu, poklesu eGFR, akutní rejekci aloštěpu nebo zátěži BKV > 1000 kopií/ml a zátěži imunosupresí.
Časové okno: 11-13 týdnů

Všem účastníkům bude po 12 týdnech přiděleno pořadí mezi 5 (nejhorší) a 1 (nejlepší). Primární srovnání zájmu je mezi účastníky randomizovanými k intravenóznímu imunoglobulinu (IVIG) a účastníky randomizovanými do kontrolní větve.

Výsledky zahrnují: Pořadí 5 – smrt ze všech příčin, ztráta aloštěpu, pokles eGFR ≥10 ml/min 1,73². Pořadí 4 – akutní rejekce aloštěpu nebo virová nálož BK na >1000 kopií/ml. Pořadí 3, 2 a 1 – stupeň snížení imunosuprese vzhledem k výchozí imunosupresi.
11-13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná virová zátěž BKPyV
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte počet účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách s virovou náloží BK polyomaviru do < 1000 kopií/ml
12 týdnů
pokles eGFR
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Porovnejte počet účastníků v intervenční a kontrolní skupině s odhadovaným poklesem glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 10 ml/min/1,73 m2
12, 24 a 48 týdnů
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Porovnejte úmrtnost v intervenčních a kontrolních skupinách.
12, 24 a 48 týdnů
Ztráta štěpu
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Porovnejte počet účastníků přežití štěpu a přežití štěpu cenzurovaného smrtí v intervenčních a kontrolních skupinách.
12, 24 a 48 týdnů
Akutní odmítnutí aloštěpů ledvin a/nebo pankreatu
Časové okno: 12 a 48 týdnů
Porovnejte počet akutních rejekcí (buněčných a protilátkami zprostředkovaných) epizod mezi intervenční a kontrolní skupinou.
12 a 48 týdnů
Anti-HLA protilátka specifická pro dárce
Časové okno: 12 a 48 týdnů
Porovnejte počet účastníků, u kterých se vyvinou de novo dárcově specifické protilátky, mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 a 48 týdnů
Reakce na infuzi a/nebo žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte četnost výskytu (počet) reakcí na infuzi a žilního tromboembolismu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 týdnů
Hospitalizace v důsledku infekčních událostí
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů
Porovnejte počet hospitalizací z důvodu infekce mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů
Počet infekčních příhod vyžadujících antimikrobiální (antibakteriální, antivirovou, antifungální, antiprotozoální) léčbu.
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů
Porovnejte počet infekčních příhod vyžadujících antimikrobiální léčbu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů
EuroQol-5 Dimension-5 Level pro dospělé/ Health Utilities Index-3 pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů
Porovnejte výsledky kvality života související se zdravím mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů
Nefropatie související s BK polyomavirem
Časové okno: 12 a 48 týdnů
Porovnejte počet účastníků, u kterých se rozvine nefropatie spojená s BK polyomavirem, mezi intervenční a kontrolní skupinou
12 a 48 týdnů
Jakákoli diagnóza rakoviny nebo úmrtí související s rakovinou
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Porovnejte míru výskytu (počet) výsledků rakoviny mezi intervenční a kontrolní skupinou.
24 a 48 týdnů
Složený výsledek v pořadí
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Porovnejte dlouhodobý kompozitní seřazený výsledek mezi intervenční a kontrolní skupinou
24 a 48 týdnů
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů
Porovnejte míru výskytu (počet) událostí souvisejících s bezpečností mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,24,48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Germaine Wong, Professor, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN 20.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit